2型糖尿病の脂肪肝疾患のためのピオグリタゾンとエンパグリフロジン

包含基準：

1. 20歳以上の大人。

2. 2型糖尿病患者は、7％から10％のHba1cとして定義されており、現在は以下で治療されています。

   • メトホルミンとスルホニル尿の併用療法、OR
   • メトホルミンとDPP-4阻害剤の併用療法、または
   • メトホルミン単剤療法、または
   • トリプル療法（メトホルミンを含む）は、スルホニル尿素が研究登録時に中止されることを規定しています。
3. 過去3か月以内の肝臓脂肪症の証拠は、フィブロスクンによって制御された減衰パラメーター（CAP）≥268dB/m（S2以上[≥10％肝細胞脂肪症]と一致していることを確認しました。

4. 次の代謝異常の少なくとも1つの存在：

   • 男性では90 cm以上、女性では85 cm以上のウエスト周囲。
   • 血圧≥130mmHg収縮期または85 mmHg以上の拡張期、または降圧薬の使用。
   • 血清トリグリセリド≥150mg/dLまたは脂質低下剤の現在の使用。
   • 男性のHDL-コレステロール≤45mg/dlまたは女性の場合は50 mg/dl以下。
   • HOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価）≥2.5。
   • 血清C反応性タンパク質（CRP）≥2mg/L。
5. 研究者が研究の結果に影響を与えないと考えられる場合を除き、過去3か月以内に抗糖尿病または代謝薬に変化はありません。

除外基準：

1. インスリン療法を受けている患者または1型糖尿病と診断された患者。
2. 過去3か月以内の以下の薬物の使用：GLP-1受容体アゴニスト、SGLT2阻害剤、ロシグリタゾン（TZD）、ビタミンE、またはウルソデオキシコール酸（UDCA）。
3. B型肝炎、C型肝炎、アルコール性脂肪肝疾患などの代謝機能障害とは無関係の肝脂肪症の二次原因の存在。
4. バルプロ酸、エストロゲン、タモキシフェン、アミオダロン、またはクロロキンを含む肝臓脂肪症を誘導することが知られている薬物の使用。

5. 重度の臓器不全、次のように定義されています。

   • 肝不全：ASTまたはALT> 5倍> 5倍（UNL）、血清アルブミン<3.2 g/dl、血小板数<60,000/µl、またはChild-Pugh-Turcotte段階BまたはC
   • 腎不全：血清クレアチニン≥2.0mg/dL、推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 mL/min/1.73 M²（CKD-EPI式）、または末期腎疾患または透析患者。
6. 肝細胞癌の存在、活性悪性腫瘍、または転移がん。
7. 膀胱がんの病歴または活動性。
8. 心不全の病歴または心不全の現在の診断。
9. 末期疾患の存在。
10. 胆石疾患、慢性膵炎、または急性膵炎の病歴。
11. 低体重患者（ボディマス指数[BMI] <18.5 kg/m²）。
12. 妊娠中の女性または女性が妊娠することを計画しています。
13. 研究薬の有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
14. 糖尿病性ケトシドーシスの既往。