Akupunktur for angst og depresjon
Effektene av akupunktur på angst og depresjon av pasienter med brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuanjie Sun
- Telefonnummer: +8618810337542
- E-post: puzhisun@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuai Gao
- Telefonnummer: +8613128205732
- E-post: gaoshuai980314@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yuanjie Sun
- Telefonnummer: 86 18810337542
- E-post: puzhisun@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Kvinne, 18 til 70 år gammel;
- Møte diagnostiske kriterier for brystkreft og ved TMN I-III;
- Etter å ha fullført spesialisert aktiv behandling i minst en måned;
- Med en ECOG-poengsum på 0-2;
- Mild til moderat angst og/eller depresjon;
- Frivillig melder seg inn i denne studien og signerer det informerte samtykkeskjemaet. Eksklusjonskriterier
(1) Begynn å ta eller endre regimet for anti -angst og/eller -depresjonsforstyrrelse medisiner innen en måned før påmelding; (2) mottatt psykologisk intervensjon eller fysioterapi en måned før påmelding eller planlegging av å bruke i løpet av de neste 5 månedene; (3) med diagnose av angst og/eller depresjonsforstyrrelse før diagnosen brystkreft; (4) pasienter med selvmordende tendenser, bipolar lidelse og psykotiske symptomer; (5) Pasienter med alvorlig angst og/eller depresjon ； (6) Pasienter fikk akupunkturbehandling innen en måned før påmelding; (7) delta i andre kliniske studier om behandling av angst og depresjon; (8) kombinert med alvorlige underliggende sykdommer; (9) pasienter med alvorlige hudsår; (10) gravide eller ammende pasienter; (11) Dårlig etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Akupoints: Bai Hui Acupoint, An Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
|
Nålene vil bli satt inn til 15-40mm i akupunkt gjennom limputer. Nålene vil bli løftet, kastet og snurret forsiktig i 3 ganger for å oppnå deqi sensasjon og manipulert hvert tiende minutt i løpet av 10-minutters vedlikehold i henholdsvis utsatt og liggende stilling. Det elektroniske akupunkturapparatet vil være koblet til den bileterale taiyang, Anmian og Baihui, med en kontinuerlig bølge på 2 Hertz (Hz) og en elektrisk strøm på 1-3 milliamper (MA). Deltakerne får akupunkturbehandling tre ganger i uken de første to ukene og to ganger i uken de siste seks ukene. |
|
Sham-komparator: Sham ElectroaCupuncture Group
Akupoints: Bai Hui Acupoint, An Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
|
Nålen vil bli satt inn til 2-3mm i Bai Hui Acupoint. For de gjenværende akupunktene vil nåler bli satt inn i puten og når huden. Nålene vil bli løftet, kastet og snurret forsiktig i 3 ganger for å simulere effekten av nålspissen som trenger inn i huden. Det elektroniske akupunkturapparatet vil være koblet til Baihui Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint og bilaterale anmiske akupunkter, med en kontinuerlig bølge på 2 Hertz (Hz) og en elektrisk strøm på 0,1-0,3 ma. Om 30 sekunder vil den elektriske strømmen bli avslått. Deltakerne får akupunkturbehandling tre ganger i uken de første to ukene og to ganger i uken de siste seks ukene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 8
|
HADS -poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større angst og depresjon.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i hads
Tidsramme: Uker 4, 12, 16 og 20
|
HADS -poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større angst og depresjon.
|
Uker 4, 12, 16 og 20
|
|
Endringen fra baseline i hads-a og hads-d
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16 og 20
|
HADS -poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større angst og depresjon.
|
Uker 4, 8, 12, 16 og 20
|
|
Andel deltakerne med totalt HADS-score mindre enn 15, en HADS-A-poengsum på mindre enn eller lik 7, og en HADS-D-poengsum på mindre enn eller lik 7
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16 og 20
|
HADS -poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større angst og depresjon.
|
Uker 4, 8, 12, 16 og 20
|
|
Endringen fra baseline i den generaliserte angstlidelsen 7-elementskalaen (GAD-7)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16 og 20
|
GAD-7 egenvurderingsskala kan brukes til den foreløpige evalueringen av generaliserte angstsymptomer.
En score på 0 - 4 indikerer ingen angstsymptomer, en score på 5 - 9 indikerer mild angst, en score på 10 - 14 indikerer moderat angst, og en score på 15 eller høyere indikerer alvorlig angst.
|
Uker 4, 8, 12, 16 og 20
|
|
Endringen fra baseline i Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16 og 20
|
PHQ-9-skalaen brukes ofte til screening av depressive symptomer.
Denne skalaen består av ni elementer, og evaluerer depressive symptomer ved å spørre hvor mye av tiden individet har blitt plaget av hver av de ni aspektene de siste to ukene.
Scoringstolkningen er som følger: 0 - 4 poeng indikerer ingen depressive symptomer, 5 - 9 poeng indikerer milde depressive symptomer, 10 - 14 poeng indikerer moderate depressive symptomer, 15 - 19 poeng indikerer relativt alvorlige depressive symptomer, og 20 - 27 poeng indikerer alvorlige depressive symptomer.
Det anses generelt at en PHQ-9-score på 10 eller høyere, eller noen ganger 8 eller høyere, er klinisk signifikant.
|
Uker 4, 8, 12, 16 og 20
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale-14
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) ble utviklet av Hamilton i 1959 og er et klinisk verktøy som ble brukt til å vurdere angstsymptomer.
Alle elementene bruker en 5-punkts rangeringsskala fra 0 til 4, med en total score fra 0 til 56.
Avskjæringsverdien er 14 poeng.
Generelt indikerer en poengsum på> 14 poeng angst,> 29 poeng indikerer alvorlig angst, og jo høyere poengsum, desto mer alvorlige angstsymptomer.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale-17
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) ble utviklet av Hamilton i 1960 og er den mest brukte skalaen i klinisk vurdering av depressive tilstander.
Alle varene blir scoret på en 5-punkts skala fra 0 til 4.. Den totale poengsummen er 68.
En score på 8-17 indikerer mild depresjon, 18-24 indikerer moderat depresjon, og en score på ≥25 indikerer alvorlig depresjon.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Endringen fra baseline i den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-Generelt og funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft (FACT-B)
Tidsramme: Uker 4,8, 12 og 20
|
Fact-B er en spesifikk skala designet for å måle livskvaliteten hos brystkreftpasienter, med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Uker 4,8, 12 og 20
|
|
Endringen fra grunnlinjen i frykten for kreftopplevelsesbeholdningskort form (FCRI-SF)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12 og 20
|
FCRI-SF-poengsum varierer fra 0 til 168, med høyere score som indikerer et høyere nivå av frykt for kreftpasienter blant kreftpasienter.
|
Uker 4, 8, 12 og 20
|
|
Endringen fra baseline i Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12 og 20
|
BFI -poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større tretthet.
|
Uker 4, 8, 12 og 20
|
|
Endringen fra baseline i søvnløshetsindeksen (ISI)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12 og 20
|
ISI -poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer søvnløshetens alvorlighetsgrad.
|
Uker 4, 8, 12 og 20
|
|
Andelen respondenter per pasient global forbedringsindeks (PGI-I)
Tidsramme: Uker 8 og 20
|
PGI-I evaluerer den samlede behandlingseffekten som pasientene selv oppfattes.
Endringen kan vurderes i 7 nivåer, inkludert "veldig mye bedre", "mye bedre", "litt bedre", "ingen endring", "litt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre".
|
Uker 8 og 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne vil bli spurt: Hvordan forventer du at angsten og depresjonen din vil være om 8 uker?
|
Baseline
|
|
Vurdering av troen på akupunktur
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Deltakerne vil bli stilt spørsmålet: Tror du din angst og depresjon kan bli hjulpet av akupunktur?
|
Baseline og uke 8
|
|
Blendende vurdering
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne vil bli stilt spørsmålet: Tror du at du har mottatt tradisjonell elektroakupunktur de siste 8 ukene?
|
Uke 8
|
|
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fem måneder
|
Overholdelse vil bli vurdert via tellende behandlingsøkter.
De som fullfører over 80% behandlingsøkter, vil bli definert som av god overholdelse.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fem måneder
|
|
Andel deltakere som bruker redningsmedisin.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fem måneder
|
Andelen pasienter som bruker andre medisiner eller terapier som kan påvirke deres angst og depresjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fem måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fem måneder
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli registrert i saksrapportskjemaet, enten det er relatert til intervensjoner eller ikke.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-046-KY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte deltakerdata og dataordbok vil være tilgjengelig med publisering til seks måneder etter publisering.
Formell forespørsel skal sendes til puzhisun@163.com med et metodologisk lydforslag.
Forskere hvis forslag er godkjent vil signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel skal sendes til puzhisun@163.com med et metodologisk lydforslag. Forskere hvis forslag er godkjent.
Forskere hvis forslag er godkjent vil signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .