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Agopuntura per ansia e depressione

25 maggio 2025 aggiornato da: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Gli effetti dell'agopuntura sull'ansia e sulla depressione dei pazienti con carcinoma mammario

Lo studio mira a studiare principalmente gli effetti e la sicurezza dell'agopuntura sull'ansia e la depressione tra i pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Femmina, dai 18 ai 70 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per il cancro al seno e presso TMN I-III;
  3. Avendo completato un trattamento attivo specializzato per almeno un mese;
  4. Con un punteggio ECOG di 0-2;
  5. Ansia e/o depressione da lievi a moderati;
  6. Unirsi volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato. Criteri di esclusione

(1) iniziare a prendere o modificare il regime di farmaci per disturbi anti -ansia e/o -dipressione entro un mese prima dell'iscrizione; (2) ha ricevuto un intervento psicologico o terapia fisica un mese prima dell'iscrizione o della pianificazione di utilizzare nei prossimi 5 mesi; (3) con diagnosi di ansia e/o disturbo della depressione prima della diagnosi di carcinoma mammario; (4) pazienti con tendenze suicidarie, disturbo bipolare e sintomi psicotici; (5) pazienti con ansia grave e/o depressione ； (6) i pazienti hanno ricevuto un trattamento di agopuntura entro un mese prima dell'iscrizione; (7) partecipare ad altri studi clinici sul trattamento dell'ansia e della depressione; (8) combinato con gravi malattie sottostanti; (9) pazienti con ulcere cutanee gravi; (10) pazienti in gravidanza o in allattamento; (11) Scarsa conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroacopuntura
Acupoint: Bai Hui Acupoint, un Mian Acupoint, Shang Yin Tang AcuPoint, Tai Yang AcuPoint, Tai Yang AcuPoint, Tian Shu AcuPoint, Zu San Li AcuPoint, Tai Chong AcuPoint, Shen Men Acupoint.
Dispositivo: Elettroacopuntura

Gli aghi verranno inseriti a 15-40 mm in agopunti attraverso cuscinetti adesivi. Gli aghi verranno revocati, spinti e fatti roteare delicatamente per 3 volte per ottenere la sensazione di DEQI e manipolare ogni dieci minuti durante la manutenzione di 10 minuti in posizione prona e supina rispettivamente.

L'apparato di agopuntura elettronica sarà collegato al bileterale Taiyang, Anmian e Baihui, con un'onda continua di 2 Hertz (Hz) e una corrente elettrica di 1-3 milliampere (MA).

I partecipanti ricevono un trattamento di agopuntura tre volte a settimana nelle prime due settimane e due volte a settimana nelle ultime sei settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo di elettroacopuntura sham
Acupoint: Bai Hui Acupoint, un Mian Acupoint, Shang Yin Tang AcuPoint, Tai Yang AcuPoint, Tai Yang AcuPoint, Tian Shu AcuPoint, Zu San Li AcuPoint, Tai Chong AcuPoint, Shen Men Acupoint.
Dispositivo: Electroopuncture sham

L'ago verrà inserito a 2-3 mm in BAI HUI ACUPOINT. Per i restanti agopunti, gli aghi verranno inseriti nel cuscinetto e raggiungeranno la pelle. Gli aghi verranno revocati, spinti e girati delicatamente per 3 volte per simulare l'effetto della punta dell'ago che penetra nella pelle. L'apparato di agopuntura elettronica sarà collegato all'agupoint Baihui, all'acupoint di Shang Yin Tang e agli Acopoint anmici bilaterali, con un'onda continua di 2 Hertz (Hz) e una corrente elettrica di 0,1-0,3 Ma. In circa 30 secondi, la corrente elettrica verrà rifiutata.

I partecipanti ricevono un trattamento di agopuntura tre volte a settimana nelle prime due settimane e due volte a settimana nelle ultime sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dal basale nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio HADS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia e depressione.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dal basale negli hads
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 16 e 20
Il punteggio HADS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia e depressione.
Settimane 4, 12, 16 e 20
Il cambiamento dal basale nell'HADS-A e HADS-D
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Il punteggio HADS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia e depressione.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Proporzione dei partecipanti con un punteggio totale HADS inferiore a 15, un punteggio HADS-A inferiore o uguale a 7 e un punteggio HADS-D inferiore o uguale a 7
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Il punteggio HADS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia e depressione.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Il cambiamento dalla linea di base nella scala a 7 elementi generalizzata del disturbo d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
La scala di autovalutazione GAD-7 può essere utilizzata per la valutazione preliminare dei sintomi di ansia generalizzati. Un punteggio di 0 - 4 non indica sintomi di ansia, un punteggio di 5-9 indica una lieve ansia, un punteggio di 10-14 indica ansia moderata e un punteggio di 15 o superiore indica una grave ansia.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Il cambiamento dal basale nel questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ -9)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
La scala PHQ-9 è comunemente usata per lo screening dei sintomi depressivi. Questa scala è composta da nove elementi, valutando i sintomi depressivi chiedendo quanto tempo l'individuo è stato infastidito da ciascuno dei nove aspetti nelle ultime due settimane. L'interpretazione del punteggio è la seguente: 0-4 punti non indicano sintomi depressivi, 5-9 punti indicano sintomi depressivi lievi, 10-14 punti indicano sintomi depressivi moderati, 15-19 punti indicano sintomi depressivi relativamente gravi e 20-27 punti indicano sintomi depressivi gravi. È generalmente considerato che un punteggio PHQ-9 di 10 o superiore, o talvolta 8 o superiore, sia clinicamente significativo.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Modifica dalla linea di base nella scala della depressione di Hamilton-14
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20
La Hamilton Depression Scale (HAMD) è stata sviluppata da Hamilton nel 1959 ed è uno strumento clinico utilizzato per valutare i sintomi di ansia. Tutti gli articoli utilizzano una scala di valutazione a 5 punti da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 56. Il valore di cut-off è di 14 punti. In generale, un punteggio di> 14 punti indica l'ansia,> 29 punti indica un'ansia grave e maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ansia.
Settimana 4, 8, 12, 16, 20
Modifica dalla linea di base nella scala della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20
La Scala di depressione di Hamilton (HAMD) è stata sviluppata da Hamilton nel 1960 ed è la scala più comunemente usata nella valutazione clinica degli stati depressivi. Tutti gli articoli sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio totale è 68. Un punteggio di 8-17 indica una depressione lieve, 18-24 indica una depressione moderata e un punteggio di ≥25 indica una grave depressione.
Settimana 4, 8, 12, 16, 20
Il cambiamento dal basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro-generale e nella valutazione funzionale del cancro al pianto di terapia del cancro (Fact-B)
Lasso di tempo: settimane 4,8, 12 e 20
Il fatto che B è una scala specifica progettata per misurare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
settimane 4,8, 12 e 20
Il cambiamento dal basale nella forma di inventario della ricorrenza del cancro (FCRI-SF)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 20
Il punteggio FCRI-SF varia da 0 a 168, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di paura della recidiva del cancro tra i malati di cancro.
Settimane 4, 8, 12 e 20
Il cambiamento dal basale nel breve inventario della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 20
Il punteggio BFI varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
Settimane 4, 8, 12 e 20
La variazione dal basale nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 20
Il punteggio ISI varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano la gravità dell'insonnia.
Settimane 4, 8, 12 e 20
La proporzione di responder per l'indice di miglioramento globale del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Settimane 8 e 20
Il PGI-I valuta l'effetto generale percepito dai pazienti stessi. Il cambiamento può essere valutato a 7 livelli, tra cui "molto meglio", "molto meglio", "un po 'meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" o "molto peggio".
Settimane 8 e 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'aspettativa
Lasso di tempo: basale
Ai partecipanti verrà chiesto: come ti aspetti che la tua ansia e depressione saranno tra 8 settimane?
basale
Valutazione della credenza nell'agopuntura
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Ai partecipanti verrà posta la domanda: pensi che la tua ansia e depressione possano essere aiutate dall'agopuntura?
basale e settimana 8
Valutazione accecante
Lasso di tempo: Settimana 8
Ai partecipanti verrà posta la domanda: pensi di aver ricevuto l'elettroagopuntura tradizionale nelle ultime 8 settimane?
Settimana 8
Valutazione dell'adesione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di cinque mesi
L'adesione sarà valutata tramite sessioni di trattamento. Coloro che completano oltre l'80% di sessioni di trattamento saranno definiti come una buona aderenza.
Attraverso il completamento dello studio, una media di cinque mesi
Proporzione dei partecipanti che utilizzano la medicina di salvataggio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di cinque mesi
La percentuale di pazienti che utilizzano altri farmaci o terapie che possono influire sulla loro ansia e depressione.
Attraverso il completamento dello studio, una media di cinque mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di cinque mesi
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno registrati nel modulo del caso clinico, relativi a interventi o meno.
Attraverso il completamento dello studio, una media di cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-046-KY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il dizionario dei dati e dei dati dei partecipanti deidentificati sarà disponibile con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.

La richiesta formale deve essere inviata a puzhisun@163.com con una proposta metodologicamente sana.

I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta formale deve essere inviata a puzhisun@163.com con una proposta metodologicamente sana. Ricercatori la cui proposta è stata approvata.

I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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