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不安とうつ病の鍼治療

2025年5月25日 更新者：Yuanjie Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

乳がん患者の不安とうつ病に対する鍼治療の影響

この研究の目的は、乳がん患者の不安とうつ病に対する鍼治療の影響と安全性を主に調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yuanjie Sun
  • 電話番号：+8618810337542
  • メール：puzhisun@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳から70歳の女性。
  2. 乳がんおよびTMN I-IIIでの診断基準を満たす。
  3. 少なくとも1か月間、専門的なアクティブトリートメントを完了しました。
  4. ECOGスコアは0-2です。
  5. 軽度から中程度の不安やうつ病。
  6. この調査に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。 除外基準

（1）登録の1か月以内に、抗不安および/または抑制障害の薬のレジメンを服用または変更し始めます。 （2）登録または今後5か月で使用する計画の1か月前に心理的介入または理学療法を受けた。 （3）乳がんの診断前に不安および/またはうつ病障害の診断を受けた。 （4）自殺傾向、双極性障害、精神病症状のある患者。 （5）重度の不安および/またはうつ病の患者（6）患者は、登録の1か月以内に鍼治療を受けました。 （7）不安とうつ病の治療に関する他の臨床研究に参加する。 （8）重度の根本的な疾患と組み合わせた。 （9）重度の皮膚潰瘍の患者。 （10）妊娠または授乳中の患者。 （11）コンプライアンスの低下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Electroacunctureグループ
Acupoints：Bai Hui Acupoint、Mian Acupoint、Shang Yin Tang Acupoint、Tai Yang Acupoint、Tai Yang Acupoint、Tian Shu Acupoint、Zu San Li Acupoint、Tai Chong Acupoint、Shen Men Acupoint。
デバイス：ElectroAcupuncture

針は、接着パッドを介して鍼の15〜40mmに挿入されます。 針は持ち上げられ、突き刺され、穏やかに回転し、DEQIの感覚を達成し、それぞれ10分ごとに10分ごとに操作し、それぞれ腹水と仰pine位の位置で操作します。

電子鍼治療装置は、2つのHERTZ（Hz）の連続波と1-3ミリリアンペレ（MA）の電流を持つ、双子葉、アンミアン、バイフイに接続されます。

参加者は、最初の2週間で週に3回、過去6週間で週に2回鍼治療を受けます。
偽コンパレータ：偽の電気軌道グループ
Acupoints：Bai Hui Acupoint、Mian Acupoint、Shang Yin Tang Acupoint、Tai Yang Acupoint、Tai Yang Acupoint、Tian Shu Acupoint、Zu San Li Acupoint、Tai Chong Acupoint、Shen Men Acupoint。
デバイス：偽の電気acupuncture

針は、Bai Hui Acupointの2〜3mmに挿入されます。 残りの鍼治療の場合、針がパッドに挿入され、皮膚に届きます。 針は持ち上げられ、突き刺され、3回ゆっくりと回転し、針の先端が皮膚に浸透する効果をシミュレートします。 電子鍼治療装置は、2つのHertz（Hz）の連続波と0.1-0.3の電流を持つBaihui Acupoint、Shang Yin Tang Acupoint、および両側のAnmian Acupointsに接続されます。 Ma。 約30秒で電流が倒されます。

参加者は、最初の2週間で週に3回、過去6週間で週に2回鍼治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院のベースラインからの変化不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：第8週
HADSスコアは0〜42の範囲で、スコアが高いほど不安とうつ病が大きいことを示しています。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HADSのベースラインからの変更
時間枠：4、12、16、20週
HADSスコアは0〜42の範囲で、スコアが高いほど不安とうつ病が大きいことを示しています。
4、12、16、20週
HADS-AおよびHADS-Dのベースラインからの変更
時間枠：4、8、12、16、20週
HADSスコアは0〜42の範囲で、スコアが高いほど不安とうつ病が大きいことを示しています。
4、8、12、16、20週
合計HADSスコアが15未満の参加者の割合、7以下のHADS-Aスコア、7以下のHADS-Dスコア
時間枠：4、8、12、16、20週
HADSスコアは0〜42の範囲で、スコアが高いほど不安とうつ病が大きいことを示しています。
4、8、12、16、20週
一般化不安障害7項目スケール（GAD-7）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16、20週
GAD-7の自己評価尺度は、一般的な不安症状の予備評価に使用できます。 0〜4のスコアは不安症状がないことを示し、5〜9のスコアは軽度の不安を示し、10〜14のスコアは中程度の不安を示し、15以上のスコアは重度の不安を示します。
4、8、12、16、20週
患者の健康アンケートのベースラインからの変更-9（PHQ -9）
時間枠：4、8、12、16、20週
PHQ-9スケールは、抑うつ症状のスクリーニングに一般的に使用されます。 このスケールは9つのアイテムで構成されており、過去2週間にわたって9つの側面のそれぞれに個人がどれだけ悩まされてきたかを尋ねることで抑うつ症状を評価します。 スコアリングの解釈は次のとおりです。0〜4ポイントは抑うつ症状を示しません。5〜9ポイントは軽度の抑うつ症状を示し、10〜14ポイントは中程度の抑うつ症状を示し、15〜19ポイントは比較的重度の抑うつ症状を示し、20〜27ポイントは重度の抑うつ症状を示します。 一般に、10以上のPHQ-9スコア、または時には8以降は臨床的に有意であると考えられています。
4、8、12、16、20週
ハミルトンうつ病スケール-14のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8、12、16、20
ハミルトンうつ病スケール（HAMD）は、1959年にハミルトンによって開発され、不安症状を評価するために使用される臨床ツールです。 すべてのアイテムは、0〜4の5ポイント評価スケールを使用し、合計スコアは0〜56の範囲です。 カットオフ値は14ポイントです。 一般に、14ポイントを超えるスコアは不安を示し、29ポイントを超えるポイントは重度の不安を示し、スコアが高いほど不安症状はより深刻です。
4週目、8、12、16、20
ハミルトンうつ病スケール-17のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8、12、16、20
ハミルトンうつ病スケール（HAMD）は、1960年にハミルトンによって開発され、抑うつ状態の臨床評価で最も一般的に使用されるスケールです。 すべてのアイテムは、0〜4の範囲の5ポイントスケールでスコアリングされます。合計スコアは68です。 8-17のスコアは軽度のうつ病を示し、18-24は中程度のうつ病を示し、25以上のスコアは重度のうつ病を示します。
4週目、8、12、16、20
癌療法の機能的評価におけるベースラインからの変化 - 一般的な癌療法の機能的評価 - 脳癌（FACT-B）
時間枠：4、8、12、20週
FACT-Bは、乳がん患者の生活の質を測定するために設計された特定のスケールであり、スコアが高いほど生活の質が低下します。
4、8、12、20週
がんの再発在庫形式（FCRI-SF）の恐怖におけるベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、20週
FCRI-SFスコアは0から168の範囲で、スコアが高いほど、がん患者の癌再発に対する恐怖のレベルが高いことを示しています。
4、8、12、20週
短い疲労インベントリ（BFI）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、および20週
BFIスコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
4、8、12、および20週
不眠症の重症度指数（ISI）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、20週
ISIスコアは0〜28の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度を示しています。
4、8、12、20週
患者のグローバルインデックスの改善（PGI-I）ごとに応答者の割合
時間枠：8週目と20週
PGI-Iは、患者自身が知覚する全体的な治療効果を評価します。 変更は、「非常に優れている」、「はるかに優れている」、「少し良い」、「変更なし」、「少し悪い」、「はるかに悪い」、「非常に悪い」など、7つのレベルで評価できます。
8週目と20週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期待評価
時間枠：ベースライン
参加者は尋ねられます：あなたの不安とうつ病は8週間でどのようになると思いますか？
ベースライン
鍼治療の信念の評価
時間枠：ベースラインと8週目
参加者は質問されます：あなたの不安とうつ病は鍼治療によって助けられるかもしれないと思いますか？
ベースラインと8週目
盲検化の評価
時間枠：第8週
参加者は質問されます：あなたは過去8週間で従来の電気acupunctureを受け取ったと思いますか？
第8週
アドヒアランス評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均5か月
アドヒアランスは、治療セッションをカウントすることで評価されます。 80％以上の治療セッションを完了する人は、良好な順守として定義されます。
研究の完了を通じて、平均5か月
救助医学を使用している参加者の割合。
時間枠：研究の完了を通じて、平均5か月
不安やうつ病に影響を与える可能性のある他の薬や治療法を使用している患者の割合。
研究の完了を通じて、平均5か月
安全評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均5か月
介入に関連するかどうかにかかわらず、有害事象と重度の有害事象は、症例報告書に記録されます。
研究の完了を通じて、平均5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Yuanjie Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月18日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月25日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-046-KY-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

deidentifiedの参加者データとデータ辞書は、公開後6か月後まで公開されます。

正式なリクエストはpuzhisun@163.comに送信する必要があります 方法論的に健全な提案があります。

提案が承認された研究者は、データアクセス契約に署名します。

IPD 共有時間枠

データは、公開から6か月後まで公開されます。

IPD 共有アクセス基準

正式なリクエストはpuzhisun@163.comに送信する必要があります 方法論的に健全な提案があります。 提案が承認された研究者。

提案が承認された研究者は、データアクセス契約に署名します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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