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Akupunktur wegen Angstzuständen und Depressionen

25. Mai 2025 aktualisiert von: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Auswirkungen der Akupunktur auf Angstzustände und Depression von Patienten mit Brustkrebs

Die Studie zielt darauf ab, in erster Linie die Auswirkungen und Sicherheit der Akupunktur auf Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Brustkrebs und bei TMN I-III;
  3. Mindestens einen Monat lang eine spezielle aktive Behandlung abgeschlossen;
  4. Mit einem ECOG-Wert von 0-2;
  5. Leichte bis mittelschwere Angst und/oder Depression;
  6. Freiwillig an dieser Studie beigetragen und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet. Ausschlusskriterien

(1) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung beginnen oder zu ändern, das Regime der Anti -Angst- und/oder -medikamente zu nehmen; (2) einen Monat vor der Einschreibung oder Planung in den nächsten 5 Monaten eine psychische Intervention oder Physiotherapie erhalten; (3) mit der Diagnose von Angstzuständen und/oder Depressionsstörungen vor der Diagnose von Brustkrebs; (4) Patienten mit Suizidtendenzen, bipolare Störungen und psychotischen Symptomen; (5) Patienten mit schwerer Angst und/oder Depression ； (6) Patienten erhielten innerhalb eines Monats vor der Aufnahme eine Akupunkturbehandlung; (7) Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen; (8) in Kombination mit schweren zugrunde liegenden Krankheiten; (9) Patienten mit schweren Hautgeschwüren; (10) schwangere oder stillende Patienten; (11) Schlechte Einhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Akupunkte: Bai Hui Acupoint, ein Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
Gerät: Elektroakupunktur

Die Nadeln werden in AkuPoints in 15-40 mm durch Klebstoffpolster eingesetzt. Nadeln werden dreimal vorsichtig angehoben, gesteuert und vorsichtig verdreht, um Deki-Empfindungen zu erreichen, und alle zehn Minuten während der 10-minütigen Wartung in Bauch- bzw. Rückenlage manipuliert.

Der elektronische Akupunkturapparat wird mit der bileteralen Taiyang, Anmian und Baihui mit einer kontinuierlichen Welle von 2 Hertz (Hz) und einem elektrischen Strom von 1-3 Milliampere (MA) verbunden.

Die Teilnehmer erhalten in den ersten zwei Wochen und zweimal pro Woche in den letzten sechs Wochen dreimal pro Woche eine Akupunkturbehandlung.
Schein-Komparator: Sham ElectroacuCupuncture Group
Akupunkte: Bai Hui Acupoint, ein Mian Acupoint, Shang Yin Tang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
Gerät: Schein -Elektroakupunktur

Die Nadel wird in 2-3 mm in Bai Hui Acupoint eingeführt. Für die verbleibenden Akupunkte werden Nadeln in das Pad eingeführt und erreichen die Haut. Nadeln werden dreimal vorsichtig angehoben, gestoßen und verdreht, um die Wirkung der Nadelspitze zu simulieren, die in die Haut eindringt. Der elektronische Akupunkturapparat wird mit dem Akupunktpunkt von Baihui, Shang Yin Tang und bilateraler Anmian-Akupunkte mit einer kontinuierlichen Welle von 2 Hertz (Hz) und einem elektrischen Strom von 0,1-0,3 angeschlossen. ma. In etwa 30 Sekunden wird der elektrische Strom abgelehnt.

Die Teilnehmer erhalten in den ersten zwei Wochen und zweimal pro Woche in den letzten sechs Wochen dreimal pro Woche eine Akupunkturbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von Ausgangswert in der Skala des Krankenhauses und Depression (HADS)
Zeitfenster: Woche 8
Der HADS -Score reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte größere Angst und Depression hinweisen.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Hads
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 16 und 20
Der HADS -Score reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte größere Angst und Depression hinweisen.
Wochen 4, 12, 16 und 20
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hads-A und der Hads-D
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Der HADS -Score reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte größere Angst und Depression hinweisen.
Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Anteil der Teilnehmer mit einem Gesamt-HADS-Wert von weniger als 15, einem HADS-A-Score von weniger als oder gleich 7 und einem HADS-D-Score von weniger als oder gleich 7
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Der HADS -Score reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte größere Angst und Depression hinweisen.
Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Die Veränderung von der Ausgangswert in der generalisierten Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Die GAD-7-Selbstbewertungskala kann für die vorläufige Bewertung verallgemeinerter Angstsymptome verwendet werden. Eine Punktzahl von 0 - 4 zeigt keine Angstsymptome an, eine Punktzahl von 5 - 9 zeigt auf meline Angstzustände, eine Punktzahl von 10 - 14 zeigt eine mäßige Angst an, und eine Punktzahl von 15 oder höher zeigt schwerwiegende Angst.
Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Die Änderung von Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen - 9 (PHQ -9)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Die PHQ-9-Skala wird üblicherweise zum Screening depressiver Symptome verwendet. Diese Skala besteht aus neun Elementen, die depressive Symptome bewerten, indem er gefragt wird, wie viel Zeit die Person in den letzten zwei Wochen von jedem der neun Aspekte gestört wurde. Die Bewertungsinterpretation lautet wie folgt: 0 - 4 Punkte deuten auf keine depressiven Symptome hin, 5 - 9 Punkte deuten auf leichte depressive Symptome hin, 10 - 14 Punkte weisen auf mäßige depressive Symptome hin, 15 bis 19 Punkte weisen auf relativ schwere depressive Symptome hin, und 20 - 27 Punkte weisen auf schwere depressive Symptome hin. Es wird allgemein angenommen, dass ein PHQ-9-Score von 10 oder höher oder manchmal 8 oder höher klinisch signifikant ist.
Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Hamilton Depression Scale-14
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20
Die Hamilton Depression Scale (HAMD) wurde 1959 von Hamilton entwickelt und ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung von Angstsymptomen. Alle Elemente verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 4, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 56 liegt. Der Grenzwert beträgt 14 Punkte. Im Allgemeinen zeigt eine Punktzahl von> 14 Punkten Angstzustände,> 29 Punkte auf schwerwiegende Angst und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Angstsymptome.
Woche 4, 8, 12, 16, 20
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Hamilton Depression Scale-17
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20
Die Hamilton Depression Scale (HAMD) wurde 1960 von Hamilton entwickelt und ist die am häufigsten verwendete Skala bei der klinischen Bewertung depressiver Zustände. Alle Gegenstände werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 68. Ein Score von 8-17 zeigt eine leichte Depression an, 18-24 zeigt eine moderate Depression an, und ein Score von ≥ 25 zeigt eine schwere Depression auf.
Woche 4, 8, 12, 16, 20
Die Veränderung von Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-allgemein und der funktionellen Bewertung von Krebstherapie-Briestkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: Wochen 4,8, 12 und 20
Die Fakten-B ist eine spezifische Skala zur Messung der Lebensqualität von Brustkrebspatienten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Wochen 4,8, 12 und 20
Die Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Angst vor Krebsrezidiv inventaristische Form (FCRI-SF)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 20
Der FCRI-SF-Score reicht von 0 bis 168, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst vor Krebsrezidiven bei Krebspatienten hinweisen.
Wochen 4, 8, 12 und 20
Die Änderung von Ausgangswert im kurzen Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 20
Der BFI -Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen.
Wochen 4, 8, 12 und 20
Die Änderung von der Ausgangslinie im Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 20
Der ISI -Score reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf die Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
Wochen 4, 8, 12 und 20
Der Anteil der Responler pro globaler Verbesserungsindex des Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: Wochen 8 und 20
Das PGI-I bewertet den Gesamtbehandlungseffekt, der von den Patienten selbst wahrgenommen wird. Die Veränderung kann in 7 Ebenen bewertet werden, einschließlich "sehr viel besser", "viel besser", "ein bisschen besser", "keine Veränderung", "ein wenig schlimmer", "viel schlimmer" oder "sehr viel schlimmer".
Wochen 8 und 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt: Wie erwarten Sie, dass Ihre Angst und Depression in 8 Wochen sein wird?
Grundlinie
Bewertung des Glaubens an Akupunktur
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Den Teilnehmern wird die Frage gestellt: Glauben Sie, dass Ihre Angst und Depression durch Akupunktur unterstützt werden können?
Baseline und Woche 8
Blinding Assessment
Zeitfenster: Woche 8
Den Teilnehmern wird die Frage gestellt: Glauben Sie, dass Sie in den letzten 8 Wochen traditionelle Elektroakupunktur erhalten haben?
Woche 8
Adhärenzbewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich fünf Monate
Die Einhaltung wird anhand der Zählung der Behandlungssitzungen bewertet. Diejenigen, die über 80% Behandlungssitzungen absolvieren, werden als gute Einhaltung definiert.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich fünf Monate
Anteil der Teilnehmer, die Rettungsmedizin verwenden.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich fünf Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die andere Medikamente oder Therapien anwenden, die ihre Angst und Depression beeinflussen können.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich fünf Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich fünf Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie mit Interventionen verbunden sind oder nicht.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-046-KY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

DEIDIENDIFIFIFTIFIED -Teilnehmerdaten und Datenwörterbuch werden bis sechs Monate nach der Veröffentlichung mit Veröffentlichung verfügbar sein.

Die formelle Anfrage sollte an puzhisun@163.com gesendet werden mit einem methodisch fundierten Vorschlag.

Forscher, deren Vorschlag genehmigt wurde, unterzeichnen einen Datenzugriffsvertrag.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit der Veröffentlichung bis zu sechs Monaten nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die formelle Anfrage sollte an puzhisun@163.com gesendet werden mit einem methodisch fundierten Vorschlag. Forscher, deren Vorschlag genehmigt wurde.

Forscher, deren Vorschlag genehmigt wurde, unterzeichnen einen Datenzugriffsvertrag.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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