Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro úzkost a depresi

25. května 2025 aktualizováno: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinky akupunktury na úzkost a depresi pacientů s rakovinou prsu

Cílem studie je primárně zkoumat účinky a bezpečnost akupunktury na úzkost a depresi u pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuanjie Sun
  • Telefonní číslo: +8618810337542
  • E-mail: puzhisun@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Žena ve věku 18 až 70 let;
  2. Splnění diagnostických kritérií pro rakovinu prsu a na TMN I-III;
  3. Po dokončení specializované aktivní léčby po dobu nejméně jednoho měsíce;
  4. Se skóre ECOG 0-2;
  5. Mírná až střední úzkost a/nebo deprese;
  6. Dobrovolné připojení k této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení

(1) začít brát nebo měnit režim anti -úzkosti a/nebo léčby poruchy deprese do jednoho měsíce před zápisem; (2) obdržel psychologický zásah nebo fyzikální terapii jeden měsíc před zápisem nebo plánováním použití v příštích 5 měsících; (3) s diagnózou úzkosti a/nebo poruchy deprese před diagnózou rakoviny prsu; (4) pacienti se sebevražednými tendencemi, bipolární poruchou a psychotickými příznaky; (5) pacienti se závažnou úzkostí a/nebo depresí ； (6) Pacienti dostávali léčbu akupunktury do jednoho měsíce před zápisem; (7) účast na jiných klinických studiích o léčbě úzkosti a deprese; (8) v kombinaci se závažnými základními chorobami; (9) pacienti s těžkými vředy kůže; (10) těhotní nebo kojící pacienti; (11) Špatná dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Acupoints: Bai Hui Acupoint, Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen muži Akupoint.
Přístroj: Elektroakupunktura

Jehly budou vloženy na 15-40 mm do akupointů přes lepicí podložky. Jehly budou zvednuty, strčeny a jemně se krouceny po dobu 3krát, aby se dosáhlo pocitu DEQI a manipulovalo každých deset minut během 10minutové údržby v náchylné a záple.

Elektronické akupunkturní aparát bude připojeno k bileterálnímu taiyangu, Anmianovi a Baihui, s kontinuální vlnou 2 hertz (Hz) a elektrickým proudem 1-3 miliampere (MA).

Účastníci dostávají akupunkturní léčbu třikrát týdně během prvních dvou týdnů a dvakrát týdně za posledních šest týdnů.
Falešný srovnávač: Sham Electroacupuncture Group
Acupoints: Bai Hui Acupoint, Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen muži Akupoint.
Přístroj: Sham Electroacupuncture

Jehla bude vložena na 2-3 mm do Bai Hui Acupoint. Pro zbývající akupointy budou jehly vloženy do podložky a dosažení kůže. Jehly budou zvednuty, strčeny a jemně se krouceny třikrát, aby se simulovaly účinek špičky jehly pronikající kůži. Elektronické akupunkturní aparát bude připojeno k Baihui Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint a bilaterální anmianské akupoints, s kontinuální vlnou 2 hertz (Hz) a elektrickým proudem 0,1-0,3 Ma. Asi za 30 sekund bude elektrický proud odmítnut.

Účastníci dostávají akupunkturní léčbu třikrát týdně během prvních dvou týdnů a dvakrát týdně za posledních šest týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v nemocniční úzkosti a depresivní stupnici (HADS)
Časové okno: 8. týden
HADS skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost a depresi.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HADS
Časové okno: týdny 4, 12, 16 a 20
HADS skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost a depresi.
týdny 4, 12, 16 a 20
Změna z výchozí hodnoty v Hads-A a HADS-D
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16 a 20
HADS skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost a depresi.
týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Podíl účastníků s celkovým skóre HADS méně než 15, skóre HADS-A menší nebo roven 7 a skóre HADS-D menší nebo rovné 7
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16 a 20
HADS skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost a depresi.
týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Změna z výchozí hodnoty v generalizované úzkostné poruše 7-bodové stupnice (GAD-7)
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Měřítko sebehodnocení GAD-7 lze použít pro předběžné vyhodnocení symptomů generalizovaných úzkosti. Skóre 0 - 4 neoznačuje žádné příznaky úzkosti, skóre 5 - 9 naznačuje mírnou úzkost, skóre 10 - 14 naznačuje mírnou úzkost a skóre 15 nebo vyšší naznačuje závažnou úzkost.
týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro zdraví pacienta - 9 (PHQ -9)
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Měřítko PHQ-9 se běžně používá pro screening depresivních symptomů. Tato stupnice se skládá z devíti položek a vyhodnocuje depresivní příznaky tím, že se ptá, kolik času byl jednotlivec obtěžován každým z devíti aspektů za poslední dva týdny. Interpretace bodování je následující: 0 - 4 body nenaznačují žádné depresivní příznaky, 5 - 9 bodů naznačují mírné depresivní příznaky, 10 - 14 bodů naznačuje mírné depresivní příznaky, 15 - 19 bodů naznačuje relativně závažné depresivní příznaky a 20 - 27 bodů naznačuje závažné depresivní příznaky. Obecně se má za to, že skóre PHQ-9 10 nebo vyšší, nebo někdy 8 nebo vyšší, je klinicky významné.
týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici deprese Hamilton
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20
Hamiltonská deprese (HAMD) byla vyvinuta Hamiltonem v roce 1959 a je klinickým nástrojem používaným k posouzení příznaků úzkosti. Všechny položky používají 5-bodovou stupnici hodnocení od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Cut-off hodnota je 14 bodů. Obecně skóre> 14 bodů naznačuje úzkost,> 29 bodů naznačuje závažnou úzkost a čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky úzkosti.
Týden 4, 8, 12, 16, 20
Změna ze základní hodnoty v Hamilton Depression Scale-17
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20
Hamiltonová stupnice deprese (HAMD) byla vyvinuta Hamiltonem v roce 1960 a je nejčastěji používanou stupnicí při klinickém hodnocení depresivních států. Všechny položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je 68. Skóre 8-17 označuje mírnou depresi, 18-24 naznačuje mírnou depresi a skóre ≥25 naznačuje závažnou depresi.
Týden 4, 8, 12, 16, 20
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení rakovinné terapie-generálního a funkčního hodnocení rakoviny rakoviny-prsa rakoviny (fakt-B)
Časové okno: týdnů 4,8, 12 a 20
Fakt-B je specifická stupnice určená k měření kvality života u pacientů s rakovinou prsu, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu života.
týdnů 4,8, 12 a 20
Změna z výchozí hodnoty ve strachu z recidivy rakoviny s opětovnou formou (FCRI-SF)
Časové okno: týdny 4, 8, 12 a 20
Skóre FCRI-SF se pohybuje od 0 do 168, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň strachu z recidivy rakoviny u pacientů s rakovinou.
týdny 4, 8, 12 a 20
Změna z výchozí hodnoty v inventuře krátké únavy (BFI)
Časové okno: týdny 4, 8, 12 a 20
Skóre BFI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
týdny 4, 8, 12 a 20
Změna z výchozí hodnoty v indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: týdny 4, 8, 12 a 20
Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnost nespavosti.
týdny 4, 8, 12 a 20
Podíl respondentů na globální index zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: Týdny 8 a 20
PGI-I hodnotí celkový léčebný účinek vnímaný samotnými pacienty. Změna může být hodnocena na 7 úrovních, včetně „mnohem lepšího“, „mnohem lepšího“, „o něco lepšího“, „bez změny“, „trochu horší“, „mnohem horší“ nebo „mnohem horší“.
Týdny 8 a 20

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení očekávání
Časové okno: základní linie
Účastníci budou dotázáni: Jak očekáváte, že vaše úzkost a deprese budou za 8 týdnů?
základní linie
Hodnocení víry v akupunkturu
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Účastníci budou položeni otázkou: Myslíte si, že vaše úzkost a deprese mohou pomoci akupunkturou?
Základní linie a 8. týden
Oslepující hodnocení
Časové okno: 8. týden
Účastníci budou položeni otázku: Myslíte si, že jste za posledních 8 týdnů obdrželi tradiční elektroakupunkturu?
8. týden
Posouzení dodržování
Časové okno: Dokončením studie je v průměru pět měsíců
Dodržování bude hodnoceno prostřednictvím počítání léčebných sezení. Ti, kteří dokončí více než 80% léčebných relací, budou definováni jako dobrý dodržování.
Dokončením studie je v průměru pět měsíců
Podíl účastníků využívajících záchrannou medicínu.
Časové okno: Dokončením studie je v průměru pět měsíců
Procento pacientů používajících jiné léky nebo terapie, které mohou ovlivnit jejich úzkost a depresi.
Dokončením studie je v průměru pět měsíců
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Dokončením studie je v průměru pět měsíců
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky budou zaznamenány ve formuláři případové zprávy, ať už souvisí s intervencemi nebo ne.
Dokončením studie je v průměru pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-046-KY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified Data a Data Dictionary budou k dispozici s publikací až do šesti měsíců po zveřejnění.

Formální žádost by měla být zaslána na puzhisun@163.com s metodicky zdravým návrhem.

Vědci, jejichž návrh byl schválen, podepíše dohodu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici s publikací až do šesti měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost by měla být zaslána na puzhisun@163.com s metodicky zdravým návrhem. Vědci, jejichž návrh byl schválen.

Vědci, jejichž návrh byl schválen, podepíše dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežil rakovinu prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit