Badanie, aby dowiedzieć się o wystąpieniu rozpowszechnionej koagulacji wewnątrznaczyniowej u osób z posocznicą i dalszym pogorszeniem sepsy
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie eksploracyjne w celu zbadania związku między początkiem rozpowszechnionej koagulacji wewnątrznaczyniowej (DIC) a progresją choroby z różnymi kandydatami do biomarkerów, a także standardowymi parametrami klinicznymi i demograficznymi u dorosłych pacjentów z sepsą z sepsą
Jest to badanie eksploracyjne, w którym dane z posocznicy (poważny stan, w którym ciało reaguje na infekcję, która uszkadza istotne narządy) przyjęte na oddział intensywnej terapii (OIOM), który otrzyma leczenie, są badane.
Sepsa jest poważnym stanem, który zdarza się, gdy reakcja organizmu na infekcję powoduje uszkodzenie narządów. Rozpowszechniona koagulacja wewnątrznaczyniowa (DIC) jest poważnym zaburzeniem krwi, które może powodować skrzepy w całym ciele, blokując naczynia krwionośne. DIC to poważny stan, który może się zdarzyć u osób z sepsą, co może dodatkowo prowadzić do uszkodzenia narządów, a nawet śmierci.
W tym badaniu nie będą podawane produkty badawcze. Uczestnicy będą traktowani standardem opieki (SOC) dla sepsy. SOC to leczenie, które eksperci medyczni uważają za najbardziej odpowiednie.
Dostępne są ograniczone zabiegi dla DIC, szczególnie dla osób z posocznicą i innymi chorobami. Aby lepiej zrozumieć wpływ posocznicy i sposób, w jaki rozwija się w DIC, potrzebna jest większa wiedza w populacji europejskiej.
Głównym celem tego badania jest dowiedzieć się, jak pogarszają się sepsa, szczególnie od momentu, gdy osoba jest przyjęta na OIOM, dopóki nie rozwinę się DIC. Aby to zrobić, naukowcy zidentyfikują niektóre biomarkery, aby zrozumieć, w jaki sposób DIC rozwija się i postępuje u osób z posocznicą. Biomarker jest obecny we krwi, innych płynach ustrojowych lub tkankach i wskazuje na chorobę lub nieprawidłowy proces wewnątrz ciała.
Aby dowiedzieć się o tym, naukowcy zbierają informacje o uczestnikach, którzy rozwijają DIC, w tym przyczynę i ciężkość DIC (przy użyciu wyniku o nazwie Isth DIC). Dane zostaną zebrane z dokumentacji szpitalnej uczestników w ponad trzech krajach europejskich. Każdy uczestnik będzie w badaniu przez okres do 56 dni. Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy pobierają próbki krwi do 6 razy, aby sprawdzić obecność biomarkerów w celu identyfikacji osób z DIC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
-
Vienna, Austria, 1090
- MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
-
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francja, 85000
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
Île-de-France Region
-
Garches, Île-de-France Region, Francja, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3079 DZ
- Maasstad
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
-
Milan, Włochy, 20153
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy zdiagnozowanej sepsy zgodnie z definicją sepsis-3.
- Uczestnicy z udokumentowanym podejrzeniem pochodzenia infekcji.
- Świadomą zgodę zdolnego uczestnika lub, w przypadku, gdy uczestnik nie był w stanie udzielić świadomej zgody, zostanie poszukiwana zgoda na włączenie do badań zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci odroczeni od innych jednostek intensywnej opieki (OIOM).
- Pacjenci dłuższe niż 24 godziny na OIOM.
- Znane zaburzenie krzepnięcia.
- Trwające aktywne klinicznie istotne krwawienie.
- Uczestnicy doświadczyli urazu lub poważnej operacji (w ciągu 4 tygodni).
- Aktywne złośliwość.
- Dekompensowane zaburzenia wątroby Klasa C.
- Moribund pacjenci, których nie spodziewali się przetrwać 24 godziny (decyzja kliniczna).
- Trwające terapeutyczne przeciwzakrzepowe (profilaktyczna dawka niefrakcjonowanej heparyny [UFH]/heparyna o niskiej masie cząsteczkowej [LMWH]) lub leczenie przeciwpłytkowym (z wyjątkiem niskiej dawki [≤100 mg] kwas acetylowego salicylowego [ASA]). Jeśli wcześniej wymienione leczenie można zatrzymać, uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli przed rozpoczęciem badania zostanie zastosowany czas „zmycia” pięciu okresów półtrwania.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek obejmujący interwencje farmakologiczne, interwencje biologiczne lub terapii komórkowe lub zabronili terapii w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed badaniem przesiewowym.
- Każdy powód, który sprawiłby, że udział nie byłoby niezadowolony, według uznania śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy septyczne na OIOM
Badana populacja będzie składać się z septycznych uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii medycznej (OIOM), zgodnie z definicją kryteriów włączenia.
W tym badaniu nie będą przeprowadzane interwencje badawcze badawcze.
Uczestnicy przejdą procedury terapeutyczne i diagnostyczne zgodnie z lokalną standardową opieką medyczną i zgodnie z uznaniem lekarzy leczonych.
Zbieranie krwi i dostępnych danych klinicznych to jedyne działania wykonywane.
|
W tym badaniu nie będą przeprowadzane interwencje badawcze badawcze.
Uczestnicy przejdą procedury terapeutyczne i diagnostyczne zgodnie z lokalną standardową opieką medyczną i zgodnie z uznaniem lekarzy leczonych.
Zbieranie krwi i dostępnych danych klinicznych to jedyne działania wykonywane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie rozpowszechnionej koagulacji wewnątrznaczyniowej (DIC) zgodnie z definicją kryteriami ISTH
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Międzynarodowe Towarzystwo zakrzepicy i hemostazy (ISTH) opracowało system punktacji, aby pomóc w rozpoznaniu i leczeniu DIC.
Wynik Isth DIC jest znormalizowanym narzędziem, które kwantyfikuje nasilenie DIC na podstawie określonych parametrów laboratoryjnych.
Całkowity wynik waha się od 0 do 8, a wynik ≥ 4 wskazuje na jawny DIC.
W tym badaniu wynik Isth DIC zostanie zastosowany do celów badań przesiewowych, a także do oceny obecności i nasilenia DIC u uczestników zapisanych.
|
Do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (sofa) na początku
Ramy czasowe: Na początku
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (sofa) jest narzędziem klinicznym stosowanym do śledzenia statusu pacjenta w odniesieniu do układów narządów podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), przypisując wynik od 0 (funkcja normalna) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji) dla każdego systemu.
Całkowita sofa może wynosić od 0 do 24.
|
Na początku
|
|
Zmień się od linii bazowej w wyniku sofy w dniu 5 lub na końcu pobytu na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5 lub koniec pobytu na OIOM
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (sofa) jest narzędziem klinicznym stosowanym do śledzenia statusu pacjenta w odniesieniu do układów narządów podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), przypisując wynik od 0 (funkcja normalna) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji) dla każdego systemu.
Całkowita sofa może wynosić od 0 do 24.
|
Linia bazowa i dzień 5 lub koniec pobytu na OIOM
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 56
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
|
|
Rodzaj statusu wsparcia narządu do dnia 56
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Opisz rodzaj statusu wsparcia narządu.
|
Do dnia 56
|
|
Czas ze statusem wsparcia narządów do dnia 56
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Opisz czas ze statusem wsparcia narządu.
|
Do dnia 56
|
|
Rodzaj statusu hospitalizacji do dnia 56
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Opisz rodzaj hospitalizacji (OIOM [oddział intensywnej terapii]/ wspólny oddział/ wypis).
|
Do dnia 56
|
|
Czas z hospitalizacją do dnia 56
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Opisz czas z hospitalizacją.
|
Do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych tego badania zostanie później ustalona zgodnie z zaangażowaniem Bayera w zasady EFPIA/PHRMA „Dotychczasowe udostępnianie danych badań klinicznych”.
Odnosi się to do zakresu, punktu czasowego i procesu dostępu do danych.
W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania żądania wykwalifikowanych badaczy na poziomie badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych u pacjentów z lekami i wskazaniami zatwierdzonymi w USA i UE w razie potrzeby do przeprowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych na temat nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez UE i amerykańskich agencji regulacyjnych w dniu 1 stycznia 2014 r. Lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą użyć www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów wspierających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów Bayera dotyczące badań notowania i innych istotnych informacji znajdują się w sekcji członka portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .