Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om forekomsten af ​​formidlet intravaskulær koagulation hos mennesker med sepsis og yderligere forværring af sepsis

12. maj 2026 opdateret af: Bayer

Undersøgelsesundersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem starten af ​​formidlet intravaskulær koagulation (DIC) og sygdomsprogression med forskellige biomarkørkandidater samt standard kliniske og demografiske parametre hos voksne patienter med sepsis

Dette er en sonderende undersøgelse, hvor data fra mennesker med sepsis (en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer på en infektion, der skader vitale organer), der er indlagt på en intensivafdeling (ICU), der vil modtage behandling, studeres.

Sepsis er en alvorlig tilstand, der sker, når kroppens reaktion på en infektion forårsager organskade. Disemineret intravaskulær koagulation (DIC) er en alvorlig blodforstyrrelse, der kan forårsage blodpropper i hele kroppen, hvilket blokerer blodkar. DIC er en alvorlig tilstand, der kan ske hos mennesker med sepsis, hvilket yderligere kan føre til organskade eller endda død.

Ingen undersøgelsesprodukter administreres i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive behandlet med standarden for pleje (SOC) for sepsis. SOC er den behandling, som medicinske eksperter betragter mest passende i øjeblikket.

Der er begrænsede behandlinger til rådighed for DIC, især for mennesker med sepsis og andre sygdomme. For bedre at forstå virkningen af ​​sepsis, og hvordan den udvikler sig til DIC, er der behov for mere viden i den europæiske befolkning.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan sepsis forværres, især fra det tidspunkt, hvor en person er indlagt på ICU, indtil de udvikler DIC. For at gøre dette vil forskere identificere visse biomarkører for at forstå, hvordan DIC udvikler sig og skrider frem hos mennesker med sepsis. En biomarkør er til stede i blod, andre kropsvæsker eller væv og indikerer en sygdom eller unormal proces inde i kroppen.

For at lære om dette vil forskere indsamle oplysninger om de deltagere, der udvikler DIC, herunder årsag og sværhedsgrad af DIC (ved hjælp af en score kaldet ISTH DIC Score). Dataene indsamles fra deltagernes hospitalregistre i mere end tre europæiske lande. Hver deltager vil være i undersøgelsen i op til 56 dage. Under undersøgelsen vil lægerne og deres studieteam tage blodprøver op til 6 gange for at kontrollere for tilstedeværelsen af ​​biomarkører for identifikation af mennesker med DIC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankrig
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
      • Milan, Italien, 20153
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
      • Vienna, Østrig, 1090
        • MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager skal være 18 år inkluderende på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med diagnosticeret sepsis i henhold til sepsis-3-definitionen.
  • Deltagere med dokumenteret mistænkt infektions oprindelse.
  • Informeret samtykke fra dygtig deltager eller i tilfælde af, at deltageren ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil der blive søgt samtykke til studieindeslutning i henhold til gældende love og forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udsat fra andre intensivafdelinger (ICU'er).
  • Patienter længere end 24 timer på ICU.
  • Kendt koagulationsforstyrrelse.
  • Løbende aktiv klinisk signifikant blødning.
  • Deltagerne oplevede traumer eller større kirurgi (inden for 4 uger).
  • Aktiv malignitet.
  • Nedbrydet leverdæmpning af leverfællinger til børnepugh-klasse C.
  • Moribund -patienter forventes ikke at overleve 24 timer (klinisk beslutning).
  • Løbende terapeutisk antikoagulation (profylaktisk dosis af ufraktioneret heparin [UFH]/lav molekylvægt heparin [LMWH] er tilladt) eller antiplateletterapi (undtagen lav dosis [≤100 mg] acetylsalicylsyre [ASA]). Hvis tidligere navngivet behandling kan stoppes, vil deltagerne være berettiget, hvis der anvendes en "Wash Out" -tid på fem halveringstider inden studiets start.
  • Patienter, der har modtaget ethvert undersøgelsesmedicin, der involverer farmakologiske interventioner, eller biologiske eller celleterapiinterventioner eller forbudt terapi inden for 28 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere inden screening/baseline.
  • Enhver grund, der ville gøre deltagelse, der ikke kan være enighed, efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Septikdeltagere i ICU
Undersøgelsespopulationen vil bestå af septiske deltagere, der er indlagt på en medicinsk intensivafdeling (ICU), som defineret i inkluderingskriterierne. Ingen undersøgelsesundersøgelsesinterventioner vil blive administreret i denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå terapeutiske og diagnostiske procedurer i henhold til lokal standard medicinsk behandling og som det anses for passende af de behandlende læger. Indsamling af blod og tilgængelige kliniske data er de eneste aktiviteter, der udføres derudover.
Andet: Lokal standard medicinsk behandling
Ingen undersøgelsesundersøgelsesinterventioner vil blive administreret i denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå terapeutiske og diagnostiske procedurer i henhold til lokal standard medicinsk behandling og som det anses for passende af de behandlende læger. Indsamling af blod og tilgængelige kliniske data er de eneste aktiviteter, der udføres derudover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af formidlet intravaskulær koagulation (DIC) som defineret efter ISTH -kriterier
Tidsramme: Indtil dag 56
Det internationale samfund om trombose og hæmostase (ISTH) udviklede et scoringssystem til hjælp til diagnose og styring af DIC. ISTH DIC -score er et standardiseret værktøj, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​DIC baseret på specifikke laboratorieparametre. Den samlede score varierer fra 0 til 8, med en score på ≥ 4, der indikerer åbenlyst DIC. I denne undersøgelse vil ITH DIC -score blive anvendt til screeningsformål samt til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​DIC hos deltagere, der er tilmeldt.
Indtil dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sekventiel orgelskvigt (SOFA) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Den sekventielle orgelfejlvurdering (SOFA) score er et klinisk værktøj, der bruges til at spore en patients status med hensyn til organsystemerne under opholdet i en intensivafdeling (ICU), der tildeler en score fra 0 (normal funktion) til 4 (høj grad af dysfunktion) for hvert system. Den samlede sofa kan variere fra 0 til 24.
Ved baseline
Skift fra baseline i sofa -score på dag 5 eller slutningen af ​​ICU -opholdet, alt efter hvad der sker først
Tidsramme: Baseline og dag 5 eller slutningen af ​​ICU -opholdet
Den sekventielle orgelfejlvurdering (SOFA) score er et klinisk værktøj, der bruges til at spore en patients status med hensyn til organsystemerne under opholdet i en intensivafdeling (ICU), der tildeler en score fra 0 (normal funktion) til 4 (høj grad af dysfunktion) for hvert system. Den samlede sofa kan variere fra 0 til 24.
Baseline og dag 5 eller slutningen af ​​ICU -opholdet
Dødelighed af al årsag indtil dag 56
Tidsramme: Indtil dag 56
Indtil dag 56
Type orgelstøttestatus indtil dag 56
Tidsramme: Indtil dag 56
Beskriv typen af ​​orgelstøttestatus.
Indtil dag 56
Tid med orgelstøttestatus indtil dag 56
Tidsramme: Indtil dag 56
Beskriv tiden med orgelstøttestatus.
Indtil dag 56
Type hospitaliseringsstatus indtil dag 56
Tidsramme: Indtil dag 56
Beskriv typen af ​​hospitalisering (ICU [Intensive Care Unit]/ Common Ward/ Decharge).
Indtil dag 56
Tid med indlæggelse indtil dag 56
Tidsramme: Indtil dag 56
Beskriv tiden med indlæggelse.
Indtil dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data bestemmes senere i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PHRMA "-principperne for ansvarlige kliniske forsøgsdata -deling". Dette vedrører omfang, timepoint og proces med datatilgang. Som sådan forpligter Bayer sig til at dele efter anmodning fra kvalificerede forskere på patientniveau kliniske forsøgsdata, kliniske forsøg på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg hos patienter for medicin og indikationer, der er godkendt i USA og EU, efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye medicin og indikationer, der er godkendt af EU og amerikanske regulatoriske agenturer den 1. januar 2014 eller efter januar 2014. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske studier til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer -kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information gives i afsnittet Medlem af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Lokal standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner