Acupuncture pour l'anxiété et la dépression
Les effets de l'acupuncture sur l'anxiété et la dépression des patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanjie Sun
- Numéro de téléphone: +8618810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuai Gao
- Numéro de téléphone: +8613128205732
- E-mail: gaoshuai980314@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Yuanjie Sun
- Numéro de téléphone: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Femme, âgée de 18 à 70 ans;
- Répondant aux critères de diagnostic pour le cancer du sein et à TMN I-III;
- Après avoir terminé un traitement actif spécialisé pendant au moins un mois;
- Avec un score ECOG de 0-2;
- Anxiété et / ou dépression légères à modérées;
- Rejoindre volontairement cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé. Critères d'exclusion
(1) commencer à prendre ou modifier le régime du médicament contre les troubles anti-anxiété et / ou-dépression dans un délai d'un mois avant l'inscription; (2) a reçu une intervention psychologique ou une physiothérapie un mois avant l'inscription ou la planification de l'utiliser au cours des 5 prochains mois; (3) avec diagnostic de trouble d'anxiété et / ou de dépression avant le diagnostic du cancer du sein; (4) les patients présentant des tendances suicidaires, un trouble bipolaire et des symptômes psychotiques; (5) les patients atteints d'anxiété sévère et / ou de dépression ； (6) Les patients ont reçu un traitement d'acupuncture dans un mois avant l'inscription; (7) participer à d'autres études cliniques sur le traitement de l'anxiété et de la dépression; (8) combiné à de graves maladies sous-jacentes; (9) les patients avec des ulcères de peau graves; (10) patients enceintes ou allaitantes; (11) Mauvaise conformité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
ACUPOINTS: Bai Hui Acupoint, ACupoint Mian, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
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Les aiguilles seront insérées à 15-40 mm en points d'acupcondeaux via des coussinets adhésifs. Les aiguilles seront soulevées, poussées et tournoyées doucement pendant 3 fois pour atteindre la sensation Deqi et manipulées toutes les dix minutes pendant la maintenance de 10 minutes en position couchée et couchée respectivement. L'appareil de l'acupuncture électronique sera connecté au Taiyang, Anmian et Baihui bilétéral, avec une vague continue de 2 Hertz (Hz) et un courant électrique de 1 à 3 milliampères (MA). Les participants reçoivent un traitement d'acupuncture trois fois par semaine au cours des deux premières semaines et deux fois par semaine au cours des six dernières semaines. |
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Comparateur factice: Groupe d'électroacupuncture fictif
ACUPOINTS: Bai Hui Acupoint, ACupoint Mian, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
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L'aiguille sera insérée à 2-3 mm dans Bai Hui Acupoint. Pour les points d'acupcondeurs restants, les aiguilles seront insérées dans le coussin et atteigneront la peau. Les aiguilles seront soulevées, poussées et tournoyées doucement pendant 3 fois pour simuler l'effet de la pointe de l'aiguille pénétrant la peau. L'appareil électronique de l'acupuncture sera connecté au point d'acupoint Baihui, à l'acupoint Shang Yin Tang et à des ancuents anmiens bilatéraux, avec une vague continue de 2 Hertz (Hz) et un courant électrique de 0,1 à 0,3 MA En environ 30 secondes, le courant électrique sera refusé. Les participants reçoivent un traitement d'acupuncture trois fois par semaine au cours des deux premières semaines et deux fois par semaine au cours des six dernières semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la base de l'échelle d'hospitalisation d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 8
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Le score HADS varie de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété et dépression.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les hads
Délai: Semaines 4, 12, 16 et 20
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Le score HADS varie de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété et dépression.
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Semaines 4, 12, 16 et 20
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Le changement par rapport à la référence dans le hads-a et hads-d
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Le score HADS varie de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété et dépression.
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Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Proportion de participants avec un score HADS total inférieur à 15, un score HADS-A de moins ou égal à 7, et un score HADS-D inférieur ou égal à 7
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Le score HADS varie de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété et dépression.
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Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Le changement par rapport à la base de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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L'échelle d'auto-évaluation GAD-7 peut être utilisée pour l'évaluation préliminaire des symptômes d'anxiété généralisés.
Un score de 0 à 4 n'indique aucun symptôme d'anxiété, un score de 5 à 9 indique une légère anxiété, un score de 10 à 14 indique une anxiété modérée et un score de 15 ou plus indique une anxiété sévère.
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Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Le changement par rapport à la base du questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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L'échelle PHQ-9 est couramment utilisée pour le dépistage des symptômes dépressifs.
Cette échelle se compose de neuf éléments, évaluant les symptômes dépressifs en demandant combien de temps l'individu a été dérangé par chacun des neuf aspects au cours des deux dernières semaines.
L'interprétation de notation est la suivante: 0 - 4 points n'indiquent aucun symptôme dépressif, 5 à 9 points indiquent des symptômes dépressifs légers, 10 à 14 points indiquent des symptômes dépressifs modérés, 15 à 19 points indiquent des symptômes dépressifs relativement sévères et 20 à 27 points indiquent de graves symptômes dépressifs.
Il est généralement considéré qu'un score PHQ-9 de 10 ou plus, ou parfois 8 ou plus, est cliniquement significatif.
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Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Changement par rapport à l'échelle de dépression de Hamilton-14
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) a été développée par Hamilton en 1959 et est un outil clinique utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété.
Tous les éléments utilisent une échelle de notation de 5 points de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 56.
La valeur de coupure est de 14 points.
Généralement, un score de> 14 points indique l'anxiété,> 29 points indiquent une anxiété sévère et plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété sont graves.
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Semaine 4, 8, 12, 16, 20
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Changement par rapport à l'échelle de dépression de Hamilton-17
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) a été développée par Hamilton en 1960 et est l'échelle la plus couramment utilisée dans l'évaluation clinique des états dépressifs.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Le score total est de 68.
Un score de 8-17 indique une légère dépression, 18-24 indique une dépression modérée et un score ≥25 indique une dépression sévère.
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Semaine 4, 8, 12, 16, 20
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Le changement par rapport à la référence dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par cancer-général et l'évaluation fonctionnelle du cancer du cancer du cancer de la thérapie (FACT-B)
Délai: semaines 4,8, 12 et 20
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Le FACT-B est une échelle spécifique conçue pour mesurer la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus pire.
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semaines 4,8, 12 et 20
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Le changement par rapport à la référence dans la peur de la forme des stocks d'inventaire de récidive du cancer (FCRI-SF)
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 20
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Le score FCRI-SF varie de 0 à 168, avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de peur de la récidive du cancer chez les patients atteints de cancer.
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Semaines 4, 8, 12 et 20
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Le changement par rapport à la référence dans le bref stock de fatigue (BFI)
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 20
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Le score BFI varie de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Semaines 4, 8, 12 et 20
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Le changement par rapport à la base de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 20
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Le score ISI varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant la gravité de l'insomnie.
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Semaines 4, 8, 12 et 20
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La proportion de répondants par l'indice mondial d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Semaines 8 et 20
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Le PGI-I évalue l'effet global du traitement perçu par les patients eux-mêmes.
Le changement peut être évalué en 7 niveaux, y compris "beaucoup mieux", "beaucoup mieux", "un peu mieux", "pas de changement", "un peu pire", "bien pire" ou "bien pire".
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Semaines 8 et 20
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des attentes
Délai: base de base
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Les participants seront invités: comment vous attendez-vous à ce que votre anxiété et votre dépression seront dans 8 semaines?
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base de base
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Évaluation de la croyance en acupuncture
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
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Les participants seront posés la question: pensez-vous que votre anxiété et votre dépression peuvent être aidées par l'acupuncture?
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BASELINE ET SEMAINE 8
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Évaluation aveuglante
Délai: Semaine 8
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Les participants seront posés la question: pensez-vous que vous avez reçu une électroacupuncture traditionnelle au cours des 8 dernières semaines?
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Semaine 8
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Évaluation d'adhésion
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne cinq mois
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L'adhérence sera évaluée via des séances de traitement de comptage.
Ceux qui effectuent plus de 80% de séances de traitement seront définis comme une bonne adhésion.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne cinq mois
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Proportion de participants utilisant la médecine de sauvetage.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne cinq mois
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Le pourcentage de patients utilisant d'autres médicaments ou thérapies qui peuvent affecter leur anxiété et leur dépression.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne cinq mois
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Évaluation de la sécurité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne cinq mois
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Les événements indésirables et les événements indésirables sévères seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas, qu'ils soient liés aux interventions ou non.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne cinq mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-046-KY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données et dictionnaires de données des participants désidentifiés seront disponibles avec publication jusqu'à six mois après la publication.
La demande officielle doit être envoyée à puzhisun@163.com avec une proposition méthodologiquement solide.
Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signera un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
La demande officielle doit être envoyée à puzhisun@163.com avec une proposition méthodologiquement solide. Chercheurs dont la proposition a été approuvée.
Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signera un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .