Иглоукалывание для беспокойства и депрессии
Влияние иглоукалывания на тревогу и депрессию пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuanjie Sun
- Номер телефона: +8618810337542
- Электронная почта: puzhisun@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuai Gao
- Номер телефона: +8613128205732
- Электронная почта: gaoshuai980314@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Yuanjie Sun
- Номер телефона: 86 18810337542
- Электронная почта: puzhisun@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Женщина в возрасте от 18 до 70 лет;
- Соответствовать диагностическим критериям рака молочной железы и в TMN I-III;
- Завершив специализированное активное лечение в течение как минимум одного месяца;
- С оценкой ECOG 0-2;
- От легкой до умеренной тревоги и/или депрессия;
- Добровольно присоединиться к этому исследованию и подписание формы информированного согласия. Критерии исключения
(1) начать принимать или изменять режим анти -тревожности и/или лекарства от -депрессии в течение одного месяца до зачисления; (2) получили психологическое вмешательство или физическую терапию за месяц до зачисления или планирования использования в течение следующих 5 месяцев; (3) с диагнозом тревоги и/или расстройства депрессии до диагноза рака молочной железы; (4) пациенты с суицидальными тенденциями, биполярным расстройством и психотическими симптомами; (5) пациенты с тяжелой тревогой и/или депрессией ； (6) пациенты получали лечение иглоукалыванием в течение одного месяца до зачисления; (7) участие в других клинических исследованиях лечения тревоги и депрессии; (8) в сочетании с серьезными основными заболеваниями; (9) пациенты с тяжелыми язвами кожи; (10) беременные или кормящие пациенты; (11) Плохое соблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктурная группа
Acupoints: Bai Hui Acupoint, Acupoint Mian, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
|
Иглы будут вставлены до 15-40 мм в акупунты через клейкие прокладки. Иглы будут подниматься, натягивать и закручиваться в течение 3 раз, чтобы достичь ощущения DEQI и манипулировать каждые десять минут в течение 10-минутного поддержания в положении с лечением и на спине соответственно. Электронный аппарат акупунктуры будет подключен к билететералу Тайян, Анмиан и Байхуи, с непрерывной волной 2 герц (Гц) и электрическим током 1-3 миллиампер (Массачусетс). Участники получают лечение иглоукалывания три раза в неделю в первые две недели и два раза в неделю за последние шесть недель. |
|
Фальшивый компаратор: Шам -электроакупунктурная группа
Acupoints: Bai Hui Acupoint, Acupoint Mian, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
|
Игла будет вставлена до 2-3 мм в Acupoint Bai Hui. Для оставшихся игр, иглы будут вставлены в прокладку и достигают кожи. Иглы будут поднимаются, подтянуты и аккуратно закручиваются в течение 3 раз, чтобы имитировать эффект игольчатого кончика, проникающего в кожу. Электронный аппарат иглоукалывания будет подключен к Acupoint Baihui Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint и двусторонним Anmian Acupoints, с непрерывной волной 2 герц (Гц) и электрическим током 0,1-0,3 магистр Примерно через 30 секунд электрический ток будет отклонен. Участники получают лечение иглоукалывания три раза в неделю в первые две недели и два раза в неделю за последние шесть недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базовой линии в больничной тревоге и шкале депрессии (HADS)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка HADS колеблется от 0 до 42, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу и депрессию.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базовой линии в Hads
Временное ограничение: недели 4, 12, 16 и 20
|
Оценка HADS колеблется от 0 до 42, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу и депрессию.
|
недели 4, 12, 16 и 20
|
|
Изменение от базовой линии в Hads-A и Hads-D
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
Оценка HADS колеблется от 0 до 42, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу и депрессию.
|
недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
|
Доля участников с общим показателем HADS менее 15, оценка HADS-A меньше или равна 7, и оценка HADS-D меньше или равен 7
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
Оценка HADS колеблется от 0 до 42, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу и депрессию.
|
недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
|
Изменение от базового уровня в генерализованном тревожном расстройстве 7-элементной шкалы (GAD-7)
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
Шкала самооценки GAD-7 может быть использована для предварительной оценки обобщенных симптомов тревоги.
Оценка 0 - 4 указывает на отсутствие симптомов тревоги, оценка 5 - 9 указывает на легкую тревогу, оценка от 10 до 14 указывает на умеренное беспокойство, а оценка 15 или выше указывает на серьезное беспокойство.
|
недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
|
Изменение с базовой линии в вопроснике по здоровью пациента - 9 (PHQ -9)
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
Шкала PHQ-9 обычно используется для скрининга симптомов депрессии.
Эта шкала состоит из девяти пунктов, оценивая симптомы депрессии, спросив, сколько времени у него беспокоится человек за последние две недели.
Интерпретация оценки следующая: 0 - 4 точки указывают на отсутствие симптомов депрессии, 5 - 9 точек указывают на легкие симптомы депрессии, 10 - 14 точек указывают на умеренные симптомы депрессии, 15 - 19 точек указывают на относительно тяжелые симптомы депрессии, а 20 - 27 точек указывают на симптомы депрессии.
Обычно считается, что оценка PHQ-9 10 или выше, а иногда и 8 или выше, клинически значима.
|
недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
|
Изменение с базовой линии в масштабе депрессии Гамильтона-14
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) была разработана Гамильтоном в 1959 году и является клиническим инструментом, используемым для оценки симптомов тревоги.
Все элементы используют 5-балльную шкалу оценки от 0 до 4, а общий балл в диапазоне от 0 до 56.
Значение отсечения составляет 14 баллов.
Как правило, оценка> 14 баллов указывает на беспокойство,> 29 баллов указывает на серьезное беспокойство, а чем выше оценка, тем более тяжелой симптомы тревоги.
|
Неделя 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Изменение с базовой линии в масштабе депрессии Гамильтона-17
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) была разработана Гамильтоном в 1960 году и является наиболее часто используемой шкалой в клинической оценке депрессивных состояний.
Все предметы оцениваются по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 до 4. Общий балл составляет 68.
Оценка 8-17 указывает на легкую депрессию, 18-24 указывает на умеренную депрессию, а оценка ≥25 указывает на тяжелую депрессию.
|
Неделя 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Изменение исходной линии в функциональной оценке терапии рака-общей и функциональной оценки рака рака-бруста (FACT-B) (FACT-B)
Временное ограничение: недели 4,8, 12 и 20
|
Fact-B-это специфическая шкала, предназначенная для измерения качества жизни у пациентов с раком молочной железы, причем более высокие оценки указывают на худшее качество жизни.
|
недели 4,8, 12 и 20
|
|
Изменение от исходного уровня в страхе перед резкой формой рецидивов рака (FCRI-SF)
Временное ограничение: недели 4, 8, 12 и 20
|
Оценка FCRI-SF колеблется от 0 до 168, при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень страха перед рецидивом рака среди больных раком.
|
недели 4, 8, 12 и 20
|
|
Изменение от базовой линии в краткой усталосной инвентаризации (BFI)
Временное ограничение: недели 4, 8, 12 и 20
|
Оценка BFI колеблется от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на большую усталость.
|
недели 4, 8, 12 и 20
|
|
Изменение от базовой линии в индексе серьезности бессонницы (ISI)
Временное ограничение: недели 4, 8, 12 и 20
|
Оценка ISI колеблется от 0 до 28, при этом более высокие оценки указывают на серьезность бессонницы.
|
недели 4, 8, 12 и 20
|
|
Доля респондеров на глобальный индекс улучшения пациента (PGI-I)
Временное ограничение: недели 8 и 20
|
PGI-I оценивает общий эффект лечения, воспринимаемый самими пациентами.
Изменения могут быть оценены на 7 уровнях, в том числе «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
|
недели 8 и 20
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ожидания
Временное ограничение: базовый уровень
|
Участники будут спросить: Как вы ожидаете, что ваша тревога и депрессия состоится через 8 недель?
|
базовый уровень
|
|
Оценка веры в иглоукалывание
Временное ограничение: базовая линия и неделя 8
|
Участникам будет задан вопрос: как вы думаете, вам может помочь вашему беспокойству и депрессии помогать?
|
базовая линия и неделя 8
|
|
Оценка ослепления
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участникам будет задан вопрос: вы думаете, вы получили традиционную электроакупунктуру за последние 8 недель?
|
Неделя 8
|
|
Оценка приверженности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем пять месяцев
|
Приверженность будет оцениваться посредством подсчета сеансов лечения.
Те, кто завершает более 80% сеансов лечения, будут определены как хорошую приверженность.
|
Благодаря завершению исследования в среднем пять месяцев
|
|
Доля участников, использующих спасательную медицину.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем пять месяцев
|
Процент пациентов, использующих другие лекарства или методы лечения, которые могут повлиять на их тревогу и депрессию.
|
Благодаря завершению исследования в среднем пять месяцев
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем пять месяцев
|
Неблагоприятные события и серьезные побочные эффекты будут записаны в форме отчета о дел, будь то вмешательство или нет.
|
Благодаря завершению исследования в среднем пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-046-KY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные данные и словарь данных о деилизации участника будут доступны с публикацией до шести месяцев после публикации.
Формальный запрос должен быть отправлен по адресу puzhisun@163.com с методологически обоснованным предложением.
Исследователи, чье предложение было утверждено, подпишут соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Формальный запрос должен быть отправлен по адресу puzhisun@163.com с методологически обоснованным предложением. Исследователи, чье предложение было одобрено.
Исследователи, чье предложение было утверждено, подпишут соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .