Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor angst en depressie

25 mei 2025 bijgewerkt door: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

De effecten van acupunctuur op angst en depressie van patiënten met borstkanker

De studie is bedoeld om de effecten en veiligheid van acupunctuur op de eerste plaats te onderzoeken op angst en depressie bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouw, 18 tot 70 jaar oud;
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor borstkanker en bij TMN I-III;
  3. Na minimaal één maand een gespecialiseerde actieve behandeling hebben voltooid;
  4. Met een ECOG-score van 0-2;
  5. Milde tot matige angst en/of depressie;
  6. Vrijwillig deelnemen aan deze studie en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Uitsluitingscriteria

(1) het regime van anti -angst en/of -depressie stoornissen in een maand vóór inschrijving beginnen te nemen of wijzigen; (2) een maand vóór inschrijving of van plan om in de komende 5 maanden te gebruiken psychologische interventie of fysiotherapie ontvangen; (3) met diagnose van angst en/of depressiestoornis voorafgaand aan de diagnose van borstkanker; (4) patiënten met suïcidale neigingen, bipolaire stoornis en psychotische symptomen; (5) patiënten met ernstige angst en/of depressie ； (6) patiënten ontvingen een acupunctuurbehandeling binnen een maand vóór de inschrijving; (7) deelnemen aan andere klinische studies naar de behandeling van angst en depressie; (8) gecombineerd met ernstige onderliggende ziekten; (9) patiënten met ernstige huidzweren; (10) zwangere of lacterende patiënten; (11) Slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroacupunctuurgroep
Acupoints: Bai Hui AcuPoint, een Mian AcuPoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang AcuPoint, Tai Yang AcuPoint, Tian Shu AcuPoint, Zu San Li AcuPoint, Tai Chong AcuPoint, Shen Men Acupoint.
Apparaat: Elektroacupunctuur

De naalden worden ingevoegd tot 15-40 mm in acupoints door lijmblokken. Naalden worden opgeheven, geduwd en geduwd gedurende 3 keer gedurende deqi-sensatie en gemanipuleerd om de tien minuten tijdens onderhoud van 10 minuten in respectievelijk buikligging in een rugliggende positie.

Het elektronische acupunctuurapparaat zal worden verbonden met de bileterale taiyang, Anmian en Baihui, met een continue golf van 2 Hertz (Hz) en een elektrische stroom van 1-3 milliampere (MA).

Deelnemers krijgen drie keer per week een acupunctuurbehandeling in de eerste twee weken en twee keer per week in de afgelopen zes weken.
Sham-vergelijker: Sham ElectroAcupunctuurgroep
Acupoints: Bai Hui AcuPoint, een Mian AcuPoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang AcuPoint, Tai Yang AcuPoint, Tian Shu AcuPoint, Zu San Li AcuPoint, Tai Chong AcuPoint, Shen Men Acupoint.
Apparaat: Schijnselectroacupunctuur

De naald wordt ingebracht in 2-3 mm in Bai Hui AcuPoint. Voor de resterende acupoints worden naalden in de kussen ingebracht en de huid bereiken. Naalden worden opgeheven, geduwd en geduwd gedurende 3 keer zachtjes om het effect van de naaldpunt te simuleren die de huid doordringt. Het elektronische acupunctuurapparaat zal worden aangesloten op de Baihui AcuPoint, Shang Yin Tang AcuPoint en bilaterale Anmian Acupoints, met een continue golf van 2 Hertz (Hz) en een elektrische stroom van 0,1-0,3 Ma. In ongeveer 30 seconden wordt de elektrische stroom afgewezen.

Deelnemers krijgen drie keer per week een acupunctuurbehandeling in de eerste twee weken en twee keer per week in de afgelopen zes weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Week 8
De HADS -score varieert van 0 tot 42, met hogere scores die een grotere angst en depressie aangeven.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de basislijn in de HADS
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 16 en 20
De HADS -score varieert van 0 tot 42, met hogere scores die een grotere angst en depressie aangeven.
Weken 4, 12, 16 en 20
De verandering van de basislijn in de HADS-A en HADS-D
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16 en 20
De HADS -score varieert van 0 tot 42, met hogere scores die een grotere angst en depressie aangeven.
Weken 4, 8, 12, 16 en 20
Aandeel deelnemers met een totale HADS-score van minder dan 15, een HADS-A-score van minder dan of gelijk aan 7, en een HADS-D-score van minder dan of gelijk aan 7
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16 en 20
De HADS -score varieert van 0 tot 42, met hogere scores die een grotere angst en depressie aangeven.
Weken 4, 8, 12, 16 en 20
De verandering ten opzichte van de basislijn in de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16 en 20
De GAD-7 zelfevaluatieschaal kan worden gebruikt voor de voorlopige evaluatie van gegeneraliseerde angstsymptomen. Een score van 0 - 4 geeft geen angstsymptomen aan, een score van 5 - 9 duidt op milde angst, een score van 10 - 14 duidt op matige angst en een score van 15 of hoger duidt op ernstige angst.
Weken 4, 8, 12, 16 en 20
De verandering ten opzichte van de basislijn in de vragenlijst van de patiënt - 9 (PHQ -9)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16 en 20
De PHQ-9-schaal wordt vaak gebruikt voor het screenen van depressieve symptomen. Deze schaal bestaat uit negen items en evalueert depressieve symptomen door te vragen hoeveel van de tijd het individu de afgelopen twee weken heeft last gehad van elk van de negen aspecten. De scorende interpretatie is als volgt: 0 - 4 punten duiden op geen depressieve symptomen, 5 - 9 punten duiden op milde depressieve symptomen, 10 - 14 punten duiden op matige depressieve symptomen, 15 - 19 punten duiden op relatief ernstige depressieve symptomen en 20 - 27 punten geven aan ernstige depressieve symptomen. Algemeen wordt aangenomen dat een PHQ-9-score van 10 of hoger, of soms 8 of hoger, klinisch significant is.
Weken 4, 8, 12, 16 en 20
Verandering van de basislijn in Hamilton Depression Scale-14-14
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20
De Hamilton Depression Scale (HAMD) is ontwikkeld door Hamilton in 1959 en is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om angstsymptomen te beoordelen. Alle items gebruiken een 5-punts beoordelingsschaal van 0 tot 4, met een totale score variërend van 0 tot 56. De afsluitwaarde is 14 punten. Over het algemeen duidt een score van> 14 punten aan,> 29 punten duidt op ernstige angst, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen.
Week 4, 8, 12, 16, 20
Verandering van de basislijn in Hamilton Depression Scale-17
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20
De Hamilton Depression Scale (HAMD) werd ontwikkeld door Hamilton in 1960 en is de meest gebruikte schaal in de klinische beoordeling van depressieve toestanden. Alle items worden gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4. De totale score is 68. Een score van 8-17 duidt op milde depressie, 18-24 duidt op matige depressie en een score van ≥25 duidt op ernstige depressie.
Week 4, 8, 12, 16, 20
De verandering van de uitgangswaarde bij de functionele beoordeling van kankertherapie-Algemeen en de functionele beoordeling van kankertherapiekanker (FACT-B)
Tijdsspanne: Weken 4,8, 12 en 20
De FACT-B is een specifieke schaal die is ontworpen om de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te meten, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Weken 4,8, 12 en 20
De verandering ten opzichte van de basislijn in de angst voor de inventaris van de kankerherhaling (FCRI-SF)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 20
De FCRI-SF-score varieert van 0 tot 168, met hogere scores die wijzen op een hoger niveau van angst voor herhaling van kanker bij kankerpatiënten.
Weken 4, 8, 12 en 20
De verandering van de basislijn in de korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 20
De BFI -score varieert van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere vermoeidheid aangeven.
Weken 4, 8, 12 en 20
De verandering van de uitgangswaarde in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 20
De ISI -score varieert van 0 tot 28, met hogere scores die wijzen op de ernst van slapeloosheid.
Weken 4, 8, 12 en 20
Het aandeel van de respondenten volgens de globale index van de patiënt (PGI-I)
Tijdsspanne: Weken 8 en 20
De PGI-I evalueert het algemene behandelingseffect dat door patiënten zelf wordt waargenomen. De verandering kan worden beoordeeld in 7 niveaus, waaronder "veel beter", "veel beter", "een beetje beter", "geen verandering", "een beetje slechter", "veel slechter" of "veel erger".
Weken 8 en 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingsbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn
Deelnemers worden gevraagd: hoe verwacht je dat je angst en depressie over 8 weken zullen zijn?
basislijn
Beoordeling van geloof bij acupunctuur
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Deelnemers zullen de vraag worden gesteld: denk je dat je angst en depressie kan worden geholpen door acupunctuur?
basislijn en week 8
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers worden de vraag gesteld: denk je dat je de afgelopen 8 weken traditionele elektroacupunctuur hebt ontvangen?
Week 8
Nalevingbeoordeling
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld vijf maanden
De naleving zal worden beoordeeld door het tellen van behandelingssessies. Degenen die meer dan 80% behandelingssessies voltooien, worden gedefinieerd als van goede therapietrouw.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld vijf maanden
Het deel van de deelnemers die reddingsgeneeskunde gebruikt.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld vijf maanden
Het percentage patiënten dat andere medicijnen of therapieën gebruikt die hun angst en depressie kunnen beïnvloeden.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld vijf maanden
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld vijf maanden
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden vastgelegd in het casusrapportformulier, of het nu gaat om interventies of niet.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld vijf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-046-KY-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens en gegevenswoordenboek voor de geïdentificeerde deelnemers zijn beschikbaar met publicatie tot zes maanden na publicatie.

Formeel verzoek moet worden verzonden naar puzhisun@163.com met een methodologisch gezond voorstel.

Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd, zullen een overeenkomst voor gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar met publicatie tot zes maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek moet worden verzonden naar puzhisun@163.com met een methodologisch gezond voorstel. Onderzoekers wier voorstel is goedgekeurd.

Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd, zullen een overeenkomst voor gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren