Een studie om te leren over het optreden van verspreide intravasculaire coagulatie bij mensen met sepsis en verder verslechtering van sepsis
12 mei 2026 bijgewerkt door: Bayer
Verkennend onderzoek om de associatie te onderzoeken tussen het begin van verspreide intravasculaire coagulatie (DIC) en ziekteprogressie met verschillende kandidaat -kandidaten voor biomarkers, evenals standaard klinische en demografische parameters bij volwassen patiënten met sepsis met sepsis
Dit is een verkennend onderzoek waarin gegevens van mensen met sepsis (een ernstige aandoening waarin het lichaam reageert op een infectie die vitale organen beschadigt) toegelaten tot een intensive care -eenheid (ICU) die zal worden behandeld, worden bestudeerd.
Sepsis is een ernstige aandoening die gebeurt wanneer de reactie van het lichaam op een infectie orgaanschade veroorzaakt. Verspreid intravasculaire coagulatie (DIC) is een ernstige bloedaandoeningen die stolsels door het hele lichaam kan veroorzaken en bloedvaten blokkeert. DIC is een ernstige aandoening die kan gebeuren bij mensen met sepsis, wat verder kan leiden tot orgaanschade of zelfs de dood.
In deze studie worden geen onderzoeksproducten beheerd. Deelnemers worden behandeld met de standaard van zorg (SOC) voor sepsis. De SOC is de behandeling die medische experts momenteel het meest geschikt achten.
Er zijn beperkte behandelingen beschikbaar voor DIC, vooral voor mensen met sepsis en andere ziekten. Om de impact van sepsis beter te begrijpen en hoe het zich ontwikkelt tot DIC, is meer kennis nodig in de Europese bevolking.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren over hoe sepsis verslechtert, vooral vanaf het moment dat een persoon wordt toegelaten tot de ICU totdat ze DIC ontwikkelen. Om dit te doen, zullen onderzoekers bepaalde biomarkers identificeren om te begrijpen hoe DIC zich ontwikkelt en vordert bij mensen met sepsis. Een biomarker is aanwezig in bloed, andere lichaamsvloeistoffen of weefsels en duidt op een ziekte of abnormaal proces in het lichaam.
Om hierover te leren, zullen onderzoekers informatie verzamelen over de deelnemers die DIC ontwikkelen, inclusief oorzaak, en ernst van DIC (met behulp van een score genaamd ISTH DIC -score). De gegevens zullen worden verzameld uit het ziekenhuisgegevens van de deelnemers in meer dan drie Europese landen. Elke deelnemer zal maximaal 56 dagen in het onderzoek zijn. Tijdens de studie zullen de artsen en hun studieteam bloedmonsters tot 6 keer nemen om te controleren op de aanwezigheid van biomarkers voor de identificatie van mensen met DIC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, België, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
Ludwigsburg, Duitsland, 71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
-
-
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Frankrijk, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
-
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 85000
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
Île-de-France Region
-
Garches, Île-de-France Region, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
-
Milan, Italië, 20153
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
-
Rozzano, Italië, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet 18 jaar oud zijn, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met gediagnosticeerde sepsis volgens de definitie van de sepsis-3.
- Deelnemers met gedocumenteerde vermoedelijke oorsprong van infectie.
- Geïnformeerde toestemming van capabele deelnemer of, in het geval dat de deelnemer niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, toestemming voor studie -inclusie zal worden gevraagd volgens de toepasselijke wet- en voorschriften.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten uitgesteld uit andere intensive care -eenheden (IC's).
- Patiënten langer dan 24 uur op de ICU.
- Bekende coagulatiestoornis.
- Lopende actieve klinisch significante bloedingen.
- Deelnemers ervoeren trauma of grote chirurgie (binnen 4 weken).
- Actieve maligniteit.
- Gedecompenseerde leverstoornissen kind-pugh klasse C.
- Moribund -patiënten verwachtten niet 24 uur te overleven (klinische beslissing).
- Lopende therapeutische anticoagulatie (profylactische dosis niet -gefractioneerde heparine [UFH]/laag molecuulgewicht heparine [LMWh] is toegestaan) of antiplatelet -therapie (behalve lage dosis [≤100 mg] acetylsalicylinezuur [ASA]). Als eerder de behandeling kan worden gestopt, zullen de deelnemers in aanmerking komen als een "uitspoelen" -tijd van vijf halfwaardetijd wordt toegepast vóór het begin van de studie.
- Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen met farmacologische interventies, of biologische of celtherapie-interventies of verboden therapie binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan screening/basislijn.
- Elke reden die de participatie niet overdraagbaar zou maken, naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Septische deelnemers in de ICU
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit septische deelnemers die zijn toegelaten tot een medische intensive care -afdeling (ICU), zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria.
In dit onderzoek zullen geen onderzoeksinterventies worden toegediend.
Deelnemers zullen therapeutische en diagnostische procedures ondergaan volgens de lokale standaard medische zorg en zoals geschikt geacht door de behandelingsartsen.
Het verzamelen van bloed en beschikbare klinische gegevens zijn de enige activiteiten die worden uitgevoerd.
|
In dit onderzoek zullen geen onderzoeksinterventies worden toegediend.
Deelnemers zullen therapeutische en diagnostische procedures ondergaan volgens de lokale standaard medische zorg en zoals geschikt geacht door de behandelingsartsen.
Het verzamelen van bloed en beschikbare klinische gegevens zijn de enige activiteiten die worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van verspreide intravasculaire coagulatie (DIC) zoals gedefinieerd door ISTH -criteria
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
De International Society on Trombosis en Haemostase (ISTH) ontwikkelde een scoresysteem om te helpen bij de diagnose en het beheer van DIC.
De ISTH DIC -score is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat de ernst van DIC kwantificeert op basis van specifieke laboratoriumparameters.
De totale score varieert van 0 tot 8, met een score van ≥ 4 die een openlijke DIC aangeeft.
In deze studie zal de ISTH DIC -score worden gebruikt voor screeningdoeleinden en om de aanwezigheid en ernst van DIC bij ingeschreven deelnemers te evalueren.
|
Tot dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De sequentiële beoordeling van de orgelfout (SOFA) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de status van een patiënt te volgen met betrekking tot de orgaansystemen tijdens verblijf in een intensive care -eenheid (ICU), met een score van 0 (normale functie) aan 4 (hoge mate van disfunctie) voor elk systeem.
De totale bank kan variëren van 0 tot 24.
|
Bij aanvang
|
|
Verander van de basislijn in de bank score op dag 5 of einde van ICU -verblijf, afhankelijk
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5 of einde van ICU verblijf
|
De sequentiële beoordeling van de orgelfout (SOFA) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de status van een patiënt te volgen met betrekking tot de orgaansystemen tijdens verblijf in een intensive care -eenheid (ICU), met een score van 0 (normale functie) aan 4 (hoge mate van disfunctie) voor elk systeem.
De totale bank kan variëren van 0 tot 24.
|
Basislijn en dag 5 of einde van ICU verblijf
|
|
Sterfte door alle oorzaken tot dag 56
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Tot dag 56
|
|
|
Type orgelondersteuningsstatus tot dag 56
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Beschrijf het type orgelondersteuningsstatus.
|
Tot dag 56
|
|
Tijd met orgelondersteuningsstatus tot dag 56
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Beschrijf de tijd met orgelondersteuningsstatus.
|
Tot dag 56
|
|
Type ziekenhuisopnamestatus tot dag 56
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Beschrijf het type ziekenhuisopname (ICU [Intensive Care Unit]/ Common Ward/ ontslag).
|
Tot dag 56
|
|
Tijd met ziekenhuisopname tot dag 56
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Beschrijf de tijd met ziekenhuisopname.
|
Tot dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles voor verantwoorde gegevensuitwisseling van klinische proef".
Dit heeft betrekking op het reiken, tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich om op verzoek te delen van gekwalificeerde onderzoekers op de patiëntniveau klinische onderzoeksgegevens, klinische onderzoeksgegevens op onderzoeksniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en EU zijn goedgekeurd, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe medicijnen en indicaties die zijn goedgekeurd door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer -criteria voor noteringsstudies en andere relevante informatie wordt verstrekt in het lidgedeelte van de portal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .