불안과 우울증에 대한 침술
유방암 환자의 불안과 우울증에 대한 침술의 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuanjie Sun
- 전화번호: +8618810337542
- 이메일: puzhisun@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuai Gao
- 전화번호: +8613128205732
- 이메일: gaoshuai980314@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Yuanjie Sun
- 전화번호: 86 18810337542
- 이메일: puzhisun@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18 세에서 70 세 사이의 여성;
- 유방암 및 TMN I-III의 진단 기준 충족;
- 최소 한 달 동안 전문적인 활성 치료를 완료 한 것;
- ECOG 점수 0-2;
- 경증에서 중등도의 불안 및/또는 우울증;
- 자발적 으로이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. 제외 기준
(1) 등록 전 1 개월 이내에 항 불안 및/또는 투여 장애 약물의 요법을 취하거나 변경하기 시작; (2) 다음 5 개월 안에 등록 또는 사용 계획 1 개월 전에 심리적 개입 또는 물리 치료를 받았습니다. (3) 유방암 진단 전 불안 및/또는 우울증 장애의 진단으로; (4) 자살 경향, 양극성 장애 및 정신병 증상이있는 환자; (5) 심각한 불안 및/또는 우울증 환자 ； (6) 등록 전 1 개월 이내에 침술 치료를 받았다. (7) 불안 및 우울증 치료에 대한 다른 임상 연구에 참여; (8) 심각한 근본 질환과 결합; (9) 심한 피부 궤양 환자; (10) 임신 또는 수유 환자; (11) 부족한 준수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
Acupoints : Bai Hui Acupoint, Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
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바늘은 접착 패드를 통해 Acupoint로 15-40mm에 삽입됩니다. 바늘은 3 번, Deqi 감각을 달성하기 위해 3 번, 3 번 부드럽게 들어 올리고, 10 분마다 10 분마다 10 분마다 조작 될 것입니다. 전자 침술 장치는 2 개의 HERTZ (HZ)의 연속 파와 1-3 Milliampere (MA)의 전류가있는 이중층 타이양, 안미 및 바이후이에 연결됩니다. 참가자는 처음 2 주 동안 일주일에 세 번, 지난 6 주 동안 일주일에 두 번 침술 치료를받습니다. |
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가짜 비교기: Sham Electroacubuncture Group
Acupoints : Bai Hui Acupoint, Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
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Bai Hui Acupoint에서 바늘은 2-3mm에 삽입됩니다. 나머지 acupoints의 경우 바늘이 패드에 삽입되어 피부에 도달합니다. 바늘이 피부를 관통하는 바늘 팁의 효과를 시뮬레이션하기 위해 바늘을 들어 올리고, 밀어 넣고, 3 번 부드럽게 돌리게됩니다. 전자 침술 장치는 Baihui Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint 및 양측 Anmian Acupoints에 연결되며 2 HERTZ (HZ)의 연속파와 0.1-0.3의 전류가 있습니다. 엄마. 약 30 초 후에 전류가 줄어 듭니다. 참가자는 처음 2 주 동안 일주일에 세 번, 지난 6 주 동안 일주일에 두 번 침술 치료를받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)의 기준선에서의 변화
기간: 8 주차
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HADS 점수는 0에서 42 사이이며, 점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 높습니다.
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8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hads의 기준선에서의 변화
기간: 주 4, 12, 16 및 20 주
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HADS 점수는 0에서 42 사이이며, 점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 높습니다.
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주 4, 12, 16 및 20 주
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Hads-A 및 Hads-D의 기준선에서의 변화
기간: 4 주, 8, 12, 16 및 20
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HADS 점수는 0에서 42 사이이며, 점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 높습니다.
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4 주, 8, 12, 16 및 20
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총 HADS 점수가 15 명 미만인 참가자의 비율, HADS-A 점수는 7보다 적거나 동일하며 HADS-D 점수는 7보다 작거나 동일합니다.
기간: 4 주, 8, 12, 16 및 20
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HADS 점수는 0에서 42 사이이며, 점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 높습니다.
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4 주, 8, 12, 16 및 20
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일반화 된 불안 장애 7- 항목 척도에서 기준선에서의 변화 (GAD-7)
기간: 4 주, 8, 12, 16 및 20
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GAD-7 자체 평가 척도는 일반화 된 불안 증상의 예비 평가에 사용될 수 있습니다.
0-4 점은 불안 증상이 없으며, 5-9 점수는 가벼운 불안을 나타내고, 10-14 점수는 중등도의 불안을 나타내며, 점수 15 이상은 심각한 불안을 나타냅니다.
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4 주, 8, 12, 16 및 20
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환자 건강 설문지의 기준선에서의 변화 -9 (PHQ -9)
기간: 4 주, 8, 12, 16 및 20
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PHQ-9 척도는 일반적으로 우울 증상을 선별하는 데 사용됩니다.
이 척도는 9 개의 항목으로 구성되어 있으며 지난 2 주 동안 개인이 9 가지 측면 각각에 얼마나 많은 시간을 보냈는지 묻음으로써 우울 증상을 평가합니다.
스코어링 해석은 다음과 같습니다. 0-4 점은 우울 증상이 없음을 나타내며, 5-9 점은 가벼운 우울 증상을 나타내고, 10-14 점은 중등도의 우울 증상을 나타내고, 15-19 점은 비교적 심각한 우울 증상을 나타내며, 20-27 점은 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
일반적으로 PHQ-9 점수 10 이상 또는 때로는 8 이상의 점수가 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
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4 주, 8, 12, 16 및 20
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해밀턴 우울증 스케일 -14의 기준선에서 변화
기간: 4 주, 8, 12, 16, 20
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해밀턴 우울증 척도 (HAMD)는 1959 년 해밀턴에 의해 개발되었으며 불안 증상을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
모든 항목은 0에서 4까지의 5 점 등급 척도를 사용하며 총 점수는 0에서 56입니다.
컷오프 값은 14 점입니다.
일반적으로> 14 점의 점수는 불안을 나타내며> 29 포인트는 심각한 불안을 나타내고 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각합니다.
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4 주, 8, 12, 16, 20
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해밀턴 우울증 스케일 -17의 기준선에서 변화
기간: 4 주, 8, 12, 16, 20
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해밀턴 우울증 척도 (HAMD)는 1960 년 해밀턴에 의해 개발되었으며 우울한 상태의 임상 평가에서 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다.
모든 항목은 0에서 4까지의 5 점 척도로 점수를 매 깁니다. 총 점수는 68입니다.
8-17의 점수는 경증 우울증을 나타내고 18-24는 중등도의 우울증을 나타내며 25 이상의 점수는 심각한 우울증을 나타냅니다.
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4 주, 8, 12, 16, 20
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암 치료법의 기능적 평가에서 기준선과 암 치료-브라 암의 기능적 평가 (FACT-B)
기간: 주 4,8, 12 및 20 주
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Fact-B는 유방암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계된 특정 척도이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나빠졌습니다.
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주 4,8, 12 및 20 주
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암 재발의 두려움에서 기준으로부터의 변화 (FCRI-SF)
기간: 주 4, 8, 12 및 20 주
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FCRI-SF 점수는 0에서 168 사이이며, 점수가 높을수록 암 환자의 암 재발에 대한 두려움이 더 높습니다.
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주 4, 8, 12 및 20 주
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간단한 피로 인벤토리 (BFI)의 기준선 변경
기간: 주 4, 8, 12 및 20
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BFI 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 피로를 나타냅니다.
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주 4, 8, 12 및 20
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불면증 심각도 지수 (ISI)의 기준선에서의 변화
기간: 주 4, 8, 12 및 20 주
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ISI 점수는 0에서 28 사이이며, 점수가 높을수록 불면증의 심각성이 나타납니다.
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주 4, 8, 12 및 20 주
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환자 글로벌 개선 지수 (PGI-I) 당 응답자의 비율
기간: 8 주 및 20 년
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PGI-I는 환자 자체가 인식 한 전반적인 치료 효과를 평가합니다.
변경은 "매우 더 나은", "훨씬 더 나은", "조금 더 나은", "변화가 없음", "조금 더 나쁘다", "훨씬 더 나쁘다"또는 "매우 나쁜"등 7 레벨로 평가 될 수 있습니다.
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8 주 및 20 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기대 평가
기간: 기준선
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참가자들은 질문을받을 것입니다 : 당신은 당신의 불안과 우울증이 8 주 안에 어떻게 될 것으로 기대합니까?
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기준선
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침술에 대한 신념 평가
기간: 기준선 및 8 주차
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참가자들은 질문을받을 것입니다 : 당신은 당신의 불안과 우울증이 침술에 의해 도움이 될 것이라고 생각합니까?
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기준선 및 8 주차
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맹목적인 평가
기간: 8 주차
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참가자들은 질문을받을 것입니다. 지난 8 주 동안 전통적인 전기 침술을 받았다고 생각하십니까?
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8 주차
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준수 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
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준수는 치료 세션 계산을 통해 평가됩니다.
80% 이상의 치료 세션을 완료 한 사람들은 좋은 준수로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5 개월
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구조 의학을 사용하는 참가자의 비율.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
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불안과 우울증에 영향을 줄 수있는 다른 약물 또는 요법을 사용하는 환자의 비율.
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연구 완료를 통해 평균 5 개월
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안전 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 개월
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이상 반응 및 심각한 부작용은 중재와 관련된 여부에 관계없이 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-046-KY-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
신고 된 참가자 데이터 및 데이터 사전은 출판 후 6 개월까지 출판물과 함께 제공됩니다.
공식적인 요청은 puzhisun@163.com으로 보내야합니다 방법 론적으로 건전한 제안.
제안이 승인 된 연구원들은 데이터 액세스 계약에 서명 할 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
공식적인 요청은 puzhisun@163.com으로 보내야합니다 방법 론적으로 건전한 제안. 제안이 승인 된 연구원.
제안이 승인 된 연구원들은 데이터 액세스 계약에 서명 할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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