Tutkimus oppiakseen levitetyn suonensisäisen hyytymisen esiintymisestä ihmisillä, joilla on sepsis, ja sepsiksen paheneminen edelleen
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Tutkimustutkimus hajautetun suonensisäisen hyytymisen (DIC) alkamisen ja sairauden etenemisen välisen yhteyden tutkimiseksi erilaisten biomarkkereiden ehdokkaiden sekä tavanomaisten kliinisten ja demografisten parametrien välillä sepsispotilailla, joilla on sepsis
Tämä on tutkittava tutkimus, jossa tutkitaan sepsis (vakava tila, jossa elin reagoi infektioon, joka vahingoittaa elintärkeitä elimiä), jotka myönnetään tehohoitoon, joka saa hoitoa.
Sepsis on vakava tila, joka tapahtuu, kun kehon reaktio tartuntaan aiheuttaa elinvaurioita. Hajautettu suonensisäinen hyytyminen (DIC) on vakava verihäiriö, joka voi aiheuttaa hyytymiä koko kehossa, estäen verisuonet. DIC on vakava tila, jota voi tapahtua sepsis -ihmisillä, mikä voi johtaa edelleen elinvaurioihin tai jopa kuolemaan.
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkintatuotteita. Osallistujia kohdellaan sepsiksen hoitotasolla (SOC). SOC on hoito, jota lääketieteen asiantuntijat pitävät parhaiten sopivimpia.
DIC: lle on saatavana rajoitettuja hoitoja, etenkin sepsis- ja muille sairauksille. Sepsiksen vaikutuksen ymmärtämiseksi paremmin ja miten se kehittyy DIC: ksi, Euroopan väestössä tarvitaan enemmän tietoa.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia, kuinka sepsis pahenee, etenkin siitä hetkestä lähtien, kun henkilö pääsee ICU: lle, kunnes he kehittävät DIC: tä. Tätä varten tutkijat tunnistavat tietyt biomarkkerit ymmärtämään, kuinka DIC kehittyy ja etenee sepsis -potilailla. Biomarkkeria on läsnä veressä, muissa kehon nesteissä tai kudoksissa ja osoittaa sairauden tai epänormaalin prosessin kehon sisällä.
Tästä oppiakseen tutkijat keräävät tietoja DIC: n kehittäjistä, mukaan lukien syy ja DIC: n vakavuus (käyttämällä pisteet nimeltään Isth DIC -piste). Tiedot kerätään osallistujien sairaalarekisteristä yli kolmessa Euroopan maassa. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään 56 päivää. Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä vievät verinäytteet jopa 6 kertaa tarkistaakseen biomarkkereiden läsnäolon DIC: n henkilöiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
-
Milan, Italia, 20153
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
-
Vienna, Itävalta, 1090
- MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin
-
-
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
-
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Ranska, 85000
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
Île-de-France Region
-
Garches, Île-de-France Region, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 18 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu sepsis Sepsis-3-määritelmän mukaan.
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu epäilty infektion alkuperää.
- Kykenevän osallistujan tietoinen suostumus tai jos osallistuja ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, suostumusta tutkimuksen sisällyttämiselle haetaan sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat lykkäsivät muista tehohoitoyksiköistä (ICU).
- Potilaat, jotka ovat yli 24 tuntia ICU: lla.
- Tunnettu hyytymishäiriö.
- Jatkuva aktiivinen kliinisesti merkitsevä verenvuoto.
- Osallistujat kokivat traumat tai suuren leikkauksen (4 viikon kuluessa).
- Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Dekompensoitu maksan vajaatoiminta Lapsi-Pugh-luokka C.
- Moribund -potilaiden ei odoteta selviävän 24 tuntia (kliininen päätös).
- Meneillään oleva terapeuttinen antikoagulaatio (ennaltaehkäisevän hepariinin [UFH]/matala molekyylipainoinen hepariini [LMWH]) tai verihiutaleiden torjuntahoito (paitsi pieni annos [≤100 mg] asetyylisalisyylihappoa [ASA]). Jos aiemmin nimeltään hoito voidaan pysäyttää, osallistujat ovat kelvollisia, jos viiden puoliajan "pesu" -aikaan sovelletaan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tutkintalääkettä, joihin liittyy farmakologisia interventioita tai biologisia tai soluterapiatoimenpiteitä tai kielletty terapia 28 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa/lähtötasoa.
- Kaikki syyt, jotka tekisivät osallistumisesta hyväksymättömäksi tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Septiset osallistujat ICU: ssa
Tutkimuspopulaatio koostuu septisistä osallistujista, jotka on hyväksytty lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön (ICU), sellaisena kuin se on määritelty sisällyttämiskriteereissä.
Tutkimustoimenpiteitä ei anneta tässä tutkimuksessa.
Osallistujille tehdään terapeuttisia ja diagnostisia toimenpiteitä paikallisen standardin lääketieteellisen hoidon mukaisesti ja hoitavien lääkärien tarkoituksenmukaisena.
Veren kerääminen ja käytettävissä olevat kliiniset tiedot ovat ainoat toiminnot, jotka suoritetaan lisäksi.
|
Tutkimustoimenpiteitä ei anneta tässä tutkimuksessa.
Osallistujille tehdään terapeuttisia ja diagnostisia toimenpiteitä paikallisen standardin lääketieteellisen hoidon mukaisesti ja hoitavien lääkärien tarkoituksenmukaisena.
Veren kerääminen ja käytettävissä olevat kliiniset tiedot ovat ainoat toiminnot, jotka suoritetaan lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levitetyn suonensisäisen hyytymisen (DIC) esiintyminen, sellaisena kuin se on määritelty ISTH -kriteereillä
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Kansainvälinen tromboosia ja hemostaasia (ISTH) kehitti pisteytysjärjestelmän DIC: n diagnosoinnissa ja hoidossa.
ISTH DIC -piste on standardoitu työkalu, joka kvantifioi DIC: n vakavuuden tiettyjen laboratorioparametrien perusteella.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 8, pisteet ≥ 4 osoittaa avointa DIC: tä.
Tässä tutkimuksessa ISTH DIC -pistettä käytetään seulontatarkoituksiin sekä arvioida DIC: n läsnäoloa ja vakavuutta ilmoittautuneissa osallistujissa.
|
Päivään 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Sequents -elimen vikaantumisarviointi (SOFA) on kliininen työkalu, jota käytetään potilaan tilan seuraamiseen elinjärjestelmien suhteen oleskelun aikana tehohoitoyksikössä (ICU), joka osoittaa pisteet 0: sta (normaali toiminto) 4: een (korkea toimintahäiriöaste) jokaiselle järjestelmälle.
Kokonaisesohva voi vaihdella välillä 0 - 24.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Vaihda lähtötasosta sohvapisteissä päivänä 5 tai ICU: n lopussa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Lähtötaso ja päivä 5 tai ICU: n loppu
|
Sequents -elimen vikaantumisarviointi (SOFA) on kliininen työkalu, jota käytetään potilaan tilan seuraamiseen elinjärjestelmien suhteen oleskelun aikana tehohoitoyksikössä (ICU), joka osoittaa pisteet 0: sta (normaali toiminto) 4: een (korkea toimintahäiriöaste) jokaiselle järjestelmälle.
Kokonaisesohva voi vaihdella välillä 0 - 24.
|
Lähtötaso ja päivä 5 tai ICU: n loppu
|
|
Kaikesta syystä 56 päivään asti
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Päivään 56 asti
|
|
|
Elimen tukitila 56 päivään asti
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Kuvaile elinten tukitilan tyyppiä.
|
Päivään 56 asti
|
|
Aika elinten tukitilassa 56 päivään asti
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Kuvaile aikaa elinten tukitilassa.
|
Päivään 56 asti
|
|
Sairaalahoitoasema päivään 56 saakka
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Kuvaile sairaalahoitoa (ICU [tehohoitoyksikkö]/ yleinen osasto/ vastuuvapaus).
|
Päivään 56 asti
|
|
Aika sairaalahoidon kanssa päivään 56 saakka
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Kuvaile aikaa sairaalahoitoon.
|
Päivään 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoutumisen mukaan EFPIA/PHRMA "Vastuullisen kliinisen tutkimuksen tietojen jakamiseen".
Tämä liittyy tiedonsiirron laajuuteen, aikapisteeseen ja prosessiin.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pyynnöstä pätevien tutkijoiden potilastason kliinisen tutkimuksen tietojen, tutkimustason kliinisen tutkimuksen tietojen ja potilaiden kliinisten tutkimusten protokollat Yhdysvalloissa ja EU: ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja indikaatioiden laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka EU: n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org pyytämään pääsyä nimettömiin potilastasoihin ja tukemaan kliinisten tutkimusten asiakirjoja tutkimuksen suorittamiseen.
Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayer -tutkimusten ja muiden asiaankuuluvien tietojen kriteereistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .