Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til angst og depression

25. maj 2025 opdateret af: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Virkningerne af akupunktur på angst og depression af patienter med brystkræft

Undersøgelsen sigter mod at primært undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​akupunktur på angst og depression blandt patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Kvinde, 18 til 70 år gammel;
  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for brystkræft og ved TMN I-III;
  3. Efter at have afsluttet specialiseret aktiv behandling i mindst en måned;
  4. Med en ECOG-score på 0-2;
  5. Mild til moderat angst og/eller depression;
  6. Frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskrive formularen informeret samtykke. Ekskluderingskriterier

(1) begynder at tage eller ændre regimet med anti -angst og/eller -depressionsforstyrrelse medicin inden for en måned før tilmelding; (2) modtaget psykologisk indgriben eller fysioterapi en måned før tilmelding eller planlægning at bruge i de næste 5 måneder; (3) med diagnose af angst og/eller depressionforstyrrelse inden diagnosen brystkræft; (4) patienter med selvmordstendenser, bipolar lidelse og psykotiske symptomer; (5) patienter med svær angst og/eller depression ； (6) patienter modtog akupunkturbehandling inden for en måned før tilmelding; (7) deltagelse i andre kliniske undersøgelser af behandling af angst og depression; (8) kombineret med alvorlige underliggende sygdomme; (9) patienter med svær hudsår; (10) gravide eller ammende patienter; (11) Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunkturgruppe
Akupoint: Bai Hui Acupoint, et Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
Enhed: Elektroakupunktur

Nålene indsættes til 15-40 mm i akupoint gennem klæbepuder. Nåle løftes, skylles og snurrede forsigtigt i 3 gange for at opnå DEQI-fornemmelse og manipuleres hvert tiende minut i løbet af henholdsvis 10 minutters vedligeholdelse i udsat og liggende position.

Det elektroniske akupunkturapparat vil være forbundet til den bileterale Taiyang, Anmian og Baihui med en kontinuerlig bølge på 2 Hertz (Hz) og en elektrisk strøm på 1-3 milliampere (MA).

Deltagerne modtager akupunkturbehandling tre gange om ugen i de første to uger og to gange om ugen i de sidste seks uger.
Sham-komparator: Sham Electroacupuncture Group
Akupoint: Bai Hui Acupoint, et Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
Enhed: SHAM ELEKTROACUPUNCTUR

Nålen indsættes til 2-3 mm i Bai Hui Acupoint. For de resterende akupoint indsættes nåle i puden og når huden. Nåle løftes, skubbes og snurrede forsigtigt i 3 gange for at simulere effekten af ​​nålspidsen, der trænger ind i huden. Det elektroniske akupunkturapparat vil være forbundet til Baihui Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint og Bilateral Anmian Acupoints, med en kontinuerlig bølge på 2 Hertz (HZ) og en elektrisk strøm på 0,1-0,3 Ma. På cirka 30 sekunder vil den elektriske strøm blive afvist.

Deltagerne modtager akupunkturbehandling tre gange om ugen i de første to uger og to gange om ugen i de sidste seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i skalaen på hospitalet angst og depression (HADS)
Tidsramme: Uge 8
HADS -score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større angst og depression.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i HADS
Tidsramme: Uger 4, 12, 16 og 20
HADS -score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større angst og depression.
Uger 4, 12, 16 og 20
Ændringen fra baseline i HADS-A og HADS-D
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16 og 20
HADS -score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større angst og depression.
Uger 4, 8, 12, 16 og 20
Andel af deltagere med en samlet HADS-score mindre end 15, en HADS-A-score på mindre end eller lig med 7, og en HADS-D-score på mindre end eller lig med 7
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16 og 20
HADS -score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større angst og depression.
Uger 4, 8, 12, 16 og 20
Ændringen fra baseline i den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16 og 20
GAD-7-selvvurderingsskalaen kan bruges til den foreløbige evaluering af generaliserede angstsymptomer. En score på 0 - 4 indikerer ingen angstsymptomer, en score på 5 - 9 indikerer mild angst, en score på 10 - 14 indikerer moderat angst, og en score på 15 eller højere indikerer alvorlig angst.
Uger 4, 8, 12, 16 og 20
Ændringen fra baseline i Patient Health -spørgeskemaet - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16 og 20
PHQ-9-skalaen bruges ofte til screening af depressive symptomer. Denne skala består af ni genstande, der evaluerer depressive symptomer ved at spørge, hvor meget af tiden individet er blevet generet af hvert af de ni aspekter i de sidste to uger. Scoringstolkningen er som følger: 0 - 4 point angiver ingen depressive symptomer, 5 - 9 point indikerer milde depressive symptomer, 10 - 14 point indikerer moderate depressive symptomer, 15 - 19 point indikerer relativt alvorlige depressive symptomer, og 20 - 27 point indikerer alvorlige depressive symptomer. Det betragtes generelt, at en PHQ-9-score på 10 eller højere, eller sommetider 8 eller højere, er klinisk signifikant.
Uger 4, 8, 12, 16 og 20
Skift fra baseline i Hamilton Depression Scale-14
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20
Hamilton Depression Scale (HAMD) blev udviklet af Hamilton i 1959 og er et klinisk værktøj, der blev brugt til at vurdere angstsymptomer. Alle poster bruger en 5-punkts vurderingsskala fra 0 til 4 med en samlet score i området fra 0 til 56. Afskæringsværdien er 14 point. Generelt indikerer en score på> 14 point angst,> 29 point indikerer alvorlig angst, og jo højere score, jo mere alvorlige angstsymptomerne.
Uge 4, 8, 12, 16, 20
Skift fra baseline i Hamilton Depression Scale-17
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20
Hamilton Depression Scale (HAMD) blev udviklet af Hamilton i 1960 og er den mest almindeligt anvendte skala i klinisk vurdering af depressive tilstande. Alle genstande scores på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4. Den samlede score er 68. En score på 8-17 indikerer mild depression, 18-24 indikerer moderat depression, og en score på ≥25 indikerer alvorlig depression.
Uge 4, 8, 12, 16, 20
Ændringen fra baseline i den funktionelle vurdering af kræftbehandling-General og den funktionelle vurdering af kræftterapi-breastcancer (FACT-B)
Tidsramme: Uger 4,8, 12 og 20
Fakta-B er en specifik skala designet til at måle livskvaliteten hos brystkræftpatienter med højere score, der indikerer værre livskvalitet.
Uger 4,8, 12 og 20
Ændringen fra baseline i frygt for kræftgenfendelsesbeholdningsformular (FCRI-SF)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12 og 20
FCRI-SF-score varierer fra 0 til 168, med højere score, der indikerer et højere niveau af frygt for kræft-gentagelse blandt kræftpatienter.
Uger 4, 8, 12 og 20
Ændringen fra baseline i den korte træthedsinventar (BFI)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12 og 20
BFI -score varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større træthed.
Uger 4, 8, 12 og 20
Ændringen fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12 og 20
ISI -score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer søvnløshedsgrad.
Uger 4, 8, 12 og 20
Andelen af ​​respondenterne pr. Patient Global INDEX OF IMPREERTION (PGI-I)
Tidsramme: Uger 8 og 20
PGI-I evaluerer den samlede behandlingseffekt opfattet af patienterne selv. Ændringen kan vurderes i 7 niveauer, herunder "meget bedre", "meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre", "meget værre" eller "meget værre".
Uger 8 og 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsvurdering
Tidsramme: baseline
Deltagerne bliver spurgt: Hvordan forventer du, at din angst og depression vil være om 8 uger?
baseline
Vurdering af tro på akupunktur
Tidsramme: Baseline og uge 8
Deltagerne bliver stillet spørgsmålet: Tror du, at din angst og depression kan blive hjulpet af akupunktur?
Baseline og uge 8
Blinding Assessment
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne bliver stillet spørgsmålet: Tror du, at du har modtaget traditionel elektroakupunktur i de sidste 8 uger?
Uge 8
Adhæsionsvurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fem måneder
Adhæsion vurderes via tællingsbehandlingssessioner. De, der gennemfører over 80% behandlingssessioner, defineres som af god overholdelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fem måneder
Andel af deltagere, der bruger redningsmedicin.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fem måneder
Procentdelen af ​​patienter, der bruger andre medicin eller terapier, der kan påvirke deres angst og depression.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fem måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fem måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i formularen til sagsrapport, hvad enten det er relateret til interventioner eller ej.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-046-KY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificified deltagerdata og dataordbog vil være tilgængelig med offentliggørelse indtil seks måneder efter offentliggørelsen.

Formel anmodning skal sendes til puzhisun@163.com med et metodologisk sundt forslag.

Forskere, hvis forslag er godkendt, underskriver en datatilgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige med offentliggørelse indtil indtil seks måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning skal sendes til puzhisun@163.com med et metodologisk sundt forslag. Forskere, hvis forslag er godkendt.

Forskere, hvis forslag er godkendt, underskriver en datatilgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftoverlever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner