Acupuntura por ansiedad y depresión
Los efectos de la acupuntura sobre la ansiedad y la depresión de los pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanjie Sun
- Número de teléfono: +8618810337542
- Correo electrónico: puzhisun@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuai Gao
- Número de teléfono: +8613128205732
- Correo electrónico: gaoshuai980314@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Yuanjie Sun
- Número de teléfono: 86 18810337542
- Correo electrónico: puzhisun@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujer, de 18 a 70 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el cáncer de mama y en TMN I-III;
- Habiendo completado un tratamiento activo especializado durante al menos un mes;
- Con una puntuación ECOG de 0-2;
- Ansiedad y/o depresión leve a moderada;
- Unirse voluntariamente a este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. Criterios de exclusión
(1) Comenzar a tomar o cambiar el régimen de medicación anti -ansiedad y/o trastorno de depresión dentro de un mes antes de la inscripción; (2) recibió intervención psicológica o fisioterapia un mes antes de la inscripción o planear usar en los próximos 5 meses; (3) con diagnóstico de ansiedad y/o trastorno de depresión antes del diagnóstico de cáncer de mama; (4) pacientes con tendencias suicidas, trastorno bipolar y síntomas psicóticos; (5) pacientes con ansiedad grave y/o depresión ； (6) Los pacientes recibieron tratamiento de acupuntura dentro de un mes antes de la inscripción; (7) participar en otros estudios clínicos sobre el tratamiento de la ansiedad y la depresión; (8) combinado con enfermedades subyacentes graves; (9) pacientes con úlceras de piel graves; (10) pacientes embarazadas o lactantes; (11) Mal cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
Points Acupo: Bai Hui Acupoint, un Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
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Las agujas se insertarán a 15-40 mm en puntos de acupuntos a través de almohadillas adhesivas. Las agujas se levantarán, empujarán y girarán suavemente durante 3 veces para lograr la sensación de Deqi y manipular cada diez minutos durante el mantenimiento de 10 minutos en posición propensa y supina, respectivamente. El aparato de acupuntura electrónica se conectará al bileteral Taiyang, Anmian y Baihui, con una ola continua de 2 Hertz (Hz) y una corriente eléctrica de 1-3 miliamperios (MA). Los participantes reciben tratamiento de acupuntura tres veces por semana en las primeras dos semanas y dos veces por semana en las últimas seis semanas. |
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Comparador falso: Grupo de electroacupuntura simulada
Points Acupo: Bai Hui Acupoint, un Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
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La aguja se insertará a 2-3 mm en Bai Hui Acupoint. Para los puntos de acupuntos restantes, se insertarán agujas en la almohadilla y alcanzarán la piel. Las agujas se levantarán, empujarán y girarán suavemente durante 3 veces para simular el efecto de la punta de la aguja que penetra en la piel. El aparato de acupuntura electrónica se conectará al punto de acupunta de Baihui, un punto de acupunta de Shang Yin Tang y al acupo de acupo de anmio bilateral, con una onda continua de 2 hertz (Hz) y una corriente eléctrica de 0.1-0.3 mamá. En unos 30 segundos, la corriente eléctrica será rechazada. Los participantes reciben tratamiento de acupuntura tres veces por semana en las primeras dos semanas y dos veces por semana en las últimas seis semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La puntuación del HADS varía de 0 a 42, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad y depresión.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en el hadera
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 16 y 20
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La puntuación del HADS varía de 0 a 42, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad y depresión.
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Semanas 4, 12, 16 y 20
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El cambio desde el inicio en el Hads-A y Hads-D
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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La puntuación del HADS varía de 0 a 42, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad y depresión.
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Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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La proporción de participantes con un puntaje total de HADS inferior a 15, un puntaje HADS-A de menos o igual a 7, y una puntuación HADS-D de menos de 7
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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La puntuación del HADS varía de 0 a 42, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad y depresión.
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Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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El cambio desde el inicio en la escala de 7-ítem de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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La escala de autoevaluación GAD-7 se puede utilizar para la evaluación preliminar de los síntomas de ansiedad generalizada.
Una puntuación de 0 a 4 indica síntomas de ansiedad, una puntuación de 5 - 9 indica ansiedad leve, una puntuación de 10 - 14 indica ansiedad moderada y una puntuación de 15 o más indica ansiedad severa.
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Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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El cambio desde la línea de base en el cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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La escala PHQ-9 se usa comúnmente para detectar síntomas depresivos.
Esta escala consta de nueve ítems, evaluando los síntomas depresivos preguntando cuánto del tiempo ha sido molesto por cada uno de los nueve aspectos en las últimas dos semanas.
La interpretación de puntuación es la siguiente: 0 - 4 puntos indican síntomas depresivos, 5 - 9 puntos indican síntomas depresivos leves, 10 - 14 puntos indican síntomas depresivos moderados, 15 - 19 puntos indican síntomas depresivos relativamente graves y 20 - 27 puntos indican síntomas depresivos graves.
Generalmente se considera que una puntuación PHQ-9 de 10 o más, o a veces 8 o más, es clínicamente significativa.
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Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Hamilton-14
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20
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La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) fue desarrollada por Hamilton en 1959 y es una herramienta clínica utilizada para evaluar los síntomas de ansiedad.
Todos los elementos usan una escala de calificación de 5 puntos de 0 a 4, con una puntuación total que varía de 0 a 56.
El valor de corte es de 14 puntos.
En general, una puntuación de> 14 puntos indica ansiedad,> 29 puntos indica ansiedad severa y cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas de ansiedad.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20
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La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) fue desarrollada por Hamilton en 1960 y es la escala más utilizada en la evaluación clínica de los estados depresivos.
Todos los elementos se califican en una escala de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación total es 68.
Una puntuación de 8-17 indica depresión leve, 18-24 indica depresión moderada y una puntuación de ≥25 indica depresión severa.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20
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El cambio desde la línea de base en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: la evaluación funcional del cáncer de la terapia del cáncer (FACT-B)
Periodo de tiempo: Semanas 4,8, 12 y 20
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El hecho B es una escala específica diseñada para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama, con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
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Semanas 4,8, 12 y 20
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El cambio desde la línea de base por miedo a la forma de inventario de recurrencia del cáncer (FCRI-SF)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 20
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La puntuación FCRI-SF varía de 0 a 168, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de miedo a la recurrencia del cáncer entre los pacientes con cáncer.
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Semanas 4, 8, 12 y 20
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El cambio desde el inicio en el breve inventario de fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 20
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La puntuación BFI varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor fatiga.
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Semanas 4, 8, 12 y 20
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El cambio desde el inicio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 20
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El puntaje ISI varía de 0 a 28, con puntajes más altos que indican la gravedad del insomnio.
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Semanas 4, 8, 12 y 20
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La proporción de respondedores según el índice global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 20
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El PGI-I evalúa el efecto general del tratamiento percibido por los propios pacientes.
El cambio se puede clasificar en 7 niveles, incluidos "mucho mejor", "mucho mejor", "un poco mejor", "sin cambio", "un poco peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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Semanas 8 y 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la expectativa
Periodo de tiempo: base
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Se les preguntará a los participantes: ¿Cómo espera que su ansiedad y depresión sea en 8 semanas?
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base
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Evaluación de la creencia en la acupuntura
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
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Se les hace a los participantes la pregunta: ¿Crees que tu ansiedad y depresión pueden ser ayudadas por la acupuntura?
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línea de base y semana 8
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Evaluación cegadora
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se les hará a los participantes la pregunta: ¿Crees que has recibido electroacupuntura tradicional en las últimas 8 semanas?
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Semana 8
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Evaluación de adherencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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La adherencia se evaluará mediante sesiones de tratamiento de conteo.
Aquellos que completen más del 80% de sesiones de tratamiento se definirán como una buena adherencia.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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Proporción de participantes que usan medicina de rescate.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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El porcentaje de pacientes que usan otros medicamentos o terapias que pueden afectar su ansiedad y depresión.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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Los eventos adversos y los eventos adversos severos se registrarán en el formulario de informe del caso, ya sea relacionado con intervenciones o no.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-046-KY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes desidentificados y el diccionario de datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.
La solicitud formal debe enviarse a puzhisun@163.com con una propuesta metodológicamente sólida.
Los investigadores cuya propuesta ha sido aprobada firmará un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud formal debe enviarse a puzhisun@163.com con una propuesta metodológicamente sólida. Investigadores cuya propuesta ha sido aprobada.
Los investigadores cuya propuesta ha sido aprobada firmará un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .