Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura lęku i depresji

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ akupunktury na lęk i depresję pacjentów z rakiem piersi

Badanie ma na celu przede wszystkim zbadanie skutków i bezpieczeństwa akupunktury na lęk i depresję u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Kobieta w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Spełniające kryteria diagnostyczne raka piersi i w TMN I-III;
  3. Po zakończeniu specjalistycznego aktywnego leczenia przez co najmniej jeden miesiąc;
  4. Z wynikiem ECOG 0-2;
  5. Łagodny do umiarkowanego lęku i/lub depresji;
  6. Dobrowolnie dołączając do tego badania i podpisując formularz świadomej zgody. Kryteria wykluczenia

(1) rozpoczęcie przyjmowania lub zmiany schematu leków anty -anxiety i/lub zaburzeń depresyjnych w ciągu jednego miesiąca przed rekrutacją; (2) otrzymał interwencję psychologiczną lub fizykoterapię na miesiąc przed zapisaniem się lub planowaniem zastosowania w ciągu najbliższych 5 miesięcy; (3) wraz z rozpoznaniem lęku i/lub zaburzeń depresji przed diagnozą raka piersi; (4) pacjenci z tendencjami samobójczymi, chorobą afektywną dwubiegunową i objawami psychotycznymi; (5) Pacjenci z silnym lękiem i/lub depresją ； (6) Pacjenci otrzymali leczenie akupunktury w ciągu miesiąca przed rekrutacją; (7) uczestnictwo w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia lęku i depresji; (8) w połączeniu z ciężkimi chorobami leżącymi u podstaw; (9) pacjenci z ciężkimi wrzodami skóry; (10) pacjenci w ciąży lub karmiących; (11) Słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Acupoints: Bai Hui Acupoint, Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
Urządzenie: Elektroakupunktura

Igły zostaną wstawione do 15-40 mm w punktach za pomocą podkładek klejowych. Igły zostaną podniesione, pchnięte i rozwinięte delikatnie przez 3 razy, aby osiągnąć odczuwanie deqi i manipulowane co dziesięć minut podczas 10-minutowej konserwacji odpowiednio w pozycji podatnej i lekarskiej.

Elektroniczny aparat akupunktury zostanie podłączony do bilitynowego Taiyang, Anmiana i Baihui, z ciągłą falą 2 Hertz (Hz) i prądem elektrycznym 1-3 miliampere (MA).

Uczestnicy otrzymują leczenie akupunkturą trzy razy w tygodniu w ciągu pierwszych dwóch tygodni i dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
Pozorny komparator: Zamorowana grupa elektroakupunktury
Acupoints: Bai Hui Acupoint, Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
Urządzenie: Zamorowa elektroakupunktura

Igła zostanie wstawiona do 2-3 mm w Bai Hui Acupoint. W przypadku pozostałych punktów augieł igły zostaną włożone do podkładki i docierające do skóry. Igły zostaną podnoszone, pchnięte i rozwinięte delikatnie przez 3 razy, aby symulować efekt końcówki igły penetrującej skórę. Elektroniczny aparat akupunktury zostanie podłączony do Baihui Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint i dwustronne anmian acupints, z ciągłą falą 2 Hertz (Hz) i prądem elektrycznym 0,1-0,3 mama. Za około 30 sekund prąd elektryczny zostanie odrzucony.

Uczestnicy otrzymują leczenie akupunkturą trzy razy w tygodniu w ciągu pierwszych dwóch tygodni i dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wynik HADS wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Hads
Ramy czasowe: tygodnie 4, 12, 16 i 20
Wynik HADS wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję.
tygodnie 4, 12, 16 i 20
Zmiana od linii bazowej w Hads-A i Hads-D
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Wynik HADS wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję.
tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników o całkowitym wyniku HADS mniejszym niż 15, wynik HADS-A mniejszy lub równy 7, a wynik HADS-D wynoszący lub równy 7
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Wynik HADS wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję.
tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w 7-elementowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Skala samooceny GAD-7 może być stosowana do wstępnej oceny uogólnionych objawów lękowych. Wynik 0–4 nie wskazuje na objawy lękowe, wynik 5–9 wskazuje na łagodny lęk, wynik 10–14 wskazuje na umiarkowany lęk, a wynik 15 lub wyższy wskazuje na silny lęk.
tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9)
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Skala PHQ-9 jest powszechnie stosowana do badania objawów depresyjnych. Ta skala składa się z dziewięciu pozycji, oceniając objawy depresyjne, pytając, ile czasu danej osoby przeszkadzało każdy z dziewięciu aspektów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Interpretacja punktacji jest następująca: 0–4 punkty wskazuje na brak objawów depresyjnych, 5–9 punktów wskazuje łagodne objawy depresyjne, 10–14 punktów wskazuje na umiarkowane objawy depresyjne, 15–19 punktów wskazuje na stosunkowo ciężkie objawy depresyjne, a 20–7 punktów wskazuje na ciężkie objawy depresyjne. Ogólnie uważa się, że wynik PHQ-9 wynoszący 10 lub więcej lub czasem 8 lub więcej, jest klinicznie znaczący.
tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w skali depresji Hamilton-14
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20
Skala depresji Hamilton (HAMD) została opracowana przez Hamilton w 1959 r. I jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny objawów lękowych. Wszystkie elementy używają 5-punktowej skali oceny od 0 do 4, z całkowitym wynikiem od 0 do 56. Wartość odcięcia wynosi 14 punktów. Zasadniczo wynik> 14 punktów wskazuje lęk,> 29 punktów wskazuje na silny lęk, a im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy lęku.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20
Zmiana od wartości wyjściowej w skali depresji Hamilton-17
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20
Skala depresji Hamilton (HAMD) została opracowana przez Hamilton w 1960 r. I jest najczęściej stosowaną skalą w klinicznej ocenie stanów depresyjnych. Wszystkie elementy są oceniane w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik to 68. Wynik 8-17 wskazuje na łagodną depresję, 18-24 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wynik ≥25 wskazuje na ciężką depresję.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej-ogólna i funkcjonalna ocena raka terapii przeciwnowotworowej (FACT-B)
Ramy czasowe: tygodnie 4,8, 12 i 20
FACT-B to specyficzna skala zaprojektowana do pomiaru jakości życia u pacjentów z rakiem piersi, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
tygodnie 4,8, 12 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w strachu przed rakową postacią inwentaryzacyjną (FCRI-SF)
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12 i 20
Wynik FCRI-SF wynosi od 0 do 168, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom strachu przed nawrotem raka wśród pacjentów z rakiem.
tygodnie 4, 8, 12 i 20
Zmiana od linii bazowej w krótkim zapaleniu zmęczeniowym (BFI)
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12 i 20
Wynik BFI wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
tygodnie 4, 8, 12 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12 i 20
Wynik ISI wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie bezsenności.
tygodnie 4, 8, 12 i 20
Odsetek respondentów na globalny wskaźnik poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: tygodnie 8 i 20
PGI-I ocenia ogólny efekt leczenia postrzegany przez samych pacjentów. Zmiana można ocenić na 7 poziomach, w tym „znacznie lepiej”, „znacznie lepsze”, „trochę lepsze”, „bez zmiany”, „trochę gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo gorsze”.
tygodnie 8 i 20

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oczekiwania
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy zostaną zapytani: Jak oczekujesz, że twój lęk i depresja będą za 8 tygodni?
linia bazowa
Ocena wiary w akupunkturę
Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień 8
Uczestnicy zostaną zadane pytanie: czy uważasz, że twój lęk i depresja mogą pomóc akupunktura?
linia bazowa i tydzień 8
Ocena oślepiająca
Ramy czasowe: Tydzień 8
Uczestnicy zostaną zadane pytanie: czy uważasz, że otrzymałeś tradycyjną elektroakupunkturę w ciągu ostatnich 8 tygodni?
Tydzień 8
Ocena przylegania
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio pięć miesięcy
Przestrzeganie zostanie ocenione poprzez zliczanie sesji leczenia. Ci, którzy ukończą ponad 80% sesji leczenia, zostaną zdefiniowane jako dobre przestrzeganie.
poprzez zakończenie badania średnio pięć miesięcy
Odsetek uczestników korzystających z medycyny ratowniczej.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio pięć miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących inne leki lub terapie, które mogą wpływać na ich lęk i depresję.
poprzez zakończenie badania średnio pięć miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio pięć miesięcy
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane w formularzu sprawozdania przypadku, czy to związane z interwencjami, czy nie.
poprzez zakończenie badania średnio pięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-046-KY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i słownik danych uczestników uczestników będą dostępne z publikacją do sześciu miesięcy po publikacji.

Formalny wniosek należy wysłać na adres puzhisun@163.com z metodologicznie uzasadnioną propozycją.

Badacze, których propozycja została zatwierdzona, podpiszą umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne z publikacją do sześciu miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek należy wysłać na adres puzhisun@163.com z metodologicznie uzasadnioną propozycją. Badacze, których propozycja została zatwierdzona.

Badacze, których propozycja została zatwierdzona, podpiszą umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj