Пиоглитазон и эмпаглифлозин для жировой болезни печени при диабете 2 типа

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 20 лет и старше.

2. Пациенты с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа, определяемые как HBA1C от 7% до 10%, которые в настоящее время лечится одним:

   • Комбинированная терапия метформина и сульфонилмочевины, или
   • Комбинированная терапия метформина и ингибитора DPP-4, или
   • Монотерапия метформина, или
   • Тройная терапия (включая метформин) при условии, что сульфонилумолея будет прекращена при регистрации исследования.
3. Доказательства печеночного стеатоза в течение последних 3 месяцев, подтвержденные фибросканом с контролируемым параметром затухания (CAP) ≥ 268 дБ/м (в соответствии с S2 или выше [≥10% стеатоза гепатоцитов] в соответствии с рекомендациями EASL-EASO-EASO).

4. Присутствие по крайней мере одной из следующих метаболических нарушений:

   • Окружность талии ≥90 см для мужчин или ≥85 см для женщин.
   • Гровяное давление ≥130 мм рт.ст. Систолическое или ≥85 мм рт.ст. диастолическое или использование антигипертензивных лекарств.
   • Сывороточные триглицериды ≥150 мг/дл или ток использование липидных агентов.
   • HDL-холестерин ≤45 мг/дл для мужчин или ≤50 мг/дл для женщин.
   • HOMA-IR (гомеостатическая модели оценка резистентности к инсулину) ≥2,5.
   • Сывороточный С-реактивный белок (CRP) ≥2 мг/л.
5. Никаких изменений в антидиабетических или метаболических препаратах в течение последних 3 месяцев, если исследователи не считаются изменениями не влияют на результаты исследования.

Критерии исключения:

1. Пациенты, получающие терапию инсулином или диагностировали сахарный диабет 1 типа.
2. Использование следующих препаратов в течение последних 3 месяцев: агонисты рецепторов GLP-1, ингибиторы SGLT2, розиглитазон (TZD), витамин Е или урсодеоксихолевая кислота (UDCA).
3. Наличие вторичных причин печеночного стеатоза, не связанного с метаболической дисфункцией, такой как гепатит В, гепатит С или алкогольная жировая болезнь печени.
4. Использование лекарств, которые, как известно, индуцируют стеатоз печени, включая вальпроевую кислоту, эстроген, тамоксифен, амиодарон или хлорохин.

5. Сильная органная недостаточность, определяемая как:

   • Печеночная недостаточность: AST или ALT> 5 раза превышает верхний нормальный предел (UNL), сывороточный альбумин <3,2 г/дл, количество тромбоцитов <60 000/мкл или детская стадия-туркотта B или C.
   • Почечная недостаточность: сывороточный креатинин ≥ 2,0 мг/дл, расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 M² (формула CKD-EPI) или пациенты с конечной стадией почек или на диализе.
6. Наличие гепатоцеллюлярной карциномы, активной злокачественной опухоли или метастатического рака.
7. История или активного рака мочевого пузыря.
8. История сердечной недостаточности или текущий диагноз сердечной недостаточности.
9. Присутствие терминальных заболеваний.
10. История заболевания желчного камня, хронический панкреатит или острый панкреатит.
11. Пациенты с недостаточным весом (индекс массы тела [ИМТ] <18,5 кг/м²).
12. Беременные женщины или женщины планируют забеременеть.
13. Известная гиперчувствительность к активным ингредиентам или наполнителям исследуемых лекарств.
14. История диабетического кетоацидоза.