Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om forekomsten av spredt intravaskulær koagulasjon hos personer med sepsis og ytterligere forverring av sepsis

12. mai 2026 oppdatert av: Bayer

Utforskende studie for å undersøke sammenhengen mellom begynnelsen av spredt intravaskulær koagulasjon (DIC) og sykdomsprogresjon med forskjellige biomarkørkandidater samt standard kliniske og demografiske parametere hos voksne pasienter med sepsis

Dette er en utforskende studie der data fra personer med sepsis (en alvorlig tilstand der kroppen reagerer på en infeksjon som skader viktige organer) innlagt på en intensivavdeling (ICU) som vil motta behandling blir studert.

Sepsis er en alvorlig tilstand som skjer når kroppens reaksjon på en infeksjon forårsaker organskader. Spredt intravaskulær koagulasjon (DIC) er en alvorlig blodlidelse som kan forårsake blodpropp i hele kroppen, og blokkerer blodkar. DIC er en alvorlig tilstand som kan skje hos personer med sepsis, noe som videre kan føre til organskader eller til og med død.

Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert i denne studien. Deltakerne vil bli behandlet med standarden for omsorg (SOC) for sepsis. SOC er behandlingen som medisinske eksperter anser som mest passende for tiden.

Det er begrensede behandlinger tilgjengelig for DIC, spesielt for personer med sepsis og andre sykdommer. For bedre å forstå virkningen av sepsis, og hvordan den utvikler seg til DIC, er det nødvendig med mer kunnskap i den europeiske befolkningen.

Hovedformålet med denne studien er å lære om hvordan sepsis forverres, spesielt fra en person blir innlagt på ICU til de utvikler DIC. For å gjøre dette, vil forskere identifisere visse biomarkører for å forstå hvordan DIC utvikler seg og utvikler seg hos mennesker med sepsis. En biomarkør er til stede i blod, andre kroppsvæsker eller vev og indikerer en sykdom eller unormal prosess inne i kroppen.

For å lære om dette, vil forskere samle inn informasjon om deltakerne som utvikler DIC, inkludert årsak, og alvorlighetsgraden av DIC (ved hjelp av en poengsum som heter ISTH DIC -poengsum). Dataene vil bli samlet inn fra deltakernes sykehusjournaler i mer enn tre europeiske land. Hver deltaker vil være i studien i opptil 56 dager. Under studien vil legene og studieteamet ta blodprøver opptil 6 ganger for å se etter tilstedeværelsen av biomarkører for identifisering av mennesker med DIC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankrike
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankrike, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Anestesia e TI Polivalente
      • Milan, Italia, 20153
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Carlo - Anestesia e Rianimazione
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e Tossicologia Clinica
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Anestesia e Terapie Intensive
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Unidad de Cuidados Intensivos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Unidad de Cuidados Intensivos
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Unidad de Cuidados Intensivos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario De Getafe | Unidad de Cuidados Intensivos
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Unidad de Cuidados Intensivos
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen | Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • MedUni Graz | Innere Medizin, ICU
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • MedUni Wien | Univ. Klinik für Klinische Pharmakologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • MedUni Innsbruck | Innere Medizin I, Internistische Intensiv- und Notfallmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være 18 år inkludert, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  • Deltakere med diagnostisert sepsis i henhold til sepsis-3-definisjon.
  • Deltakere med dokumentert mistenkt infeksjons opprinnelse.
  • Informert samtykke fra dyktig deltaker eller, i tilfelle av at deltakeren ikke er i stand til å gi informert samtykke, vil samtykke til inkludering av studien bli søkt i henhold til gjeldende lover og forskrifter.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter utsatt fra andre intensivavdelinger (ICU).
  • Pasienter lenger enn 24 timer på ICU.
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse.
  • Pågående aktiv klinisk betydelig blødning.
  • Deltakerne opplevde traumer eller større operasjoner (innen 4 uker).
  • Aktiv malignitet.
  • Nedbrytning av levernedskrivning av barn-Pugh C.
  • Moribund pasienter forventet ikke å overleve 24 timer (klinisk beslutning).
  • Pågående terapeutisk antikoagulasjon (profylaktisk dose av ufraksjonert heparin [UFH]/lav molekylvekt heparin [LMWH] er tillatt) eller antiplateletbehandling (unntatt lav dose [≤100 mg] acetylsalisylsyre [ASA]). Hvis tidligere navngitt behandling kan stoppes, vil deltakerne være kvalifisert hvis en "vaske ut" -tiden på fem halveringstider blir brukt før studien.
  • Pasienter som har fått noe undersøkelsesmedisin som involverer farmakologiske intervensjoner, eller biologiske eller celleterapiintervensjoner eller forbudt terapi innen 28 dager eller fem halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før screening/baseline.
  • Enhver grunn som vil gjøre deltakelse urådelig, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Septiske deltakere i ICU
Studiepopulasjonen vil bestå av septiske deltakere innlagt på en medisinsk intensivavdeling (ICU), som definert i inkluderingskriteriene. Ingen undersøkelsesstudieintervensjoner vil bli administrert i denne studien. Deltakerne vil gjennomgå terapeutiske og diagnostiske prosedyrer i henhold til lokal standard medisinsk behandling og som anses som passende av de behandlende legene. Innsamling av blod og tilgjengelige kliniske data er de eneste aktivitetene som utføres i tillegg.
Annen: Lokal standard medisinsk behandling
Ingen undersøkelsesstudieintervensjoner vil bli administrert i denne studien. Deltakerne vil gjennomgå terapeutiske og diagnostiske prosedyrer i henhold til lokal standard medisinsk behandling og som anses som passende av de behandlende legene. Innsamling av blod og tilgjengelige kliniske data er de eneste aktivitetene som utføres i tillegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av spredt intravaskulær koagulasjon (DIC) som definert av ISTH -kriterier
Tidsramme: Til dag 56
Det internasjonale samfunnet om trombose og hemostase (IST) utviklet et scoringssystem for å hjelpe til med diagnose og håndtering av DIC. ISTH DIC -poengsum er et standardisert verktøy som kvantifiserer alvorlighetsgraden av DIC basert på spesifikke laboratorieparametere. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8, med en poengsum på ≥ 4 som indikerer åpenlyst DIC. I denne studien vil ISTH DIC -poengsum bli brukt til screeningformål, samt for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av DIC hos deltakere påmeldt.
Til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekvensiell orgelfeilvurdering (SOFA) -poeng ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Den sekvensielle organfeilvurderingen (SOFA) -poeng er et klinisk verktøy som brukes til å spore pasientens status med hensyn til organsystemene under oppholdet i en intensivavdeling (ICU), og tilordne en poengsum fra 0 (normal funksjon) til 4 (høy grad av dysfunksjon) for hvert system. Den totale sofaen kan variere fra 0 til 24.
Ved baseline
Endring fra baseline i sofa score på dag 5 eller slutten av ICU -oppholdet, avhengig av hva som skjer først
Tidsramme: Baseline og dag 5 eller slutten av ICU -oppholdet
Den sekvensielle organfeilvurderingen (SOFA) -poeng er et klinisk verktøy som brukes til å spore pasientens status med hensyn til organsystemene under oppholdet i en intensivavdeling (ICU), og tilordne en poengsum fra 0 (normal funksjon) til 4 (høy grad av dysfunksjon) for hvert system. Den totale sofaen kan variere fra 0 til 24.
Baseline og dag 5 eller slutten av ICU -oppholdet
Dødelighet av alle årsaker til dag 56
Tidsramme: Til dag 56
Til dag 56
Type organsupportstatus til dag 56
Tidsramme: Til dag 56
Beskriv typen organstøttestatus.
Til dag 56
Tid med orgelstøttestatus til dag 56
Tidsramme: Til dag 56
Beskriv tiden med organstøttestatus.
Til dag 56
Type sykehusinnleggelsesstatus til dag 56
Tidsramme: Til dag 56
Beskriv typen sykehusinnleggelse (ICU [Intensive Care Unit]/ Common Ward/ Discharge).
Til dag 56
Tid med sykehusinnleggelse til dag 56
Tidsramme: Til dag 56
Beskriv tiden med sykehusinnleggelse.
Til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PHRMA "Prinsipper for ansvarlige kliniske forsøksdata -deling". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere Kliniske studiedata på pasientnivå, kliniske studiedata på studienivå og protokoller fra kliniske studier hos pasienter for medisiner og indikasjoner som er godkjent i USA og EU som nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsbyråer 1. januar 1. januar 2014. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støtte dokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer -kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere