Estudio farmacocinético de rezafungina en pacientes con sospecha de candidiasis intraabdominal
Ensayo de fase IV, abierta, brazo único, multicéntrico para evaluar los parámetros farmacocinéticos de la difusión peritoneal y la actividad de difusión peritoneal.
La candidiasis intraabdominal es la infección por candidiasis más frecuente después de la candidemia. Los estudios que han posicionado las equinocandinas como la primera opción terapéutica en la candidiasis se han llevado a cabo principalmente en pacientes con candidemia. Peritoneal concentrations of caspofungin, micafungin and anidulafungin are clearly above the MICs of most Candida spp but are below the threshold for selection of resistant mutants, which has been argued by some researchers as a risk for the control of intra-abdominal infections with poor control of the focus and selection of resistant mutants, observed in Candida spp isolates at the peritoneal level in relation to isolates at the blood culture nivel.
Rezafungin, con su farmacocinética especial, logra concentraciones de tejido más altas, incluidos los órganos hepato-splénicos y otros órganos abdominales, que las otras equinocandinas. Los estudios experimentales han confirmado que la concentración de rezafungina al nivel del enfoque inflamatorio en las infecciones abdominales es mayor que en el tejido sano circundante y más alta que las logradas por la micafungina. Finalmente, la actividad de biopelícula de la rezafungina es muy alta, claramente superior al fluconazol y posiblemente más alta que la de otras equinocandinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La candidiasis intraabdominal es la infección candidal más común después de la candidididemia. Los estudios que han posicionado las equinocandinas como la primera opción terapéutica en candidiasis se han realizado principalmente en pacientes con candidemia. Las concentraciones peritoneales de caspofungina, micafungina y anidulafungina están claramente por encima de los micrófonos de la mayoría de Candida spp, pero están por debajo del umbral para la selección de mutantes resistentes, lo que ha sido argumentado por algunos investigadores como un riesgo para el control de las infecciones intraabdominales con el control deficiente del enfoque y la sagrada de los mutantes resistentes, observados en los aislados de Candida SPP en los aislados de los aislados de la SPP de Candida en los aislados de los aislados. nivel.
Rezafungina tiene la característica de tener una estructura química modificada que le brinde una mayor estabilidad y una vida media prolongada, lo que permite que el medicamento se administre con menos frecuencia con menos frecuencia en lugar de diariamente. Esto da como resultado una mayor eliminación de la candidemia y una mayor penetración y persistencia en los tejidos en comparación con otras equinocandinas, y mejora la adherencia al tratamiento del paciente.
La eficacia de la rezafungina ya se ha evaluado en ensayos clínicos, y se ha demostrado que es igual o superior a la de otras equinocandinas, y debido a que tiene una baja incidencia de resistencia cruzada con otros antifúngicos, es una elección apropiada para infecciones fungales resistentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha, confirmados o no, de peritonitis por candidiasis o infección intraabdominal por Candida spp. quien, después de haber recibido información sobre el diseño, el propósito del estudio, los posibles riesgos que pueden surgir de él y que pueden negarse a colaborar en cualquier momento, dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Tener más de 18 años
- Comprender el propósito del estudio y estar disponible para realizar las visitas y procedimientos establecidos en el protocolo
- En mujeres: prueba de embarazo de orina negativa realizada en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil y si <2 años han pasado después de la menopausia
- Los pacientes con signos de peritonitis o infección intraabdominal que muestran refractariedad después de al menos 48 horas de antibioterapia empírica o específica y en quien se sospecha infección por candidiasis.
- Pacientes con drenaje abdominal o peritoneal con débito permeable que permite obtener muestras peritoneales a través de él.
Criterios de exclusión:
- Pacientes en los que existe alguna contraindicación para su uso según los establecidos en la hoja de datos técnicos o la hipersensibilidad conocida a la rezafungina o que, según los criterios del investigador, no es aconsejable participar.
- Los pacientes que no presentan sospechas de infección por candidiasis intraabdominal o que reciben tratamiento antifúngico por otra razón.
- Los pacientes que reciben otro medicamento antifúngico durante la administración de rezafungina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rezafungin 400mg seguido de dosis semanales de rezafungina intravenosa 200mg
Administración intravenosa de una primera dosis de rezafungina 400mg seguida de dosis semanales de rezafungina intravenosa 200 mg para estudiar los parámetros farmacocinéticos del fármaco.
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Administración intravenosa de una primera dosis de rezafungina 400mg seguida de dosis semanales de rezafungina intravenosa 200 mg para estudiar los parámetros farmacocinéticos del fármaco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de Peack (CMAX)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la relación entre Cmax, Cmin y área bajo la curva de rezafungina en el fluido peritoneal en relación con Cmax, Cmin y área bajo los niveles de curva de rezafungina en la sangre.
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7 días
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Concentración mínima de plasma (Cmin)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la relación entre Cmax, Cmin y área bajo la curva de rezafungina en el fluido peritoneal en relación con Cmax, Cmin y área bajo los niveles de curva de rezafungina en la sangre.
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7 días
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Área bajo los niveles de curva de rezafungina en la sangre.
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la relación entre Cmax, Cmin y área bajo la curva de rezafungina en el fluido peritoneal en relación con Cmax, Cmin y área bajo los niveles de curva de rezafungina en la sangre.
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7 días
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Análisis de la curva de muerte
Periodo de tiempo: 7 días
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Análisis de curvas de muerte de líquido peritoneal en las muestras por paciente obtenidos
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo en días o semanas que el tratamiento dura para cada paciente
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8 semanas
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Mortalidad general
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mortalidad, relacionado o no al tratamiento
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8 semanas
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Mortalidad atribuible
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
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8 semanas
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Datos obtenidos del rendimiento de los análisis de sangre
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8 semanas
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Culturas intraabdominales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Datos obtenidos de cultivos intraabdominales
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8 semanas
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Pruebas de radiología
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Datos obtenidos de las pruebas de radiología
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8 semanas
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Pruebas analíticas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Datos obtenidos de pruebas analíticas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REZAPACQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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