Ahdistuksen ja masennuksen akupunktio
Akupunktion vaikutukset rintasyöpäpotilaiden ahdistukseen ja masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanjie Sun
- Puhelinnumero: +8618810337542
- Sähköposti: puzhisun@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuai Gao
- Puhelinnumero: +8613128205732
- Sähköposti: gaoshuai980314@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanjie Sun
- Puhelinnumero: 86 18810337542
- Sähköposti: puzhisun@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Nainen, 18–70 -vuotias;
- Rintasyövän diagnostisten kriteerien täyttäminen ja TMN I-III: lla;
- Suoritettu erikoistunut aktiivinen hoito vähintään yhden kuukauden ajan;
- ECOG-pistemäärällä 0-2;
- Lievä tai kohtalainen ahdistus ja/tai masennus;
- Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Syrjäytymiskriteerit
(1) ahdistuneisuuden vastaisen ja/tai -rungon häiriölääkityksen hoidon aloittaminen tai muuttaminen kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; (2) sai psykologisen intervention tai fysioterapian kuukautta ennen ilmoittautumista tai käyttää sitä seuraavan viiden kuukauden aikana; (3) ahdistuksen ja/tai masennushäiriön diagnosoinnilla ennen rintasyövän diagnosointia; (4) potilaat, joilla on itsemurha-, bipolaarinen häiriö ja psykoottiset oireet; (5) potilaat, joilla on vaikea ahdistus ja/tai masennus ； (6) potilaat saivat akupunktiohoitoa kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; (7) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ahdistuksen ja masennuksen hoidosta; (8) yhdistettynä vakaviin taustalla oleviin sairauksiin; (9) potilaat, joilla on vakavia ihon haavaumia; (10) raskaana olevat tai imettävät potilaat; (11) huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroakupunktioryhmä
AcuPoints: Bai Hui AcuPoint, Mian AcuPoint, Shang Yin Tang AcuPoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
|
Neulat asetetaan 15-40 mm: n akupointeihin liimatyynyjen läpi. Neulat nostetaan, työnnetään ja pyöritetään varovasti 3 kertaa DEQI-sensaation saavuttamiseksi ja manipuloidaan kymmenen minuutin välein 10 minuutin ylläpidon aikana alttiina ja makuulla. Elektroninen akupunktiolaite kytketään kapperaleteraaliseen Taiyangiin, Anmianiin ja Baihuiin, ja jatkuvalla aaltolla 2 Hertz (Hz) ja sähkövirta on 1-3 milliamphere (MA). Osallistujat saavat akupunktiohoitoa kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kahdesti viikossa viimeisen kuuden viikon aikana. |
|
Huijausvertailija: Sham Electrocupuncture -ryhmä
AcuPoints: Bai Hui AcuPoint, Mian AcuPoint, Shang Yin Tang AcuPoint, Tai Yang Acupoint, Tai Yang Acupoint, Tian Shu Acupoint, Zu San Li Acupoint, Tai Chong Acupoint, Shen Men Acupoint.
|
Neula asetetaan 2-3 mm: ksi Bai Hui Acupoint -sovellukseen. Jäljellä oleville akupointeille neulat työnnetään tyynyyn ja saavuttavat ihon. Neulat nostetaan, työnnetään ja pyöritetään kevyesti 3 kertaa simuloimaan ihoon tunkeutuvan neulan kärjen vaikutusta. Elektroninen akupunktiolaite kytketään Baihui-akupointiin, Shang Yin Tang Acupoint- ja kahdenvälisiin Anmian-akupointeihin, ja jatkuvalla aaltolla 2 Hertz (Hz) ja sähkövirta 0,1-0,3 Ma. Noin 30 sekunnissa sähkövirta hylätään. Osallistujat saavat akupunktiohoitoa kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kahdesti viikossa viimeisen kuuden viikon aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS)
Aikaikkuna: viikko 8
|
HADS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HADS: n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 16 ja 20
|
HADS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
Viikot 4, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta HADS-A: ssa ja Hads-D
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
HADS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Osallistujien osuus, joiden HADS-pistemäärä on alle 15, HADS-A-pistemäärä on vähemmän tai yhtä suuri kuin 7, ja HADS-D-pistemäärä on vähemmän tai yhtä suuri kuin 7
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
HADS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7-kappaleinen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
GAD-7-itsearviointiasteikkoa voidaan käyttää yleisten ahdistuneisuusoireiden alustavaan arviointiin.
Pistemäärä 0 - 4 ei osoita ahdistuneisuusoireita, pistemäärä 5 - 9 osoittaa lievää ahdistusta, pisteet 10 - 14 osoittaa kohtalaista ahdistusta ja pistemäärä 15 tai korkeampi osoittaa vakavaa ahdistusta.
|
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ -9)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
PHQ-9-asteikkoa käytetään yleisesti masennusoireiden seulomiseen.
Tämä asteikko koostuu yhdeksästä tuotteesta, arvioimalla masennusoireita kysymällä, kuinka paljon ajasta yksilöä on häirinnyt kukin yhdeksän näkökohtaa kahden viime viikon aikana.
Pisteiden tulkinta on seuraava: 0 - 4 pistettä eivät osoita masennusoireita, 5 - 9 pistettä osoittavat lievää masennusoireita, 10 - 14 pistettä osoittavat kohtalaisia masennusoireita, 15 - 19 pistettä osoittavat suhteellisen vakavia masennusoireita ja 20 - 27 pistettä osoittavat vakavia masennusoireita.
Yleisesti katsotaan, että PHQ-9-pistemäärä 10 tai korkeampi tai joskus 8 tai korkeampi on kliinisesti merkittävä.
|
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen asteikolla-14
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20
|
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) kehitti Hamilton vuonna 1959, ja se on kliininen työkalu, jota käytetään ahdistuksen oireiden arviointiin.
Kaikki kohteet käyttävät 5 pisteen luokitusasteikkoa välillä 0-4, kokonaispistemäärä on välillä 0-56.
Raja-arvo on 14 pistettä.
Yleensä pistemäärä> 14 pistettä osoittaa ahdistusta,> 29 pistettä osoittaa vakavaa ahdistusta ja mitä korkeampi pisteet, sitä vakavampi ahdistusoireet.
|
Viikko 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen asteikolla-17
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20
|
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) kehitti Hamilton vuonna 1960, ja se on yleisimmin käytetty asteikko masennustilojen kliinisessä arvioinnissa.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteisellä asteikolla välillä 0-4. Kokonaispistemäärä on 68.
Piste 8-17 osoittaa lievää masennusta, 18-24 osoittaa kohtalaista masennusta ja pistemäärä ≥25 osoittaa vakavaa masennusta.
|
Viikko 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Muutos lähtötasosta syöpähoidon yleisen toiminnan ja syöpähoidon ja rintasyövän toiminnallisen arvioinnin (fact-B) toiminnallisessa arvioinnissa (fact-B)
Aikaikkuna: viikot 4,8, 12 ja 20
|
Fakta-B on spesifinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
viikot 4,8, 12 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta syövän toistumisvaraston pelossa (FCRI-SF)
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12 ja 20
|
FCR-SF-pistemäärä vaihtelee välillä 0-168, ja korkeammat pisteet osoittavat syöpäpotilaiden syövän toistumisen paremman pelon.
|
viikot 4, 8, 12 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä väsymysvarastossa (BFI)
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12 ja 20
|
BFI -pistemäärä on välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
viikot 4, 8, 12 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12 ja 20
|
ISI -pistemäärä on välillä 0 - 28, korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuuden.
|
viikot 4, 8, 12 ja 20
|
|
Vastaajien osuus potilaan globaalista parannusindeksistä (PGI-I)
Aikaikkuna: viikot 8 ja 20
|
PGI-I arvioi potilaiden itsensä havaitseman yleisen hoidon vaikutuksen.
Muutos voidaan arvioida seitsemällä tasolla, mukaan lukien "paljon parempi", "paljon parempi", "hiukan parempi", "ei muutosta", "hiukan pahempaa", "paljon pahempaa" tai "paljon pahempaa".
|
viikot 8 ja 20
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotusten arviointi
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Osallistujilta kysytään: Kuinka odotat, että ahdistuksesi ja masennuksesi ovat 8 viikossa?
|
lähtökohta
|
|
Arvio uskomuksesta akupunktioon
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
|
Osallistujilta esitetään kysymys: Luuletko, että ahdistusta ja masennustasi voivat auttaa akupunktiota?
|
Baseline ja viikko 8
|
|
Sokea arviointi
Aikaikkuna: viikko 8
|
Osallistujilta esitetään kysymys: Luuletko, että olet saanut perinteistä elektroupunktiota viimeisen 8 viikon aikana?
|
viikko 8
|
|
Tarttumisen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin viisi kuukautta
|
Tarttuminen arvioidaan laskemalla hoitoistuntoja.
Ne, jotka suorittavat yli 80% hoitoistuntoja, määritellään hyvästä tartunnasta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin viisi kuukautta
|
|
Pelastuslääketiedettä käyttävien osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin viisi kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät muita lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa heidän ahdistukseen ja masennukseen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin viisi kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin viisi kuukautta
|
Haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset tallennetaan tapausraporttimuodossa riippumatta siitä, liittyvät interventioihin vai ei.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-046-KY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistettu osallistujatiedot ja datasanakirja on saatavana julkaisemalla kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
Muodollinen pyyntö on lähetettävä osoitteeseen puzhisun@163.com metodologisesti vakaalla ehdotuksella.
Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty, allekirjoittavat tietosopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muodollinen pyyntö on lähetettävä osoitteeseen puzhisun@163.com metodologisesti vakaalla ehdotuksella. Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty.
Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty, allekirjoittavat tietosopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .