Farmakokinetická studie rezafungingu u pacientů s podezřením na intraabdominální kandidózu
Fáze IV, otevřená značka, jediná ramena, multicentrická studie pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů peritoneální difúze a peritoneální difúzní aktivity.
Intraabdominální kandidóza je nejčastější infekcí kandidózy po kandidémii. Studie, které umístily echinocandiny jako první terapeutická možnost v kandidóze, byly provedeny hlavně u pacientů s kandidátií. Peritoneální koncentrace kaspofunginů, micafungin a anidulafungin jsou jasně nad MIC většiny Candida spp, ale jsou pod prahem pro výběr rezistentních mutantů, které někteří vědci argumentovali jako riziko pro kontrolu intraabdominálních infekcí špatnou kontrolou a selekcí zaostření a výběru zaostření a výběru izolátů při peritoneální úrovni ve vztahu k izolátu s izoláty při peritoneální úrovni ve vztahu k izolátu s izoláty v krvi s izoláty s izoláty při peritoneální úrovni ve vztahu k izolátu s izoláty při peritoneální úrovni.
Rezafungin se svou speciální farmakokinetikou dosahuje vyšších koncentrací tkáně, včetně hepato-spleniku a jiných břišních orgánů, než ostatní echinocandiny. Experimentální studie potvrdily, že koncentrace rezafungin na úrovni zánětlivého zaostření u břišních infekcí je vyšší než v okolní zdravé tkáni a vyšší než ta, která dosáhla micafungin. Konečně, biofilmová aktivita rezafungingu je velmi vysoká, jasně lepší než flukonazol a možná vyšší než aktivita jiných echinocandinů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intraabdominální kandidóza je nejběžnější kandidální infekce po kandididámii. Studie, které umístily echinocandiny jako první terapeutická možnost u kandidózy, byly provedeny především u pacientů s kandidámií. Peritoneální koncentrace kaspofunginů, micafungin a anidulafungin jsou jasně nad MIC většiny Candida spp, ale jsou pod prahem pro výběr rezistentních mutantů, které někteří vědci argumentovali jako riziko pro kontrolu intra-abdominálních infekcí špatnou kontrolou a selekcí zaostření a zaostřování a izoláty při peritoneální úrovni relativně rezitivně při rezistentu při rezistenční úrovni rezistentu s izoláty při peritonářské úrovni při rezistentech s peritoniálními hlavami.
Rezafungin má charakteristiku mít modifikovanou chemickou strukturu, která jí dává větší stabilitu a prodloužený poločas, což umožňuje léčivo podávat méně často každý týden než denně. To má za následek větší clearance kandidámie a větší penetraci a perzistenci v tkáních ve srovnání s jinými echinocandiny a zlepšuje dodržování léčby pacientem.
Účinnost Rezafungingu již byla hodnocena v klinických studiích a ukázala se, že je stejná nebo lepší než u jiných echinocandinů, a protože má nízký výskyt zkříženého odolnosti s jinými antimykotiky, je to vhodná volba pro infekce plísných plísků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jesús Fortún Abete, MD
- Telefonní číslo: +34918032153
- E-mail: fortunabete@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pilar Martín Dávila, MD
- Telefonní číslo: +34918032153
- E-mail: pmartindav@gmail.com
Studijní místa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Gerardo Aguilar Aguilar, MD
- Telefonní číslo: +34961854648
- E-mail: gerardo.aguilar@uv.es
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Jesús Fortún Abete, MD
- Telefonní číslo: +34918032153
- E-mail: fortunabete@gmail.com
-
Kontakt:
- Pilar Martín Dávila, MD
- Telefonní číslo: +34918032153
- E-mail: pmartindav@gmail.com
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Nuria Pérez Chulia, MD
- Telefonní číslo: +34917277273
- E-mail: nurial.perez@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením, potvrzeni nebo ne, o peritonitidě kandidózy nebo intraabdominální infekce Candida spp. Kdo poté, co obdržel informace o návrhu, účelu studie, možná rizika, která z ní mohou vyplynout, a že mohou kdykoli odmítnout spolupracovat, poskytnout písemný souhlas s účastí na studii.
- Být starší 18 let
- Pochopit účel studie a být k dispozici pro provádění návštěv a postupů stanovených v protokolu
- U žen: Negativní test těhotenství moči provedený v 7 dnech před zahájením studijního léčby u žen v porodu a pokud po menopauze uběhl <2 roky
- Pacienti se známkami peritonitidy nebo intraabdominální infekce vykazující refraktoritost po nejméně 48 hodinách empirické nebo specifické antibioterapie a u nichž je podezření na infekci kandidózy.
- Pacienti s břišní nebo peritoneální drenáží s propustným debetem, který umožňuje získat přes peritoneální vzorky.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, u kterých existuje nějaká kontraindikace pro použití podle stanoveného v technickém datovém listu nebo známé přecitlivělosti na rezafungin nebo kteří podle kritérií vyšetřovatele není vhodné se zúčastnit.
- Pacienti, kteří nepředstavují podezření na infekci intraabdominální kandidózy nebo kteří dostávají léčbu antimykotiku z jiného důvodu.
- Pacienti, kteří během podávání rezafunginů dostávali další antimykotickou lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rezafungin 400 mg následované týdenní dávky intravenózního rezafungingu 200 mg
Intravenózní podávání první dávky rezafungin 400 mg následované týdenní dávky intravenózního rezafungin 200 mg ke studiu farmakokinetických parametrů léčiva.
|
Intravenózní podávání první dávky rezafungin 400 mg následované týdenní dávky intravenózního rezafungin 200 mg ke studiu farmakokinetických parametrů léčiva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAECK PLASMA CONCTRATION (CMAX)
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnocení poměru mezi CMAX, CMIN a plochou pod křivkou rezafunginů v peritoneální tekutině ve vztahu k CMAX, CMIN a ploše pod hladinami křivky rezafunginů v krvi.
|
7 dní
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (CMIN)
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnocení poměru mezi CMAX, CMIN a plochou pod křivkou rezafunginů v peritoneální tekutině ve vztahu k CMAX, CMIN a ploše pod hladinami křivky rezafunginů v krvi.
|
7 dní
|
|
Oblast pod hladinami křivky rezafungin v krvi.
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnocení poměru mezi CMAX, CMIN a plochou pod křivkou rezafunginů v peritoneální tekutině ve vztahu k CMAX, CMIN a ploše pod hladinami křivky rezafunginů v krvi.
|
7 dní
|
|
Analýza křivky smrti
Časové okno: 7 dní
|
Analýza křivek smrti peritoneálních tekutin ve vzorcích na získané pacienta
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Čas ve dnech nebo týdnech, kdy léčba trvá pro každého pacienta
|
8 týdnů
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Úmrtnost, související nebo ne s léčbou
|
8 týdnů
|
|
Zběsitelná úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Úmrtnost související s léčbou
|
8 týdnů
|
|
Krevní testy
Časové okno: 8 týdnů
|
Data získaná z výkonu krevních testů
|
8 týdnů
|
|
Intraabdominální kultury
Časové okno: 8 týdnů
|
Data získaná z intraabdominálních kultur
|
8 týdnů
|
|
Radiologické testy
Časové okno: 8 týdnů
|
Data získaná z testů radiologie
|
8 týdnů
|
|
Analytické testy
Časové okno: 8 týdnů
|
Data získaná z analytických testů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REZAPACQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .