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Eine Studie, um das Auftreten einer disseminierten intravaskulären Koagulation bei Menschen mit Sepsis und einer weiteren Verschlechterung der Sepsis zu kennenlernen

12. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

Explorative Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Einsetzen der disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC) und dem Fortschreiten der Krankheit mit verschiedenen Biomarker -Kandidaten sowie Standard -klinischen und demografischen Parametern bei erwachsenen Patienten mit Sepsis

Dies ist eine explorative Studie, in der Daten von Menschen mit Sepsis (eine schwerwiegende Erkrankung, in der der Körper auf eine Infektion reagiert, die lebenswichtige Organe schädigt) auf eine Intensivstation (ICU) zugelassen wird, die eine Behandlung erhalten, werden untersucht.

Sepsis ist ein schwerwiegender Zustand, der auftritt, wenn die Reaktion des Körpers auf eine Infektion Organschäden verursacht. Die disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) ist eine schwerwiegende Blutkrankheit, die im gesamten Körper Gerinnsel verursachen kann und Blutgefäße blockiert. DIC ist eine schwerwiegende Erkrankung, die bei Menschen mit Sepsis passieren kann, was weiter zu Organschäden oder sogar zu Tod führen kann.

In dieser Studie werden keine Untersuchungsprodukte durchgeführt. Die Teilnehmer werden mit dem Standard der Pflege (SOC) für Sepsis behandelt. Der SOC ist die Behandlung, die medizinische Experten derzeit am besten für angemessen halten.

Für DIC stehen nur begrenzte Behandlungen zur Verfügung, insbesondere für Menschen mit Sepsis und anderen Krankheiten. Um die Auswirkungen der Sepsis und die Entwicklung zu DIC besser zu verstehen, ist in der europäischen Bevölkerung mehr Wissen erforderlich.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, zu erfahren, wie sich Sepsis verschlechtert, insbesondere ab dem Zeitpunkt, an dem eine Person auf die Intensivstation zugelassen wird, bis sie DIC entwickelt. Dazu werden die Forscher bestimmte Biomarker identifizieren, um zu verstehen, wie sich DIC bei Menschen mit Sepsis entwickelt und fortschreitet. Ein Biomarker ist in Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Geweben vorhanden und zeigt eine Krankheit oder einen abnormalen Prozess im Körper an.

Um dies zu erfahren, sammeln Forscher Informationen über die Teilnehmer, die DIC entwickeln, einschließlich Ursache und Schweregrad von DIC (unter Verwendung einer Punktzahl namens ISHIC -Punktzahl). Die Daten werden in mehr als drei europäischen Ländern aus den Krankenhausakten der Teilnehmer gesammelt. Jeder Teilnehmer wird bis zu 56 Tage in der Studie sein. Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam Blutproben bis zu sechs Mal entnehmen, um das Vorhandensein von Biomarkern für die Identifizierung von Menschen mit DIC zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
  • Frankreich
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankreich, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
      • Milan, Italien, 20153
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
      • Vienna, Österreich, 1090
        • MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit diagnostizierter Sepsis nach Sepsis-3-Definition.
  • Teilnehmer mit dokumentiertem Verdacht auf Infektion.
  • Ein Zustimmung des fähigen Teilnehmers oder, im Falle eines Teilnehmers, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu erteilen, wird die Zustimmung zur Einbeziehung der Studien gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus anderen Intensivstationen (Intensivstationen) aufgeschoben wurden.
  • Patienten länger als 24 Stunden auf der Intensivstation.
  • Bekannte Gerinnungsstörung.
  • Fortlaufende aktive klinisch signifikante Blutungen.
  • Die Teilnehmer erlebten ein Trauma oder eine größere Operation (innerhalb von 4 Wochen).
  • Aktive Malignität.
  • Dekompensierte Leberbehinderung Kinder-Pugh-Klasse C.
  • Moribund -Patienten werden nicht erwartet, dass sie 24 Stunden überleben (klinische Entscheidung).
  • Die laufende therapeutische Antikoagulation (prophylaktische Dosis unfraktionierter Heparin [UFH]/niedriges Molekulargewicht Heparin [LMWH] ist zulässig) oder der Thrombozytengesellschaft (mit Ausnahme einer niedrigen Dosis [≤ 100 mg] Acetylsalicylsäure [ASA]). Wenn die zuvor benannte Behandlung gestoppt werden kann, können die Teilnehmer vor Beginn der Studie eine "Waschzeit" -Time von fünf Halbwertszeiten angewendet werden.
  • Patienten, die ein Untersuchungsmittel mit pharmakologischen Interventionen oder biologischen oder zelltherapieübergreifenden Interventionen oder eine verbotene Therapie innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten erhalten haben, je nachdem, je nachdem, was auch immer länger ist, vor dem Screening/der Basislinie.
  • Jeder Grund, der die Teilnahme nach Ermessen des Ermittlers unüberwindlich machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Septische Teilnehmer auf der Intensivstation
Die Studienpopulation wird aus septischen Teilnehmern bestehen, die auf eine medizinische Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, wie in den Einschlusskriterien definiert. In dieser Studie werden keine Interventionen für Untersuchungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden gemäß der örtlichen medizinischen Standardversorgung therapeutischer und diagnostischer Eingriffe unterzogen und von den behandelnden Ärzten angesehen. Die Erfassung von Blut und verfügbarer klinischer Daten sind die einzigen Aktivitäten, die zusätzlich durchgeführt werden.
Sonstiges: Lokale Standardmedizinische Versorgung
In dieser Studie werden keine Interventionen für Untersuchungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden gemäß der örtlichen medizinischen Standardversorgung therapeutischer und diagnostischer Eingriffe unterzogen und von den behandelnden Ärzten angesehen. Die Erfassung von Blut und verfügbarer klinischer Daten sind die einzigen Aktivitäten, die zusätzlich durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC) gemäß den ISH -Kriterien
Zeitfenster: Bis Tag 56
Die Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) entwickelte ein Bewertungssystem zur Diagnose und Behandlung von DIC. Der ISH -DIC -Score ist ein standardisiertes Werkzeug, das den Schweregrad von DIC basierend auf bestimmten Laborparametern quantifiziert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8, wobei eine Punktzahl von ≥ 4 auf offenes DIC hinweist. In dieser Studie wird der ISH -DIC -Score für Screening -Zwecke sowie zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere von DIC bei Teilnehmern eingesetzt.
Bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Der SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA) ist ein klinisches Instrument, mit dem der Status eines Patienten in Bezug auf die Organsysteme während des Aufenthalts in einer intensiven Pflegeeinheit (ICU) verfolgt wird und eine Punktzahl von 0 (Normalfunktion) auf 4 (hohes Maß an Dysfunktion) für jedes System zuweist. Das Gesamtsofa kann zwischen 0 und 24 liegen.
Zu Studienbeginn
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Sofa -Punktzahl am 5. Tag oder am Ende der Intensivstation, je nachdem, was zuerst passiert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5 oder Ende der Intensivstation
Der SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA) ist ein klinisches Instrument, mit dem der Status eines Patienten in Bezug auf die Organsysteme während des Aufenthalts in einer intensiven Pflegeeinheit (ICU) verfolgt wird und eine Punktzahl von 0 (Normalfunktion) auf 4 (hohes Maß an Dysfunktion) für jedes System zuweist. Das Gesamtsofa kann zwischen 0 und 24 liegen.
Grundlinie und Tag 5 oder Ende der Intensivstation
Gesamtmortalität bis Tag 56
Zeitfenster: Bis Tag 56
Bis Tag 56
Art des Organunterstützungsstatus bis zum Tag 56
Zeitfenster: Bis Tag 56
Beschreiben Sie den Status des Organunterstützungsstatus.
Bis Tag 56
Zeit mit Organunterstützungsstatus bis Tag 56
Zeitfenster: Bis Tag 56
Beschreiben Sie die Zeit mit dem Status der Organunterstützung.
Bis Tag 56
Art des Krankenhausaufenthaltstatus bis Tag 56
Zeitfenster: Bis Tag 56
Beschreiben Sie die Art der Krankenhausaufenthalte (ICU [Intensivstation]/ gemeinsame Station/ Entlassung).
Bis Tag 56
Zeit mit Krankenhausaufenthalt bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 56
Beschreiben Sie die Zeit mit dem Krankenhausaufenthalt.
Bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Engagement für die EFPIA/PHRMA -Prinzipien für die Datenaustausch für verantwortungsbewusste klinische Studien festgelegt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Prozess des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer auf Anfrage von qualifizierten Forschern auf klinische Versuchsdaten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien bei Patienten auf Medikamenten und Indikationen, die in den USA und EU bei der Durchführung legitimer Forschung zugelassen sind. Dies gilt für Daten zu neuen Medikamenten und Indikationen, die von den EU- und US -amerikanischen Aufsichtsbehörden am oder nach dem 01. Januar 2014 zugelassen wurden. Interessierte Forscher können www.vivli.org verwenden, um den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene zu fordern und Dokumente aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungen zu unterstützen. Informationen zu den Bayer -Kriterien für Listenstudien und andere relevante Informationen finden Sie im Abschnitt Mitglied des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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