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Uno studio per conoscere il verificarsi della coagulazione intravascolare diffusa nelle persone con sepsi e ulteriore peggioramento della sepsi

12 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Studio esplorativo per studiare l'associazione tra l'insorgenza della coagulazione intravascolare diffusa (DIC) e la progressione della malattia con diversi candidati a biomarcatori, nonché parametri clinici e demografici standard nei pazienti adulti con sepsi

Questo è uno studio esplorativo in cui i dati delle persone con sepsi (una grave condizione in cui il corpo risponde a un'infezione che danneggia gli organi vitali) ammessi a un'unità di terapia intensiva (ICU) che riceveranno cure.

La sepsi è una grave condizione che si verifica quando la reazione del corpo a un'infezione provoca danni agli organi. La coagulazione intravascolare disseminata (DIC) è un grave disturbo del sangue che può causare coaguli in tutto il corpo, bloccando i vasi sanguigni. DIC è una condizione seria che può accadere nelle persone con sepsi, che può portare ulteriormente a danni agli organi o persino a morte.

In questo studio non verranno somministrati prodotti investigativi. I partecipanti saranno trattati con lo standard di cura (SOC) per la sepsi. Il SOC è il trattamento che gli esperti medici considerano attualmente più appropriati.

Ci sono trattamenti limitati disponibili per DIC, in particolare per le persone con sepsi e altre malattie. Per comprendere meglio l'impatto della sepsi e come si sviluppa in DIC, è necessaria una maggiore conoscenza nella popolazione europea.

Lo scopo principale di questo studio è conoscere come la sepsi peggiora, soprattutto dal momento in cui una persona viene ammessa in terapia intensiva fino a quando non sviluppano DIC. Per fare ciò, i ricercatori identificheranno alcuni biomarcatori per capire come si sviluppa e progredisce nelle persone con sepsi. Un biomarcatore è presente nel sangue, in altri fluidi corporei o nei tessuti e indica una malattia o un processo anormale all'interno del corpo.

Per conoscere questo, i ricercatori raccoglieranno informazioni sui partecipanti che sviluppano DIC, compresa la causa e la gravità di DIC (usando un punteggio chiamato ISTH DIC Score). I dati saranno raccolti dai registri ospedalieri dei partecipanti in più di tre paesi europei. Ogni partecipante sarà nello studio fino a 56 giorni. Durante lo studio, i medici e il loro team di studio prendono campioni di sangue fino a 6 volte per verificare la presenza di biomarcatori per l'identificazione delle persone con DIC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
      • Vienna, Austria, 1090
        • MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin
  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francia
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
      • Milan, Italia, 20153
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con sepsi diagnosticata in base alla definizione sepsi-3.
  • Partecipanti con sospetta origine documentata dell'infezione.
  • Il consenso informato del partecipante capace o, nel caso in cui il partecipante non è in grado di dare il consenso informato, verrà richiesto il consenso per l'inclusione dello studio secondo le leggi e i regolamenti applicabili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti differiti da altre unità di terapia intensiva (ICU).
  • Pazienti più lunghi di 24 ore in terapia intensiva.
  • Disturbo della coagulazione noto.
  • Sanguinamento clinicamente significativo attivo in corso.
  • I partecipanti hanno subito traumi o interventi chirurgici principali (entro 4 settimane).
  • Malignità attiva.
  • Decompenso per riduzione del fegato Child-Pugh Classe C.
  • I pazienti moribondi non si aspettano di sopravvivere 24 ore (decisione clinica).
  • L'anticoagulazione terapeutica in corso (dose profilattica di eparina non frazionata [UFH]/a basso peso molecolare è consentita [LMWH]) o terapia antipiastrinica (tranne l'acido acetil salicilico a basso dose [≤100 mg] [ASA]). Se il trattamento precedentemente nominato può essere fermato, i partecipanti saranno ammissibili se viene applicato un tempo di "lavaggio" di cinque emivite prima dell'inizio dello studio.
  • I pazienti che hanno ricevuto un farmaco studiato che coinvolgono interventi farmacologici, interventi biologici o di terapia cellulare o terapia proibita entro 28 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima di screening/basale.
  • Qualsiasi motivo che renderebbe la partecipazione non consigliabile, a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti settici in terapia intensiva
La popolazione dello studio consisterà in partecipanti settici ammessi a un'unità di terapia intensiva medica (ICU), come definito nei criteri di inclusione. In questo studio non verranno somministrati interventi di studio investigativo. I partecipanti subiranno procedure terapeutiche e diagnostiche secondo le cure mediche standard locali e, come ritenuto appropriato dai medici del trattamento. La raccolta di sangue e di dati clinici disponibili sono le uniche attività svolte in aggiunta.
Altro: Assistenza medica standard locale
In questo studio non verranno somministrati interventi di studio investigativo. I partecipanti subiranno procedure terapeutiche e diagnostiche secondo le cure mediche standard locali e, come ritenuto appropriato dai medici del trattamento. La raccolta di sangue e di dati clinici disponibili sono le uniche attività svolte in aggiunta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) come definito da Istth Criteri
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
L'International Society on Trombosis and Emostasi (ISTH) ha sviluppato un sistema di punteggio per aiutare nella diagnosi e nella gestione di DIC. Il punteggio ISTH DIC è uno strumento standardizzato che quantifica la gravità di DIC in base a parametri di laboratorio specifici. Il punteggio totale varia da 0 a 8, con un punteggio di ≥ 4 che indica Dic palese. In questo studio, il punteggio ISTH DIC sarà impiegato a fini di screening, nonché per valutare la presenza e la gravità della DIC nei partecipanti iscritti.
Fino al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza degli organi (SOFA) al basale
Lasso di tempo: Al basale
Il punteggio sequenziale di valutazione della fallimento degli organi (SOFA) è uno strumento clinico utilizzato per tracciare lo stato di un paziente in merito ai sistemi di organi durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva (ICU), assegnando un punteggio da 0 (funzione normale) a 4 (alto grado di disfunzione) per ciascun sistema. Il divano totale può variare da 0 a 24.
Al basale
Cambia dal basale nel punteggio divano il giorno 5 o fine del soggiorno in terapia intensiva, a seconda di quale evento accada prima
Lasso di tempo: Basale e giorno 5 o fine del soggiorno in terapia intensiva
Il punteggio sequenziale di valutazione della fallimento degli organi (SOFA) è uno strumento clinico utilizzato per tracciare lo stato di un paziente in merito ai sistemi di organi durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva (ICU), assegnando un punteggio da 0 (funzione normale) a 4 (alto grado di disfunzione) per ciascun sistema. Il divano totale può variare da 0 a 24.
Basale e giorno 5 o fine del soggiorno in terapia intensiva
Mortalità per tutte le cause fino al giorno 56
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56
Tipo di stato di supporto degli organi fino al giorno 56
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Descrivi il tipo di stato di supporto degli organi.
Fino al giorno 56
Tempo con lo stato di supporto degli organi fino al giorno 56
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Descrivi il tempo con lo stato di supporto degli organi.
Fino al giorno 56
Tipo di stato di ricovero fino al giorno 56
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Descrivi il tipo di ricovero in ospedale (terapia intensiva [unità di terapia intensiva]/ reparto/ scarico comune).
Fino al giorno 56
Tempo con il ricovero fino al giorno 56
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Descrivi il tempo con il ricovero in ospedale.
Fino al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio verrà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei principi EFPIA/PHRMA "per la condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile". Ciò riguarda la portata, il timepoint e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere su richiesta dei ricercatori qualificati dati di sperimentazione clinica a livello di paziente, dati di sperimentazione clinica a livello di studio e protocolli da studi clinici in pazienti per medicinali e indicazioni approvate negli Stati Uniti e UE, se necessario per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati su nuovi medicinali e indicazioni approvate dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti entro il 1 ° gennaio 2014 o dopo il 01 gennaio. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per gli studi di quotazione e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione membro del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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