Фармакокинетическое исследование Резафунгина у пациентов с подозрением на внутрибрюшное кандидоз
Фаза IV, открытая марка, одноцентровая, многоцентровая исследование для оценки фармакокинетических параметров перитонеальной диффузии и диффузионной активности перитонеальной диффузии.
Внутрибдоминальный кандидоз является наиболее частой инфекцией кандидоза после кандидемии. Исследования, которые позиционировали эхинокандины как первый терапевтический вариант при кандидозе, были проведены в основном у пациентов с кандидемией. Перитонеальные концентрации каппофунгина, микафунгина и анидулафунгина явно выше микрофонов большинства кандида-SPP, но ниже порога для отбора устойчивых мутантов, что утверждается некоторыми исследователями как риск контроля внутрибрюшных инфекций с плохими контролями и выбором резистентных, на наблюдаемых на уровне кандидатов в резистентном уровнях в резистентных на уровне. уровень.
Резафунгин, с ее специальной фармакокинетикой, достигает более высоких концентраций тканей, включая гепато-сплаеник и другие органы живота, чем другие эхинокандины. Экспериментальные исследования подтвердили, что концентрация rezafungin на уровне воспалительного фокуса при инфекциях брюшной полости выше, чем в окружающей здоровой ткани, и выше, чем те, которые достигли микафунгина. Наконец, биоплентная активность Резафунгина очень высока, явно превосходит флуконазол и, возможно, выше, чем у других эхинокандинов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутрибдоминальный кандидоз является наиболее распространенной кандидальной инфекцией после кандидадемии. Исследования, которые позиционировали эхинокандины в качестве первого терапевтического варианта при кандидозе, были проведены в основном у пациентов с кандидемией. Перитонеальные концентрации каппофунгина, микафунгина и анидулафунгина явно выше микрофонов большинства кандида-SPP, но ниже порога для отбора устойчивых мутантов, которые утверждают некоторых исследователей как риск контроля внутрибрюшных инфекций с плохим контролем и выбором резистентных, наблюдаемых на кандидатах в зависимости от кандидатов в зависимости от кандидатов в зависимости от кандидатов в зависимости от кандидатов в зависимости от кандидатов в зависимости от кандидатов в зависимости от кандидатов в резиктном уровне. уровень.
Резафунгин имеет характеристику наличия модифицированной химической структуры, которая дает ему большую стабильность и длительный период полураспада, позволяя вводить препарат реже на еженедельном, а не ежедневно. Это приводит к большему клиенсу кандидемии и большему проникновению и стойкости в тканях по сравнению с другими эхинокандинами и улучшает приверженность пациентам к лечению.
Эффективность Резафунгина уже была оценена в клинических испытаниях и, как было показано, равна или превосходит эффективность других эхинокандинов, и, поскольку он имеет низкую частоту перекрестной резистентности с другими противогрибковыми видами, это подходящий выбор для устойчивых грибковых инфекций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением, подтвержденным или нет, кандидоза перитонита или внутрибрюшной инфекции Candida SPP. который после получения информации о дизайне, цель исследования, возможные риски, которые могут возникнуть из него и что они могут отказаться в сотрудничестве в любое время, дают письменное согласие на участие в исследовании.
- Быть старше 18 лет
- Понять цель исследования и быть доступным для выполнения посещений и процедур, установленных в протоколе
- У женщин: отрицательный тест на беременность мочи, проведенный за 7 дней до начала учебного лечения у женщин детородного возраста, и если <2 года прошли после менопаузы
- Пациенты с признаками перитонита или внутрибрюшной инфекции демонстрируют рефрактерность после не менее 48 часов эмпирической или специфической антибиотерапии, при которой подозревается кандидоз.
- Пациенты с брюшной или перитонеальной дренажом с проницаемым дебетом, который позволяет получить через него образцы перитонеальных.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых есть какое -либо противопоказание для использования в соответствии с установленными в техническом листе данных или известной гиперчувствительности к Резафунгину или которые, согласно критериям исследователя, не рекомендуется участвовать.
- Пациенты, которые не представляют подозрения в интрабдоминальной инфекции кандидоза или которые получают противогрибковое лечение по другой причине.
- Пациенты, получающие еще одно противогрибковое препарат во время введения Резафунгина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rezafungin 400 мг с последующими еженедельными дозами внутривенного rezafungin 200 мг
Внутреннее введение первой дозы rezafungin 400 мг с последующей еженедельными дозами внутривенного резафунгина 200 мг для изучения фармакокинетических параметров препарата.
|
Внутреннее введение первой дозы rezafungin 400 мг с последующей еженедельными дозами внутривенного резафунгина 200 мг для изучения фармакокинетических параметров препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация павлина в плазме (CMAX)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка отношения между CMAX, CMIN и площадью под кривой Резафунгина в перитонеальной жидкости в отношении CMAX, CMIN и области под уровнями кривой Резафунгина в крови.
|
7 дней
|
|
Минимальная концентрация в плазме (CMIN)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка отношения между CMAX, CMIN и площадью под кривой Резафунгина в перитонеальной жидкости в отношении CMAX, CMIN и области под уровнями кривой Резафунгина в крови.
|
7 дней
|
|
Площадь под уровнями кривой Резафунгина в крови.
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка отношения между CMAX, CMIN и площадью под кривой Резафунгина в перитонеальной жидкости в отношении CMAX, CMIN и области под уровнями кривой Резафунгина в крови.
|
7 дней
|
|
Анализ кривой смерти
Временное ограничение: 7 дней
|
Анализ кривых смерти от брюшной жидкости в образцах на одного пациента, полученного
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Время за несколько дней или недель, которое длится лечение для каждого пациента
|
8 недель
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 8 недель
|
Смертность, связанная или не лечение
|
8 недель
|
|
Полученная смертность
Временное ограничение: 8 недель
|
Смертность, связанная с лечением
|
8 недель
|
|
Анализы крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные, полученные с помощью результатов анализов крови
|
8 недель
|
|
Внутрибрюшные культуры
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные, полученные из внутрибрюшных культур
|
8 недель
|
|
Радиологические тесты
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные, полученные в результате радиологических тестов
|
8 недель
|
|
Аналитические тесты
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные, полученные из аналитических тестов
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REZAPACQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .