Acupuntura para ansiedade e depressão
Os efeitos da acupuntura na ansiedade e depressão de pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuanjie Sun
- Número de telefone: +8618810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuai Gao
- Número de telefone: +8613128205732
- E-mail: gaoshuai980314@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Yuanjie Sun
- Número de telefone: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Mulher, de 18 a 70 anos;
- Atender aos critérios de diagnóstico para câncer de mama e na TMN I-III;
- Tendo concluído um tratamento ativo especializado por pelo menos um mês;
- Com uma pontuação ECOG de 0-2;
- Ansiedade leve a moderada e/ou depressão;
- Ingressando voluntariamente deste estudo e assinando o formulário de consentimento informado. Critérios de exclusão
(1) começando a tomar ou alterar o regime de medicação para transtorno anti -ansiedade e/ou depressão dentro de um mês antes da inscrição; (2) receberam intervenção psicológica ou fisioterapia um mês antes da inscrição ou planejamento para usar nos próximos 5 meses; (3) com o diagnóstico de ansiedade e/ou transtorno de depressão antes do diagnóstico de câncer de mama; (4) pacientes com tendências suicidas, transtorno bipolar e sintomas psicóticos; (5) pacientes com ansiedade grave e/ou depressão ； (6) pacientes receberam tratamento de acupuntura dentro de um mês antes da inscrição; (7) participando de outros estudos clínicos sobre o tratamento de ansiedade e depressão; (8) combinado com doenças subjacentes graves; (9) pacientes com úlceras de pele graves; (10) pacientes grávidas ou lactantes; (11) baixa conformidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de eletroacupuntura
Pontos de acupuntura: Bai Hui Acuppoint, um ponto de acupupo, Shang Yin Tang Acuppoint, Tai Yang Acuppoint, Tai Yang Acuppoint, Tian Shu Acuppoint, Zu San Li Acuppoint, Tai Chong Acuppoint, Shen Men Acuppoint.
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As agulhas serão inseridas para 15-40 mm em pontos de acupuntura através de almofadas adesivas. As agulhas serão levantadas, empurradas e giradas suavemente por 3 vezes para alcançar a sensação de Deqi e manipular a cada dez minutos durante a manutenção de 10 minutos em posição propensa e supina, respectivamente. O aparelho de acupuntura eletrônico será conectado ao Taiyang bileteral, Anmian e Baihui, com uma onda contínua de 2 hertz (Hz) e uma corrente elétrica de 1-3 miliampera (MA). Os participantes recebem tratamento de acupuntura três vezes por semana nas duas primeiras semanas e duas vezes por semana nas últimas seis semanas. |
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Comparador Falso: Grupo de eletroacupuntura simulada
Pontos de acupuntura: Bai Hui Acuppoint, um ponto de acupupo, Shang Yin Tang Acuppoint, Tai Yang Acuppoint, Tai Yang Acuppoint, Tian Shu Acuppoint, Zu San Li Acuppoint, Tai Chong Acuppoint, Shen Men Acuppoint.
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A agulha será inserida em 2-3 mm no ponto de acupuntura de Bai Hui. Para os pontos de acupuntura restantes, as agulhas serão inseridas na almofada e alcançam a pele. As agulhas serão levantadas, empurradas e giradas suavemente por três vezes para simular o efeito da ponta da agulha que penetra na pele. O aparelho de acupuntura eletrônico estará conectado ao ponto acupunto de Baihui, ponto de acupuntura Shang Yin Tang e pontos de acupuntura anmiana bilaterais, com uma onda contínua de 2 Hertz (Hz) e uma corrente elétrica de 0,1-0,3 MA. Em cerca de 30 segundos, a corrente elétrica será recusada. Os participantes recebem tratamento de acupuntura três vezes por semana nas duas primeiras semanas e duas vezes por semana nas últimas seis semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base na escala de ansiedade e depressão do hospital (HADS)
Prazo: Semana 8
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A pontuação do HADS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade e depressão.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base nos Hads
Prazo: Semanas 4, 12, 16 e 20
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A pontuação do HADS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade e depressão.
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Semanas 4, 12, 16 e 20
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A mudança da linha de base no Hads-A e Hads-D
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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A pontuação do HADS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade e depressão.
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Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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Proporção de participantes com uma pontuação total do HADS menor que 15, uma pontuação HADS-A menor ou igual a 7 e uma pontuação HADS-D menor ou igual a 7
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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A pontuação do HADS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade e depressão.
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Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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A mudança da linha de base no transtorno de ansiedade generalizada escala de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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A escala de auto-avaliação do GAD-7 pode ser usada para a avaliação preliminar dos sintomas de ansiedade generalizada.
Uma pontuação de 0 - 4 indica sintomas de ansiedade, uma pontuação de 5 - 9 indica ansiedade leve, uma pontuação de 10 - 14 indica ansiedade moderada e uma pontuação de 15 ou mais indica ansiedade grave.
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Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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A mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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A escala PHQ-9 é comumente usada para a triagem de sintomas depressivos.
Essa escala consiste em nove itens, avaliando os sintomas depressivos perguntando quanto tempo o indivíduo foi incomodado por cada um dos nove aspectos nas últimas duas semanas.
A interpretação da pontuação é a seguinte: 0 - 4 pontos indicam sintomas depressivos, 5 - 9 pontos indicam sintomas depressivos leves, 10 - 14 pontos indicam sintomas depressivos moderados, 15 - 19 pontos indicam sintomas depressivos relativamente graves e 20 a 27 pontos indicam sintomas depressivos graves.
Considera-se geralmente que uma pontuação PHQ-9 de 10 ou superior, ou às vezes 8 ou superior, é clinicamente significativa.
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Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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Mudança da linha de base em Hamilton Depression Scale-14
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20
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A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) foi desenvolvida por Hamilton em 1959 e é uma ferramenta clínica usada para avaliar os sintomas de ansiedade.
Todos os itens usam uma escala de classificação de 5 pontos de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 56.
O valor de corte é de 14 pontos.
Geralmente, uma pontuação> 14 pontos indica ansiedade,> 29 pontos indica ansiedade grave e, quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de ansiedade.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20
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Mudança da linha de base em Hamilton Depression Scale-17
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20
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A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) foi desenvolvida por Hamilton em 1960 e é a escala mais usada na avaliação clínica de estados depressivos.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação total é 68.
Uma pontuação de 8-17 indica depressão leve, 18-24 indica depressão moderada e uma pontuação ≥25 indica depressão grave.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20
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A mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-general e a avaliação funcional do câncer de terapia do câncer (FACT-B)
Prazo: Semanas 4,8, 12 e 20
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O fato-B é uma escala específica projetada para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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Semanas 4,8, 12 e 20
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A mudança da linha de base no medo do formulário de inventário de recorrência do câncer (FCRI-SF)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 20
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A pontuação do FCRI-SF varia de 0 a 168, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de medo de recorrência do câncer entre pacientes com câncer.
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Semanas 4, 8, 12 e 20
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A mudança da linha de base no breve inventário de fadiga (BFI)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 20
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A pontuação do BFI varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
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Semanas 4, 8, 12 e 20
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A mudança da linha de base no índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 20
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A pontuação do ISI varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando gravidade da insônia.
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Semanas 4, 8, 12 e 20
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A proporção de respondedores de acordo com o índice global de melhoria do paciente (PGI-I)
Prazo: Semanas 8 e 20
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O PGI-I avalia o efeito geral do tratamento percebido pelos próprios pacientes.
A mudança pode ser classificada em 7 níveis, incluindo "muito melhor", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem mudança", "um pouco pior", "muito pior" ou "muito pior".
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Semanas 8 e 20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da expectativa
Prazo: linha de base
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Os participantes serão questionados: como você espera que sua ansiedade e depressão sejam em 8 semanas?
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linha de base
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Avaliação da crença na acupuntura
Prazo: linha de base e semana 8
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Os participantes serão feitos a pergunta: você acha que sua ansiedade e depressão podem ser ajudadas pela acupuntura?
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linha de base e semana 8
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Avaliação ofuscante
Prazo: Semana 8
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Os participantes serão feitos a pergunta: você acha que recebeu eletroacupuntura tradicional nas últimas 8 semanas?
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Semana 8
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Avaliação da adesão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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A adesão será avaliada por meio de sessões de tratamento de contagem.
Aqueles que completarem mais de 80% de sessões de tratamento serão definidos como de boa adesão.
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Através da conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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Proporção de participantes usando medicina de resgate.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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A porcentagem de pacientes que usam outros medicamentos ou terapias que podem afetar sua ansiedade e depressão.
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Através da conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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Avaliação de segurança
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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Eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados no formulário de relato de caso, relacionados a intervenções ou não.
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Através da conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-046-KY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do participante e o dicionário de dados desidentificados estarão disponíveis com publicação até seis meses após a publicação.
O pedido formal deve ser enviado para puzhisun@163.com com uma proposta metodologicamente sólida.
Pesquisadores cuja proposta foi aprovada assinará um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O pedido formal deve ser enviado para puzhisun@163.com com uma proposta metodologicamente sólida. Pesquisadores cuja proposta foi aprovada.
Pesquisadores cuja proposta foi aprovada assinará um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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