Um estudo para aprender sobre a ocorrência de coagulação intravascular disseminada em pessoas com sepse e agravamento adicional da sepse
12 de maio de 2026 atualizado por: Bayer
Estudo exploratório para investigar a associação entre o início da coagulação intravascular disseminada (DIC) e a progressão da doença com diferentes candidatos a biomarcadores, bem como parâmetros clínicos e demográficos padrão em pacientes adultos com sepse
Este é um estudo exploratório no qual dados de pessoas com sepse (uma condição grave na qual o corpo responde a uma infecção que prejudica os órgãos vitais) admitida a uma unidade de terapia intensiva (UTI) que receberá tratamento.
A sepse é uma condição grave que acontece quando a reação do corpo a uma infecção causa danos aos órgãos. A coagulação intravascular disseminada (DIC) é um distúrbio sanguíneo grave que pode causar coágulos em todo o corpo, bloqueando os vasos sanguíneos. O DIC é uma condição grave que pode acontecer em pessoas com sepse, o que pode levar a danos nos órgãos ou até a morte.
Nenhum produto de investigação será administrado neste estudo. Os participantes serão tratados com o padrão de atendimento (SOC) para sepse. O SOC é o tratamento que os especialistas médicos consideram mais apropriados atualmente.
Existem tratamentos limitados disponíveis para DIC, especialmente para pessoas com sepse e outras doenças. Para entender melhor o impacto da sepse e como ela se torna DIC, é necessário mais conhecimento na população européia.
O principal objetivo deste estudo é aprender sobre como a sepse piora, especialmente desde o momento em que uma pessoa é admitida na UTI até desenvolver a DIC. Para fazer isso, os pesquisadores identificarão certos biomarcadores para entender como o DIC se desenvolve e progride em pessoas com sepse. Um biomarcador está presente no sangue, outros fluidos corporais ou tecidos e indica uma doença ou processo anormal dentro do corpo.
Para aprender sobre isso, os pesquisadores coletarão informações sobre os participantes que desenvolvem DIC, incluindo causa, e a gravidade do DIC (usando uma pontuação chamada ISTH DIC Score). Os dados serão coletados dos registros hospitalares dos participantes em mais de três países europeus. Cada participante estará no estudo por até 56 dias. Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo levarão amostras de sangue até 6 vezes para verificar a presença de biomarcadores para a identificação de pessoas com DIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, França, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
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New Aquitaine
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Limoges, New Aquitaine, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, França, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
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La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, França, 85000
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Île-de-France Region
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Garches, Île-de-France Region, França, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
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Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
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Milan, Itália, 20153
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
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Rozzano, Itália, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
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Graz, Áustria, 8036
- MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
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Vienna, Áustria, 1090
- MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos de idade inclusivo, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com sepse diagnosticada de acordo com a definição de sepse-3.
- Participantes com suspeita de infecção suspeita documentada.
- Consentimento informado de participante capaz ou, no caso de o participante ser incapaz de dar consentimento informado, o consentimento para a inclusão do estudo será procurado de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes adiaram de outras unidades de terapia intensiva (UTIs).
- Pacientes com mais de 24 horas na UTI.
- Transtorno de coagulação conhecido.
- Sangramento clinicamente significativo ativo em andamento.
- Os participantes experimentaram trauma ou grande cirurgia (dentro de 4 semanas).
- Malignidade ativa.
- Conserido em fígado descompensado Classe C. Classe C.
- Os pacientes moribundos não esperam sobreviver 24 horas (decisão clínica).
- A anticoagulação terapêutica em andamento (dose profilática de heparina não fracionada [UFH]/heparina de baixo peso molecular é permitida) ou terapia antiplaquetária (exceto baixa dose [≤100 mg] ácido acetil salicílico [Asa]). Se o tratamento previamente nomeado puder ser interrompido, os participantes serão elegíveis se um tempo de "lavagem" de cinco meias-vidas for aplicado antes do início do estudo.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento investigacional envolvendo intervenções farmacológicas, intervenções biológicas ou de terapia celular ou terapia proibida dentro de 28 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem/linha de base.
- Qualquer motivo que tornaria a participação inocente, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes sépticos na UTI
A população do estudo consistirá em participantes sépticos admitidos em uma unidade de terapia intensiva médica (UTI), conforme definido nos critérios de inclusão.
Nenhuma intervenção no estudo de investigação será administrada neste estudo.
Os participantes serão submetidos a procedimentos terapêuticos e de diagnóstico conforme os cuidados médicos padrão locais e conforme considerado apropriado pelos médicos de tratamento.
A coleta de sangue e dados clínicos disponíveis são as únicas atividades realizadas.
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Nenhuma intervenção no estudo de investigação será administrada neste estudo.
Os participantes serão submetidos a procedimentos terapêuticos e de diagnóstico conforme os cuidados médicos padrão locais e conforme considerado apropriado pelos médicos de tratamento.
A coleta de sangue e dados clínicos disponíveis são as únicas atividades realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de coagulação intravascular disseminada (DIC), conforme definido pelos critérios de ISTH
Prazo: Até o dia 56
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A Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH) desenvolveu um sistema de pontuação para ajudar no diagnóstico e gerenciamento da DIC.
A pontuação do ISTH DIC é uma ferramenta padronizada que quantifica a gravidade do DIC com base em parâmetros laboratoriais específicos.
A pontuação total varia de 0 a 8, com uma pontuação ≥ 4 indicando DIC evidente.
Neste estudo, a pontuação do ISTH DIC será empregada para fins de triagem, bem como para avaliar a presença e a gravidade do DIC nos participantes inscritos.
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Até o dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA) na linha de base
Prazo: Na linha de base
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A pontuação sequencial de avaliação de falha de órgãos (SOFA) é uma ferramenta clínica usada para rastrear o status de um paciente em relação aos sistemas orgânicos durante a estadia em uma unidade de terapia intensiva (UTI), atribuindo uma pontuação de 0 (função normal) a 4 (alto grau de disfunção) para cada sistema.
O sofá total pode variar de 0 a 24.
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Na linha de base
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Mudança da linha de base na pontuação do sofá no dia 5 ou no final da estadia na UTI, o que acontecer primeiro
Prazo: Linha de base e dia 5 ou final da UTI Stay
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A pontuação sequencial de avaliação de falha de órgãos (SOFA) é uma ferramenta clínica usada para rastrear o status de um paciente em relação aos sistemas orgânicos durante a estadia em uma unidade de terapia intensiva (UTI), atribuindo uma pontuação de 0 (função normal) a 4 (alto grau de disfunção) para cada sistema.
O sofá total pode variar de 0 a 24.
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Linha de base e dia 5 ou final da UTI Stay
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Mortalidade por todas as causas até o dia 56
Prazo: Até o dia 56
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Até o dia 56
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Tipo de status de suporte de órgãos até o dia 56
Prazo: Até o dia 56
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Descreva o tipo de status de suporte de órgãos.
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Até o dia 56
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Tempo com o status de suporte de órgãos até o dia 56
Prazo: Até o dia 56
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Descreva o tempo com o status de suporte de órgãos.
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Até o dia 56
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Tipo de status de hospitalização até o dia 56
Prazo: Até o dia 56
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Descreva o tipo de hospitalização (UTI [unidade de terapia intensiva]/ enfermaria/ descarga comum).
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Até o dia 56
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Tempo com hospitalização até o dia 56
Prazo: Até o dia 56
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Descreva o tempo com a hospitalização.
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Até o dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os princípios da EFPIA/PHRMA "para compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis".
Isso refere -se ao escopo, ponto do tempo e processo de acesso a dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar mediante solicitação de pesquisadores qualificados em nível de ensaios clínicos no nível do paciente, dados de ensaios clínicos no nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovadas pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em 01 de janeiro de 2014.
Os pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar o acesso a dados anonimizados no nível do paciente e aos documentos de suporte de estudos clínicos para realizar pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para estudos de listagem e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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