Исследование, чтобы узнать о возникновении распространенной внутрисосудистой коагуляции у людей с сепсисом и дальнейшего ухудшения сепсиса
12 мая 2026 г. обновлено: Bayer
Исследовательское исследование для изучения связи между появлением диссеминированной внутрисосудистой коагуляции (DIC) и прогрессированием заболевания с различными кандидатами биомаркеров, а также с стандартными клиническими и демографическими параметрами у взрослых пациентов с сепсисом
Это предварительное исследование, в котором данные людей с сепсисом (серьезное состояние, при котором организм реагирует на инфекцию, которая повреждает жизненно важные органы), допущенные в отделение интенсивной терапии (отделение интенсивной терапии), которая будет получать лечение.
Сепсис - это серьезное состояние, которое происходит, когда реакция организма на инфекцию вызывает повреждение органа. Дисеминированная внутрисосудистая коагуляция (DIC) является серьезным заболеванием крови, которое может вызывать сгустки по всему телу, блокируя кровеносные сосуды. DIC - это серьезное состояние, которое может произойти у людей с сепсисом, что может привести к повреждению органов или даже смерти.
В этом исследовании не будет проведено исследуемые продукты. Участники будут обращаться со стандартом медицинской помощи (SOC) для сепсиса. SOC - это лечение, которое медицинские эксперты считают наиболее подходящим в настоящее время.
Для DIC есть ограниченное лечение, особенно для людей с сепсисом и другими заболеваниями. Чтобы лучше понять влияние сепсиса и того, как он превращается в DIC, в европейском населении требуется больше знаний.
Основная цель этого исследования - узнать о том, как ухудшается сепсис, особенно с того момента, когда человек поступил в отделение интенсивной терапии, пока он не разрабатывает DIC. Для этого исследователи будут определять определенные биомаркеры, чтобы понять, как DIC развивается и прогрессирует у людей с сепсисом. Биомаркер присутствует в крови, других жидкостях тела или тканях и указывает на заболевание или аномальный процесс внутри организма.
Чтобы узнать об этом, исследователи будут собирать информацию о участниках, которые разрабатывают DIC, включая причину, и серьезность DIC (используя оценку, называемую оценкой ISTH DIC). Данные будут собраны из записей больниц участников в более чем трех европейских странах. Каждый участник будет в исследовании до 56 дней. Во время исследования врачи и их исследовательская группа будут принимать образцы крови до 6 раз, чтобы проверить наличие биомаркеров для идентификации людей с DIC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
-
Vienna, Австрия, 1090
- MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin
-
-
-
-
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1340
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
-
Milan, Италия, 20153
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
-
Rozzano, Италия, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad
-
-
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Франция, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Франция, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
-
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Франция, 85000
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
Île-de-France Region
-
Garches, Île-de-France Region, Франция, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть 18 -летним возрастом, во время подписания информированного согласия.
- Участники с диагностированным сепсисом в соответствии с определением сепсиса-3.
- Участники с документированным подозреваемым происхождением инфекции.
- Информированное согласие способного участника или, в случае того, чтобы участник был неспособен дать информированное согласие, согласие на включение исследования будет запрашивается в соответствии с применимыми законами и положениями.
Критерии исключения:
- Пациенты отложены от других отделений интенсивной терапии (ОИТ).
- Пациенты дольше 24 часов на отделении интенсивной терапии.
- Известное расстройство коагуляции.
- Продолжающееся активное клинически значимое кровотечение.
- Участники пережили травму или серьезную хирургию (в течение 4 недель).
- Активная злокачественная опухоль.
- Декомпенсированное ухудшение печени детское-пуго-класс C.
- Умиринные пациенты не ожидают выжить 24 часа (клиническое решение).
- Продолжающаяся терапевтическая антикоагуляция (профилактическая доза нефракционированного гепарина [UFH]/низкомолекулярная гепарин [LMWH]) или антиагрегативная терапия (за исключением низкой дозы [≤100 мг] ацетиллалицилалицилизированной кислоты [ASA]). Если ранее названное лечение может быть остановлено, участники будут иметь право, если до начала обучения применяется время «промывания» пяти периодов полураспада.
- Пациенты, которые получили какое-либо исследование препарата с участием фармакологических вмешательств, или биологических или клеточных терапии или запрещенной терапии в течение 28 дней или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до скрининга/исходного уровня.
- Любая причина, которая сделает участие недоступным по усмотрению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники септики в ОИТ
Исследовательская популяция будет состоять из септических участников, поступивших в отделение медицинской интенсивной терапии (ОИТ), как определено в критериях включения.
В этом исследовании не будет проводиться исследовательские вмешательства.
Участники будут проходить терапевтические и диагностические процедуры в соответствии с местным стандартным медицинским обслуживанием и считаются соответствующими лечащими врачами.
Сбор крови и доступных клинических данных - единственное действие, выполненное дополнительно.
|
В этом исследовании не будет проводиться исследовательские вмешательства.
Участники будут проходить терапевтические и диагностические процедуры в соответствии с местным стандартным медицинским обслуживанием и считаются соответствующими лечащими врачами.
Сбор крови и доступных клинических данных - единственное действие, выполненное дополнительно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление диссеминированной внутрисосудистой коагуляции (DIC), как определено по критериям ITH
Временное ограничение: До 56 -го дня
|
Международное общество по тромбозу и гемостазу (ISTH) разработало систему оценки, чтобы помочь в диагностике и лечении DIC.
Оценка ISTH DIC является стандартизированным инструментом, который количественно определяет серьезность DIC на основе конкретных лабораторных параметров.
Общая оценка колеблется от 0 до 8, с оценкой ≥ 4, указывающим явный DIC.
В этом исследовании оценка ISTH DIC будет использоваться в целях скрининга, а также для оценки присутствия и тяжести DIC у учащихся участников.
|
До 56 -го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка последовательной оценки недостаточности органа (SOFA) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Последовательная оценка недостаточности органа (SOFA) - это клинический инструмент, используемый для отслеживания статуса пациента в отношении систем органов во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU), назначая оценку от 0 (нормальная функция) до 4 (высокая степень дисфункции) для каждой системы.
Общий диван может варьироваться от 0 до 24.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение с базовой линии в диване на 5 -й день или на конец пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что бы ни случилось
Временное ограничение: Базовая линия и 5 -й день или окончание ОРИТ.
|
Последовательная оценка недостаточности органа (SOFA) - это клинический инструмент, используемый для отслеживания статуса пациента в отношении систем органов во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU), назначая оценку от 0 (нормальная функция) до 4 (высокая степень дисфункции) для каждой системы.
Общий диван может варьироваться от 0 до 24.
|
Базовая линия и 5 -й день или окончание ОРИТ.
|
|
Смертность от всех причин до 56
Временное ограничение: До 56 -го дня
|
До 56 -го дня
|
|
|
Тип статуса поддержки органов до 56
Временное ограничение: До 56 -го дня
|
Опишите тип статуса поддержки органов.
|
До 56 -го дня
|
|
Время со статусом поддержки органов до 56
Временное ограничение: До 56 -го дня
|
Опишите время со статусом поддержки органов.
|
До 56 -го дня
|
|
Тип статуса госпитализации до 56
Временное ограничение: До 56 -го дня
|
Опишите тип госпитализации (ОИТ [отделение интенсивной терапии]/ обыкновенный приход/ выписка).
|
До 56 -го дня
|
|
Время с госпитализацией до 56
Временное ограничение: До 56 -го дня
|
Опишите время с госпитализацией.
|
До 56 -го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет впоследствии определена в соответствии с приверженностью Bayer к принципам EFPIA/PHRMA «для ответственного обмена данными клинических испытаний».
Это относится к объему, временному времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Байер общается на обмен по запросу от квалифицированных исследователей на уровне клинических испытаний на уровне пациентов, данных клинических испытаний на уровне исследования, а также протоколов из клинических испытаний у пациентов для лекарств и показаний, одобренных в США и ЕС, как это необходимо для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этого.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org для запроса доступа к анонимизированным данным на уровне пациентов и подтверждающих документов из клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для листинга и другой соответствующей информации предоставляется в разделе «Участник портала».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .