Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o výskytu šířené intravaskulární koagulace u lidí se sepsou a dalším zhoršením sepse

12. května 2026 aktualizováno: Bayer

Průzkumná studie pro zkoumání asociace mezi nástupem diseminované intravaskulární koagulace (DIC) a progresí onemocnění s různými kandidáty na biomarkery, jakož i standardní klinické a demografické parametry u dospělých pacientů se sepsou

Jedná se o průzkumnou studii, ve které jsou údaje od lidí se sepsou (vážný stav, ve kterém tělo reaguje na infekci, která poškozuje životně důležité orgány) připuštěné na jednotku intenzivní péče (ICU), kteří budou léčeni.

Sepse je vážný stav, ke kterému dochází, když reakce těla na infekci způsobí poškození orgánů. Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) je vážná porucha krve, která může způsobit sraženiny v celém těle a blokovat krevní cévy. DIC je vážný stav, který se může stát u lidí se sepsou, což může dále vést k poškození orgánů nebo dokonce smrti.

V této studii nebudou spravovány žádné vyšetřovací produkty. Účastníci budou léčeni standardem péče (SOC) pro sepse. SOC je léčba, kterou lékařští odborníci v současné době považují za nejvhodnější.

Pro DIC je k dispozici omezená léčba, zejména pro lidi se sepsou a jinými nemocemi. Abychom lépe porozuměli dopadu sepse a jak se vyvíjí v DIC, je v evropské populaci zapotřebí více znalostí.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se o tom, jak se sepse zhoršuje, zejména od doby, kdy je osoba přijata na JIP, dokud se nevyvine DIC. Za tímto účelem vědci identifikují určité biomarkery, aby pochopili, jak se DIC rozvíjí a postupuje u lidí se sepsou. Biomarker je přítomen v krvi, jiných tělesných tekutinách nebo tkáních a naznačuje onemocnění nebo abnormální proces uvnitř těla.

Abychom se o tom dozvěděli, vědci shromažďují informace o účastnících, kteří se rozvíjejí DIC, včetně příčiny a závažnosti DIC (pomocí skóre zvaného ISH DIC skóre). Údaje budou shromažďovány ze záznamů o nemocnici účastníků ve více než třech evropských zemích. Každý účastník bude ve studii až 56 dní. Během studie lékaři a jejich studijní tým vezmou vzorky krve až 6krát, aby zkontrolovali přítomnost biomarkerů pro identifikaci lidí s DIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francie
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
      • Milan, Itálie, 20153
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu inkluzivní 18 let.
  • Účastníci s diagnostikovanou sepsou podle definice sepsis-3.
  • Účastníci s dokumentovaným podezřením na původ infekce.
  • Informovaný souhlas schopného účastníka nebo v případě, že účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas, bude žádán o souhlas se studiem podle platných zákonů a předpisů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti odloženi z jiných jednotek intenzivní péče (ICU).
  • Pacienti delší než 24 hodin na JIP.
  • Známá porucha koagulace.
  • Probíhající aktivní klinicky významné krvácení.
  • Účastníci zažili trauma nebo hlavní chirurgii (do 4 týdnů).
  • Aktivní malignita.
  • Dekompenzovaná zhoršení jater třídy Child-Pugh C.
  • Neočekává se, že pacienti v Moribundu přežijí 24 hodin (klinické rozhodnutí).
  • Probíhající terapeutická antikoagulace (profylaktická dávka nefrakcionovaného heparinu [UFH]/heparin s nízkou molekulovou hmotností [LMWH]) nebo antiagregační terapie (s výjimkou nízké dávky [≤ 100 mg] acetyl salicylové kyseliny [ASA]). Pokud může být dříve pojmenovaná léčba zastavena, budou účastníci způsobilí, pokud se před zahájením studia použije „vyplavení“-čas pěti poločasů.
  • Pacienti, kteří dostávali jakýkoli vyšetřovací lék zahrnující farmakologické intervence, nebo biologické nebo buněčné terapeutické intervence nebo zakázanou terapii do 28 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem/výchozím stavem.
  • Jakýkoli důvod, který by byl účastí nepředvídatelný, na uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Septik účastníci na JIP
Populace studie se bude skládat ze septických účastníků přijatých na jednotku lékařské intenzivní péče (ICU), jak je definována v kritériích zařazení. V této studii nebudou prováděny žádné intervence vyšetřovací studie. Účastníci podstoupí terapeutické a diagnostické postupy podle místní standardní lékařské péče a podle ošetřujících lékařů je považován za vhodné. Sběr krve a dostupných klinických údajů jsou navíc jediné činnosti prováděné.
Jiný: Místní standardní lékařská péče
V této studii nebudou prováděny žádné intervence vyšetřovací studie. Účastníci podstoupí terapeutické a diagnostické postupy podle místní standardní lékařské péče a podle ošetřujících lékařů je považován za vhodné. Sběr krve a dostupných klinických údajů jsou navíc jediné činnosti prováděné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diseminované intravaskulární koagulace (DIC), jak je definováno podle kritérií ISH
Časové okno: Až do dne 56.
Mezinárodní společnost o trombóze a hemostázi (ISH) vyvinula systém bodování, který napomáhá diagnostice a léčbě DIC. Skóre DIC ISTh je standardizovaný nástroj, který kvantifikuje závažnost DIC na základě specifických laboratorních parametrů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž skóre ≥ 4 ukazuje zjevný DIC. V této studii bude skóre DIC použito pro účely screeningu a pro vyhodnocení přítomnosti a závažnosti DIC u zapsaných účastníků.
Až do dne 56.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) na začátku
Časové okno: Na začátku
Skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) je klinický nástroj používaný ke sledování stavu pacienta s ohledem na orgánové systémy během pobytu v jednotce intenzivní péče (ICU), přiřazení skóre od 0 (normální funkce) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce) pro každý systém. Celková pohovka se může pohybovat od 0 do 24.
Na začátku
Změňte se ze základní hodnoty ve Skórech pohovky v den 5 nebo na konci pobytu na JIP, podle toho, co se stane jako první
Časové okno: Základní a 5. den nebo konec pobytu na JIP
Skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) je klinický nástroj používaný ke sledování stavu pacienta s ohledem na orgánové systémy během pobytu v jednotce intenzivní péče (ICU), přiřazení skóre od 0 (normální funkce) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce) pro každý systém. Celková pohovka se může pohybovat od 0 do 24.
Základní a 5. den nebo konec pobytu na JIP
Úmrtnost všech příčin do dne 56
Časové okno: Až do dne 56.
Až do dne 56.
Typ stavu podpory orgánů do 56
Časové okno: Až do dne 56.
Popište typ stavu podpory orgánů.
Až do dne 56.
Čas se stavem podpory orgánů do 56
Časové okno: Až do dne 56.
Popište čas se stavem podpory orgánů.
Až do dne 56.
Typ statusu hospitalizace až do dne 56
Časové okno: Až do dne 56.
Popište typ hospitalizace (ICU [jednotka intenzivní péče]/ společné oddělení/ výboj).
Až do dne 56.
Čas s hospitalizací až do dne 56
Časové okno: Až do dne 56.
Popište čas hospitalizací.
Až do dne 56.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost údajů této studie bude později stanovena podle závazku Bayera k EFPIA/PhRMA „Zásady pro sdílení údajů o odpovědných klinických hodnoceních“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Bayer se proto zavazuje ke sdílení na vyžádání kvalifikovaných vědců na úrovni klinických studií na úrovni pacientů, údaje o klinických studiích na úrovni studie a protokolů z klinických studií u pacientů pro léky a indikace schválené v USA a EU podle potřeby pro provádění legitimního výzkumu. To platí pro údaje o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní vědci mohou pomocí www.vivli.org požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacienta a podpůrných dokumentů z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro studie výpisu a dalších relevantních informacích jsou uvedeny v členské části portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Místní standardní lékařská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit