패혈증 환자의 전파 된 혈관 내 응고의 발생에 대해 배우고 패혈증의 추가 악화에 대해 배우는 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Bayer
전파 된 혈관 내 응고 (DIC)의 발병과 상이한 바이오 마커 후보와의 질병 진행 사이의 연관성을 조사하기위한 탐색 적 연구뿐만 아니라 패혈증이있는 성인 환자의 표준 임상 및 인구 통계 학적 매개 변수
이것은 패혈증 환자의 데이터 (신체가 생명 기관을 손상시키는 감염에 반응하는 심각한 상태)가 치료를받는 중환자 실 (ICU)에 연구되는 탐색 적 연구입니다.
패혈증은 감염에 대한 신체의 반응이 장기 손상을 유발할 때 발생하는 심각한 상태입니다. 전파 된 혈관 내 응고 (DIC)는 신체 전체에 응혈을 유발하여 혈관을 차단할 수있는 심각한 혈액 장애입니다. DIC는 패혈증이있는 사람들에게서 일어날 수있는 심각한 상태로 장기 손상이나 사망으로 이어질 수 있습니다.
이 연구에서는 조사 제품이 관리되지 않습니다. 참가자는 패혈증에 대한 표준 치료 (SOC)로 대우받습니다. SoC는 의료 전문가가 현재 가장 적절한 것으로 간주하는 치료입니다.
DIC, 특히 패혈증 및 기타 질병이있는 사람들에게는 제한된 치료가 있습니다. 패혈증의 영향과 그것이 DIC로 어떻게 발전하는지 더 잘 이해하려면 유럽 인구에 더 많은 지식이 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 패혈증이 어떻게 악화되는지, 특히 사람이 ICU에 입원 할 때부터 DIC가 발생할 때까지 어떻게 악화되는지에 대해 배우는 것입니다. 이를 위해 연구원들은 특정 바이오 마커를 식별하여 패혈증 환자의 DIC가 어떻게 발전하고 발전하는지 이해합니다. 바이오 마커는 혈액, 다른 체액 또는 조직에 존재하며 신체 내부의 질병 또는 비정상적인 과정을 나타냅니다.
이에 대해 배우기 위해 연구원들은 원인과 DIC의 심각성을 포함하여 DIC를 개발하는 참가자에 대한 정보를 수집합니다 (ISTH DIC 점수라고하는 점수 사용). 이 데이터는 3 개 이상의 유럽 국가의 참가자 병원 기록에서 수집됩니다. 각 참가자는 최대 56 일 동안 연구에 참여할 것입니다. 연구 중에 의사와 연구팀은 DIC를 가진 사람들의 식별을 위해 바이오 마커의 존재를 확인하기 위해 최대 6 번 혈액 샘플을 가져갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
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Graz, 오스트리아, 8036
- MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
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Vienna, 오스트리아, 1090
- MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
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Milan, 이탈리아, 20153
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
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New Aquitaine
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Limoges, New Aquitaine, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
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La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, 프랑스, 85000
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Île-de-France Region
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Garches, Île-de-France Region, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세의 나이가되어야합니다.
- 패혈증 -3 정의에 따라 패혈증 진단을받은 참가자.
- 의심되는 감염 기원을 가진 참가자.
- 유능한 참가자에 대한 사전 동의 또는 참가자가 사전 동의를 할 수없는 경우, 해당 법률 및 규정에 따라 연구 포함에 대한 동의가 구해질 것입니다.
제외 기준 :
- 다른 중환자 실 (ICU)에서 연기 된 환자.
- ICU에서 24 시간 이상 환자.
- 알려진 응고 장애.
- 진행중인 활동적인 임상 적으로 유의 한 출혈.
- 참가자들은 외상이나 주요 수술을 경험했습니다 (4 주 이내).
- 활성 악성 종양.
- 보상되지 않은 간 장애 아동-푸 클래스 C.
- Moribund 환자는 24 시간 (임상 결정)에서 생존 할 것으로 예상되지 않습니다.
- 진행중인 치료 적 항 응고 (비 분화 된 헤파린 [UFH]/저 분자량 헤파린 [LMWH]의 예방 용량이 허용됨) 또는 항 혈소판 요법 (저용량 [≤100 mg] 아세틸 살리실산 [ASA])이 허용됩니다. 이전에 명명 된 치료를 중단 할 수 있다면 공부를 시작하기 전에 5 개의 반감기의 "세척"-시간이 적용되면 참가자가 자격이됩니다.
- 약리학 적 중재, 생물학적 또는 세포 요법 중재 또는 28 일 또는 5 회 반감기 내에 금지 된 요법과 관련된 조사 약물을받은 환자는 스크리닝/기준선 전에 더 길다.
- 수사관의 재량에 따라 참여할 수없는 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ICU의 정화조 참가자
연구 인구는 포함 기준에 정의 된대로 의료 집중 치료실 (ICU)에 입원 한 정화조 참가자로 구성됩니다.
이 연구에서는 조사 연구 중재가 시행되지 않습니다.
참가자는 지역 표준 의료 서비스에 따라 치료 및 진단 절차를 겪고 치료 의사가 적절하다고 간주됩니다.
혈액 수집 및 이용 가능한 임상 데이터는 또한 수행 된 유일한 활동입니다.
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이 연구에서는 조사 연구 중재가 시행되지 않습니다.
참가자는 지역 표준 의료 서비스에 따라 치료 및 진단 절차를 겪고 치료 의사가 적절하다고 간주됩니다.
혈액 수집 및 이용 가능한 임상 데이터는 또한 수행 된 유일한 활동입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISTH 기준에 의해 정의 된 전파 된 혈관 내 응고 (DIC)의 발생
기간: 56 일까지
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혈전증 및 혈액 사격에 관한 국제 사회 (ISTH)는 DIC의 진단 및 관리를 돕기위한 점수 시스템을 개발했습니다.
ISTH DIC 점수는 특정 실험실 매개 변수를 기반으로 DIC의 심각성을 정량화하는 표준화 된 도구입니다.
총 점수는 0에서 8까지이며, 점수는 ≥ 4이며 명백한 dic을 나타냅니다.
이 연구에서 ISTH DIC 점수는 선별 목적으로 사용될뿐만 아니라 등록 된 참가자의 DIC의 존재 및 심각성을 평가합니다.
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56 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수
기간: 기준선에서
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순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수는 집중 치료실 (ICU)에 머무는 동안 장기 시스템과 관련하여 환자의 상태를 추적하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 각 시스템에 대해 0 (정상 기능)에서 4 (높은 도도 장애)에서 점수를 할당합니다.
총 소파의 범위는 0에서 24입니다.
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기준선에서
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5 일째 또는 ICU 체류 종료시 소파 점수의 기준선에서 변경 사항이 있습니다.
기간: 기준선 및 5 일 또는 ICU 체류 종료
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순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수는 집중 치료실 (ICU)에 머무는 동안 장기 시스템과 관련하여 환자의 상태를 추적하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 각 시스템에 대해 0 (정상 기능)에서 4 (고도의 기능 장애)에서 점수를 할당합니다.
총 소파의 범위는 0에서 24입니다.
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기준선 및 5 일 또는 ICU 체류 종료
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56 일까지 모든 원인 사망률
기간: 56 일까지
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56 일까지
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56 일까지 기관 지원 상태의 유형
기간: 56 일까지
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장기지지 상태의 유형을 설명하십시오.
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56 일까지
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장기 지원 상태가있는 시간 56 일까지
기간: 56 일까지
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장기 지원 상태가있는 시간을 설명하십시오.
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56 일까지
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입원 상태의 유형 56 일까지
기간: 56 일까지
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입원 유형 (ICU [집중 치료실]/ 일반 와드/ 배출)을 설명하십시오.
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56 일까지
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56 일까지 입원 한 시간
기간: 56 일까지
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입원 시간을 설명하십시오.
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56 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PHRMA "책임있는 임상 시험 데이터 공유에 대한 원칙"에 대한 Bayer의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
따라서 Bayer는 자격을 갖춘 연구원 환자 수준의 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 합법적 인 연구를 수행하는 데 필요한 의약품 및 의약품 및 의약품 및 적응증의 임상 시험의 프로토콜을 요청한 후 공유를 시작합니다.
이는 2014 년 1 월 1 일 또는 이후에 EU 및 미국 규제 기관이 승인 한 신입 의약품 및 적응증에 적용됩니다.
관심있는 연구원은 www.vivli.org를 사용하여 익명의 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청하고 임상 연구의 지원을 수행하여 연구를 수행 할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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