敗血症のある人々と敗血症のさらなる悪化のある人々における普及した血管内凝固の発生について学ぶための研究
2026年5月12日 更新者：Bayer
排泄された血管内凝固（DIC）の発症と、敗血症の成人患者における標準的な臨床および人口統計パラメーターとの疾患進行と疾患の進行との関連を調査するための探索的研究
これは、治療を受ける集中治療室（ICU）に認められた敗血症のある人々（体が重要な臓器に損傷を与える感染に反応する深刻な状態）からのデータが研究される探索的研究です。
敗血症は、感染症に対する体の反応が臓器の損傷を引き起こすときに起こる深刻な状態です。 普及した血管内凝固（DIC）は、体全体に血栓を引き起こし、血管を遮断する可能性のある深刻な血液障害です。 DICは、敗血症のある人で発生する可能性のある深刻な状態であり、臓器の損傷や死に至る可能性があります。
この研究では、調査製品は実施されません。 参加者は、敗血症の標準ケア（SOC）で治療されます。 SOCは、医療専門家が現在最も適切と考える治療法です。
特に敗血症や他の疾患のある人にとって、DICには利用できる治療は限られています。 敗血症の影響とそれがDICへの発展方法をよりよく理解するには、ヨーロッパの人口により多くの知識が必要です。
この研究の主な目的は、特に敗血症がどのように悪化するかについて学ぶことです。特に、人がDICを発症するまでICUに入院するまでに学ぶことです。 これを行うために、研究者は特定のバイオマーカーを特定して、敗血症のある人々のDICがどのように発達し、進行するかを理解します。 バイオマーカーは、血液、他の体液、または組織に存在し、体内の疾患または異常なプロセスを示しています。
これについて学ぶために、研究者は、DICの原因と重症度を含むDICを開発する参加者に関する情報を収集します（ISTH DICスコアと呼ばれるスコアを使用）。 データは、ヨーロッパ3か国以上の参加者の病院記録から収集されます。 各参加者は最大56日間研究に参加します。 研究中、医師とその研究チームは、DICの人を特定するためのバイオマーカーの存在をチェックするために、最大6回血液サンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
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Milan、イタリア、20153
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
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Rozzano、イタリア、20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
- Maasstad
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Graz、オーストリア、8036
- MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
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Vienna、オーストリア、1090
- MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
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Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
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Centre-Val de Loire
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Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
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New Aquitaine
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Limoges、New Aquitaine、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
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Pays de la Loire Region
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Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
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La Roche-sur-Yon、Pays de la Loire Region、フランス、85000
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
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Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Île-de-France Region
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Garches、Île-de-France Region、フランス、92380
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳の包括的でなければなりません。
- 敗血症-3の定義に従って敗血症と診断された参加者。
- 記録された感染の原因が記録された参加者。
- 有能な参加者のインフォームドコンセント、または参加者がインフォームドコンセントを与えることができない場合、該当する法律および規制に従って、研究包摂の同意が求められます。
除外基準：
- 他の集中治療室（ICU）から延期された患者。
- ICUで24時間以上患者。
- 既知の凝固障害。
- 継続的に積極的に臨床的に重要な出血。
- 参加者は、外傷または大手術を経験しました（4週間以内）。
- アクティブな悪性腫瘍。
- 肝臓障害のある子どものクラスC.
- 24時間生存するとは予想されていないmo死の患者（臨床決定）。
- 進行中の治療的抗凝固療法（非分単位ヘパリン[UFH]/低分子量ヘパリン[LMWH]が許可されている）または抗血小板療法（低用量[≤100mg]アセチルサリシル酸[ASA]を除く）。 以前に指定された治療を停止できる場合、研究開始前に「ウォッシュアウト」 - 5人の半減期が適用される場合、参加者は対象となります。
- スクリーニング/ベースラインの前に、28日または5人の半減期のいずれか長いいずれでも、薬理学的介入、生物学的または細胞療法の介入または禁止療法を含む治療薬を受けた患者。
- 調査員の裁量により、参加を避けられないものにする理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ICUの敗血症参加者
研究集団は、選択基準で定義されているように、医療集中治療室（ICU）に入院した浄化槽参加者で構成されます。
この研究では、調査研究の介入は行われません。
参加者は、地元の標準的な医療に従って、治療医によって適切と見なされるように、治療および診断の手順を受けます。
血液の収集と利用可能な臨床データの収集は、さらに実行される唯一の活動です。
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この研究では、調査研究の介入は行われません。
参加者は、地元の標準的な医療に従って、治療医によって適切と見なされるように、治療および診断の手順を受けます。
血液の収集と利用可能な臨床データの収集は、さらに実行される唯一の活動です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISTH基準で定義されている普及した血管内凝固（DIC）の発生
時間枠：56日目まで
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血栓症と血液症（ISTH）に関する国際社会は、DICの診断と管理を支援するためのスコアリングシステムを開発しました。
ISTH DICスコアは、特定の実験室パラメーターに基づいてDICの重症度を定量化する標準化されたツールです。
合計スコアの範囲は0から8の範囲で、スコアは4以上のスコアを示しています。
この研究では、登録された参加者のDICの存在と重症度を評価するために、スクリーニングの目的でISTH DICスコアが採用されます。
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56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのシーケンシャル臓器障害評価（SOFA）スコア
時間枠：ベースラインで
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シーケンシャル臓器障害評価（SOFA）スコアは、集中治療室（ICU）での滞在中の臓器系に関する患者の状態を追跡するために使用される臨床ツールであり、各システムの0（通常の機能）から4（高度の機能障害）にスコアを割り当てます。
合計ソファは0〜24の範囲です。
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ベースラインで
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5日目のソファスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと5日目またはICUの終わり
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シーケンシャル臓器障害評価（SOFA）スコアは、集中治療室（ICU）での滞在中の臓器系に関する患者の状態を追跡するために使用される臨床ツールであり、各システムの0（通常の機能）から4（高度の機能障害）にスコアを割り当てます。
合計ソファは0〜24の範囲です。
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ベースラインと5日目またはICUの終わり
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56日目までの全死因死亡
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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56日目までの臓器サポートステータスのタイプ
時間枠：56日目まで
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オルガンサポートステータスの種類を説明してください。
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56日目まで
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56日目までのオルガンサポート状態の時間
時間枠：56日目まで
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オルガンサポートステータスの時間を説明してください。
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56日目まで
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56日目までの入院状況のタイプ
時間枠：56日目まで
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入院の種類（ICU [集中治療室]/共通病棟/退院）を説明してください。
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56日目まで
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56日目までの入院時間
時間枠：56日目まで
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入院時間を説明してください。
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56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月29日
一次修了 (実際)
2025年12月22日
研究の完了 (実際)
2026年5月6日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月21日
最初の投稿 (実際)
2025年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの可用性は、後にEFPIA/PHRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データアクセスのスコープ、タイムポイント、およびプロセスに関するものです。
そのため、バイエルは、正当な研究を実施するために必要な米国およびEUで承認された医薬品および適応症の患者における患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および臨床試験からの患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、およびプロトコルからのリクエストに応じて共有することを約束します。
これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新しい医薬品と適応に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.orgを使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスと臨床研究のサポート文書を要求して、研究を実施することができます。
リスティング研究およびその他の関連情報をリストするためのバイエル基準に関する情報は、ポータルのメンバーセクションに記載されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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