Une étude pour se renseigner sur la survenue d'une coagulation intravasculaire disséminée chez les personnes atteintes de septicémie et une aggravation supplémentaire de la septicémie
12 mai 2026 mis à jour par: Bayer
Étude exploratoire pour étudier l'association entre le début de la coagulation intravasculaire disséminée (DIC) et la progression de la maladie avec différents candidats biomarqueurs ainsi que des paramètres cliniques et démographiques standard chez les patients adultes atteints de septicémie
Il s'agit d'une étude exploratoire dans laquelle les données des personnes atteintes de septicémie (une maladie grave dans laquelle le corps réagit à une infection qui endommage les organes vitaux) a admis dans une unité de soins intensifs (USI) qui recevra un traitement sont étudiés.
La septicémie est une condition grave qui se produit lorsque la réaction du corps à une infection provoque des dommages aux organes. La coagulation intravasculaire disséminée (DIC) est un trouble sanguin grave qui peut provoquer des caillots dans tout le corps, bloquant les vaisseaux sanguins. Le DIC est une maladie grave qui peut se produire chez les personnes atteintes de septicémie, ce qui peut entraîner davantage des dommages aux organes ou même la mort.
Aucun produit d'enquête ne sera administré dans cette étude. Les participants seront traités avec la norme de soins (SOC) pour la septicémie. Le SOC est le traitement que les experts médicaux considèrent actuellement le plus approprié.
Il existe des traitements limités disponibles pour le DIC, en particulier pour les personnes atteintes de septicémie et d'autres maladies. Pour mieux comprendre l'impact de la septicémie et comment il se transforme en DIC, plus de connaissances sont nécessaires dans la population européenne.
L'objectif principal de cette étude est de savoir comment la septicémie s'aggrave, en particulier à partir du moment où une personne est admise aux soins intensifs jusqu'à ce qu'elle développe DIC. Pour ce faire, les chercheurs identifieront certains biomarqueurs pour comprendre comment le DIC se développe et progresse chez les personnes atteintes de septicémie. Un biomarqueur est présent dans le sang, d'autres fluides corporels ou les tissus et indique une maladie ou un processus anormal à l'intérieur du corps.
Pour en savoir plus, les chercheurs collecteront des informations sur les participants qui développent le DIC, y compris la cause et la gravité du DIC (en utilisant un score appelé score iSth dic). Les données seront collectées dans les dossiers de l'hôpital des participants dans plus de trois pays européens. Chaque participant sera dans l'étude jusqu'à 56 jours. Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude prendront jusqu'à 6 fois des échantillons de sang pour vérifier la présence de biomarqueurs pour l'identification des personnes atteintes de DIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
-
München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgique, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, France, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, France, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, France, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
-
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, France, 85000
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
Île-de-France Region
-
Garches, Île-de-France Region, France, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
-
Milan, Italie, 20153
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
-
Rozzano, Italie, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin
-
-
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant doit avoir 18 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants présentant une septicémie diagnostiquée selon la définition de la septicémie-3.
- Participants ayant une propice suspectée d'infection documentée.
- Consentement éclairé d'un participant capable ou, en cas de participant incapable de donner un consentement éclairé, le consentement à l'inclusion de l'étude sera demandé conformément aux lois et réglementations applicables.
Critères d'exclusion:
- Les patients différés d'autres unités de soins intensifs (USI).
- Patients de plus de 24 heures sur les soins intensifs.
- Trouble de coagulation connu.
- Saignement cliniquement significatif en cours.
- Les participants ont subi un traumatisme ou une chirurgie majeure (dans les 4 semaines).
- Maligne active.
- Classe Pugh Classe C.
- Les patients moribonds ne devraient pas survivre 24 heures (décision clinique).
- L'anticoagulation thérapeutique en cours (dose prophylactique d'héparine non fractionnée [UFH] / faible poids moléculaire de l'héparine [LMWH] est autorisée) ou un traitement antiplaquettaire (sauf une faible dose [≤ 100 mg] acétyle salicylique [ASA]). Si un traitement précédemment nommé peut être arrêté, les participants seront éligibles si un temps de "lavage" de cinq demi-vies est appliqué avant le début de l'étude.
- Les patients qui ont reçu un médicament étudiant impliquant des interventions pharmacologiques, ou des interventions de thérapie biologique ou cellulaire ou un traitement interdit dans les 28 jours ou cinq demi-vies, selon les plus longues, avant le dépistage / la ligne de base.
- Toute raison qui rendrait la participation inédite, à la discrétion de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Participants septiques aux soins intensifs
La population d'étude sera composée de participants septiques admis dans une unité de soins intensifs médicaux (USI), tel que défini dans les critères d'inclusion.
Aucune intervention d'étude étudiante ne sera administrée dans cette étude.
Les participants subiront des procédures thérapeutiques et diagnostiques conformément aux soins médicaux standard locaux et jugé approprié par les médecins traitants.
La collecte de sang et les données cliniques disponibles sont les seules activités réalisées en plus.
|
Aucune intervention d'étude étudiante ne sera administrée dans cette étude.
Les participants subiront des procédures thérapeutiques et diagnostiques conformément aux soins médicaux standard locaux et jugé approprié par les médecins traitants.
La collecte de sang et les données cliniques disponibles sont les seules activités réalisées en plus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence de coagulation intravasculaire disséminée (DIC) telle que définie par les critères ISTH
Délai: Jusqu'au jour 56
|
La société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) a développé un système de notation pour aider au diagnostic et à la gestion du DIC.
Le score ISTH DIC est un outil standardisé qui quantifie la gravité du DIC en fonction de paramètres de laboratoire spécifiques.
Le score total varie de 0 à 8, avec un score ≥ 4 indiquant le DIC manifeste.
Dans cette étude, le score iSth dic sera utilisé à des fins de dépistage ainsi que pour évaluer la présence et la gravité du DIC chez les participants inscrits.
|
Jusqu'au jour 56
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'évaluation de l'échec des organes séquentiels au départ
Délai: Au départ
|
Le score séquentiel d'évaluation de l'échec des organes (SOFA) est un outil clinique utilisé pour suivre l'état d'un patient en ce qui concerne les systèmes d'organes pendant le séjour dans une unité de soins intensifs (USI), en attribuant un score de 0 (fonction normale) à 4 (degré élevé de dysfonctionnement) pour chaque système.
Le canapé total peut varier de 0 à 24.
|
Au départ
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du canapé le jour 5 ou la fin du séjour en soins intensifs, selon la première éventualité
Délai: Baseline et jour 5 ou fin de séjour en soins intensifs
|
Le score séquentiel d'évaluation de l'échec des organes (SOFA) est un outil clinique utilisé pour suivre l'état d'un patient en ce qui concerne les systèmes d'organes pendant le séjour dans une unité de soins intensifs (USI), en attribuant un score de 0 (fonction normale) à 4 (degré élevé de dysfonctionnement) pour chaque système.
Le canapé total peut varier de 0 à 24.
|
Baseline et jour 5 ou fin de séjour en soins intensifs
|
|
Mortalité toutes causes confondues jusqu'au jour 56
Délai: Jusqu'au jour 56
|
Jusqu'au jour 56
|
|
|
Type de statut de soutien aux organes jusqu'au jour 56
Délai: Jusqu'au jour 56
|
Décrivez le type de statut de soutien aux organes.
|
Jusqu'au jour 56
|
|
Temps avec le statut de soutien aux organes jusqu'au jour 56
Délai: Jusqu'au jour 56
|
Décrivez le temps avec le statut de support des organes.
|
Jusqu'au jour 56
|
|
Type de statut d'hospitalisation jusqu'au jour 56
Délai: Jusqu'au jour 56
|
Décrivez le type d'hospitalisation (USI [unité de soins intensifs] / service commun / congé).
|
Jusqu'au jour 56
|
|
Temps avec l'hospitalisation jusqu'au jour 56
Délai: Jusqu'au jour 56
|
Décrivez le temps avec l'hospitalisation.
|
Jusqu'au jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Première publication (Réel)
23 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera plus tard déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "principes de l'EFPIA / PhRMA pour le partage responsable des données des essais cliniques".
Cela concerne la portée, le point de vue et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager sur demande de données qualifiées de données d'essais cliniques au niveau des patients, de données sur les essais cliniques au niveau de l'étude et de protocoles des essais cliniques chez les patients pour médicaments et indications approuvés aux États-Unis et dans les États-Unis, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvées par les organismes de réglementation de l'UE et des États-Unis le 01 janvier 2014 ou après.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et des documents de soutien des études cliniques pour mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .