Un estudio para aprender sobre la aparición de la coagulación intravascular diseminada en personas con sepsis y un mayor empeoramiento de la sepsis
12 de mayo de 2026 actualizado por: Bayer
Estudio exploratorio para investigar la asociación entre el inicio de la coagulación intravascular diseminada (DIC) y la progresión de la enfermedad con diferentes candidatos de biomarcadores, así como parámetros clínicos y demográficos estándar en pacientes adultos con sepsis.
Este es un estudio exploratorio en el que los datos de personas con sepsis (una condición grave en la que el cuerpo responde a una infección que daña los órganos vitales) admitidos en una unidad de cuidados intensivos (UCI) que recibirán tratamiento.
La sepsis es una condición grave que ocurre cuando la reacción del cuerpo a una infección causa daño al órgano. La coagulación intravascular diseminada (DIC) es un trastorno sanguíneo grave que puede causar coágulos en todo el cuerpo, bloqueando los vasos sanguíneos. DIC es una condición grave que puede ocurrir en personas con sepsis, lo que puede provocar daños en órganos o incluso la muerte.
No se administrarán productos de investigación en este estudio. Los participantes serán tratados con el estándar de atención (SOC) para la sepsis. El SOC es el tratamiento que los expertos médicos consideran más apropiado actualmente.
Hay tratamientos limitados disponibles para DIC, especialmente para personas con sepsis y otras enfermedades. Para comprender mejor el impacto de la sepsis y cómo se convierte en DIC, se necesita más conocimiento en la población europea.
El objetivo principal de este estudio es aprender cómo empeora la sepsis, especialmente desde el momento en que una persona es admitida en la UCI hasta que desarrolle DIC. Para hacer esto, los investigadores identificarán ciertos biomarcadores para comprender cómo DIC se desarrolla y progresa en personas con sepsis. Un biomarcador está presente en la sangre, otros fluidos corporales o tejidos e indica una enfermedad o proceso anormal dentro del cuerpo.
Para conocer esto, los investigadores recopilarán información sobre los participantes que desarrollan DIC, incluida la causa y la gravedad de DIC (utilizando una puntuación llamada ISTH DIC Score). Los datos se recopilarán de los registros hospitalarios de los participantes en más de tres países europeos. Cada participante estará en el estudio por hasta 56 días. Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio tomarán muestras de sangre hasta 6 veces para verificar la presencia de biomarcadores para la identificación de personas con DIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
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Graz, Austria, 8036
- MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
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Vienna, Austria, 1090
- MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
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New Aquitaine
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Limoges, New Aquitaine, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
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La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francia, 85000
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Île-de-France Region
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Garches, Île-de-France Region, Francia, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
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Milan, Italia, 20153
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
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Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
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Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con sepsis diagnosticada según la definición de sepsis-3.
- Participantes con sospecha documentada de origen de infección.
- El consentimiento informado de los participantes capaces o, en el caso de que el participante sea incapaz de dar consentimiento informado, se buscará consentimiento para la inclusión del estudio de acuerdo con las leyes y reglamentos aplicables.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diferidos de otras unidades de cuidados intensivos (UCI).
- Pacientes de más de 24 horas en la UCI.
- Trastorno de coagulación conocido.
- Sangrado activo y clínicamente significativo activo en curso.
- Los participantes experimentaron trauma o cirugía mayor (dentro de 4 semanas).
- Malignidad activa.
- Deterioro hepático descompensado Child-Pugh Clase C.
- Los pacientes moribund no se esperan sobrevivir 24 horas (decisión clínica).
- La anticoagulación terapéutica continua (dosis profiláctica de heparina no fraccionada [UFH]/heparina de bajo peso molecular [LMWH]) o terapia antiplaquetaria (excepto dosis baja [≤100 mg] ácido salicílico acetil [ASA]). Si se puede detener el tratamiento previamente nombrado, los participantes serán elegibles si se aplica un tiempo de "lavado" de cinco vidas medias antes del inicio del estudio.
- Los pacientes que han recibido cualquier medicamento de investigación que involucre intervenciones farmacológicas, intervenciones biológicas o de terapia celular o terapia prohibida dentro de los 28 días o cinco medias vidas, lo que sea más largo, antes de la detección/línea de base.
- Cualquier razón que haga que la participación no sea aconsejable, a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes sépticos en la UCI
La población de estudio consistirá en participantes sépticos ingresados en una unidad de cuidados intensivos médicos (UCI), como se define en los criterios de inclusión.
No se administrarán intervenciones de estudio de investigación en este estudio.
Los participantes se someterán a procedimientos terapéuticos y de diagnóstico según la atención médica estándar local y según lo consideren apropiado por los médicos tratantes.
La recopilación de sangre y de datos clínicos disponibles son las únicas actividades realizadas además.
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No se administrarán intervenciones de estudio de investigación en este estudio.
Los participantes se someterán a procedimientos terapéuticos y de diagnóstico según la atención médica estándar local y según lo consideren apropiado por los médicos tratantes.
La recopilación de sangre y de datos clínicos disponibles son las únicas actividades realizadas además.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de coagulación intravascular diseminada (DIC) según lo definido por los criterios de Isth
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH) desarrolló un sistema de puntuación para ayudar en el diagnóstico y manejo de DIC.
La puntuación ISTH DIC es una herramienta estandarizada que cuantifica la gravedad de DIC basada en parámetros de laboratorio específicos.
La puntuación total varía de 0 a 8, con una puntuación de ≥ 4 que indica DIC manifiesta.
En este estudio, la puntuación ISTH DIC se empleará para fines de detección, así como para evaluar la presencia y la gravedad de DIC en los participantes inscritos.
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Hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio
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La puntuación secuencial de la evaluación de la falla orgánica (SOFA) es una herramienta clínica utilizada para rastrear el estado de un paciente con respecto a los sistemas de órganos durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos (UCI), asignando una puntuación de 0 (función normal) a 4 (alto grado de disfunción) para cada sistema.
El sofá total puede variar de 0 a 24.
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Al inicio
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Cambio desde el inicio en el puntaje del sofá en el día 5 o el final de la estadía de la UCI, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5 o final de la estancia de la UCI
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La puntuación secuencial de la evaluación de la falla orgánica (SOFA) es una herramienta clínica utilizada para rastrear el estado de un paciente con respecto a los sistemas de órganos durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos (UCI), asignando una puntuación de 0 (función normal) a 4 (alto grado de disfunción) para cada sistema.
El sofá total puede variar de 0 a 24.
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Línea de base y día 5 o final de la estancia de la UCI
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Mortalidad por todas las causas hasta el día 56
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Hasta el día 56
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Tipo de estado de soporte de órganos hasta el día 56
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Describa el tipo de estado de soporte de órganos.
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Hasta el día 56
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Hora con el estado de soporte de órganos hasta el día 56
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Describa el tiempo con el estado de soporte de órganos.
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Hasta el día 56
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Tipo de estado de hospitalización hasta el día 56
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Describa el tipo de hospitalización (UCI [unidad de cuidados intensivos]/ sala/ alta común).
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Hasta el día 56
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Tiempo con hospitalización hasta el día 56
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Describe el tiempo con la hospitalización.
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Hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más tarde de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios de EFPIA/PHRMA para el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables".
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir a pedido de investigadores calificados de datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. Y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobadas por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. A partir del 01 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de apoyo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para los estudios de listado y otra información relevante se proporciona en la sección miembro del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .