Pioglitazon og empagliflozin til fedtleversygdom i type 2 -diabetes

Inkluderingskriterier:

1. Voksne i alderen 20 år eller ældre.

2. Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 -diabetes mellitus, defineret som HBA1C mellem 7% og 10%, som i øjeblikket behandles med enten:

   • Kombinationsterapi af metformin og et sulfonylurinstof eller
   • Kombinationsterapi af metformin og en DPP-4-hæmmer eller
   • Metformin monoterapi, eller
   • Triple -terapi (inklusive metformin) forudsat at sulfonylura vil blive afbrudt ved tilmelding af undersøgelser.
3. Bevis for hepatisk steatose inden for de sidste 3 måneder, bekræftet af Fibroscan med en kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) ≥ 268 dB/m (i overensstemmelse med S2 eller større [≥10% hepatocyt-steatosis] i henhold til 2024 EASL-EASD-EASO-retningslinjerne).

4. Tilstedeværelse af mindst en af ​​følgende metaboliske abnormiteter:

   • Taljeomkrets ≥90 cm for mænd eller ≥85 cm for kvinder.
   • Blodtryk ≥130 mmHg systolisk eller ≥85 mmHg diastolisk eller anvendelse af antihypertensiv medicin.
   • Serum triglycerider ≥150 mg/dL eller strøm anvendelse af lipidsænkende midler.
   • HDL-kolesterol ≤45 mg/dL for mænd eller ≤50 mg/dL for kvinder.
   • HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering af insulinresistens) ≥2,5.
   • Serum C-reaktivt protein (CRP) ≥2 mg/l.
5. Ingen ændringer i anti-diabetisk eller metabolisk medicin inden for de sidste 3 måneder, medmindre ændringerne anses af efterforskeren for ikke at påvirke undersøgelsesresultater.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der får insulinbehandling eller diagnosticeret med type 1 -diabetes mellitus.
2. Brug af følgende medicin inden for de sidste 3 måneder: GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hæmmere, rosiglitazon (TZD), E-vitamin eller Ursodeoxycholsyre (UDCA).
3. Tilstedeværelse af sekundære årsager til lever -steatose, der ikke er relateret til metabolisk dysfunktion, såsom hepatitis B, hepatitis C eller alkoholisk fedtleversygdom.
4. Anvendelse af medicin, der er kendt for at inducere lever -steatose, herunder valproinsyre, østrogen, tamoxifen, amiodaron eller chlorokin.

5. Alvorlig organsvigt, defineret som:

   • Leversvigt: AST eller ALT> 5 gange den øverste normale grænse (UNL), serumalbumin <3,2 g/dl, blodpladetælling <60.000/µl eller børnepugh-turcotte-trin B eller C.
   • Nyresvigt: serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL, estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-formel) eller patienter med nyresygdom i slutstadiet eller ved dialyse.
6. Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom, aktiv malignitet eller metastatisk kræft.
7. Historie om eller aktiv blærekræft.
8. Historie om hjertesvigt eller aktuel diagnose af hjertesvigt.
9. Tilstedeværelse af terminale sygdomme.
10. Historie om gallsten sygdom, kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis.
11. Undervægtpatienter (kropsmasseindeks [BMI] <18,5 kg/m²).
12. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
13. Kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller eksipienser af undersøgelsesmedicinerne.
14. Historie om diabetisk ketoacidose.