スペインの青少年の精神的健康を保護し、自殺行動を防ぐための多面的な学校ベースの介入の影響
メンタルヘルスを保護し、スペインの青少年の自殺行動を防ぐための多面的な学校ベースの介入の開発と評価
この研究は何ですか？ この研究の目的は、学校ベースのプログラムがスペインのティーンエイジャーの精神的健康を改善し、自殺の考えや行動を防ぐことができるかどうかを調べることを目的としています。 自殺は、若者の主要な死因の1つです。 自殺について考えたり試みたりする多くの10代の若者も、うつ病のような精神的健康の問題に苦しんでいます。 学校は定期的に学校に通っているため、学校はユニークな機会を提供します。
この研究ではどうなりますか？
この調査には、スペインのバレアリック諸島の38の中学校から12〜16歳の約2,280人の生徒が含まれます。 学校は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループ：学生は、訓練を受けた心理学者が率いる4つの毎週の教室セッションに参加します。 これらのセッションは、学生がメンタルヘルスについて学び、感情を管理し、自分自身や他の人の苦痛の兆候を認識し、必要に応じて助けを求めるのに役立ちます。 同時に、保護者と教師は、ビデオとリソースを備えたデジタルトレーニングプログラムに従い、学生のメンタルヘルスをサポートし、警告サインを認識するのを支援します。
コントロールグループ：学生は、教室に表示される教育ポスターを含む最小限の介入を受け取ります。
このプログラムの目的は何ですか？ 主な目標は、自殺の考えや行動を減らすことです。 また、このプログラムは、学生の全体的な精神的健康を改善し、うつ病の症状を軽減し、助けを求める行動を促進することを目的としています。 また、保護者と教師が危険にさらされている可能性のある10代の若者を支援することに自信を持つのに役立ちます。
研究はどのように評価されますか？ 学生は、調査の開始時にアンケートに記入し、6か月後に再び回答します。 これらの調査では、メンタルヘルス、自殺の考え、感情的な幸福、自傷行為、物質使用、いじめの経験について尋ねます。 また、保護者と教師は、生徒をサポートすることに関する知識と自信に関する調査を完了します。
なぜこの研究が重要なのですか？ 自殺を防ぎ、若者の精神的健康を支援する効果的な方法を見つける緊急の必要性があります。 このプログラムには、学生、家族、学校が協力して安全で支援的な環境を作り出すことが含まれます。 プログラムが機能する場合、スペイン全体の学校でも、場合によっても他の国でも使用できます。
誰がこの研究に資金を提供していますか？ この研究は、FundaciónMutuaMadrileñaによって資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
背景思春期の自殺は重要な公衆衛生上の懸念であり、世界中の若者の主要な死因の1つです。 スペインでは、2008年以来、自殺は主要な外部死因となっています。 青少年と若年成人の間では、料金は特に懸念されます。 うつ病やその他のメンタルヘルス障害は、この集団における自殺の考えや行動に関連する主要な危険因子です。
学校は、自殺予防とメンタルヘルスの促進のための戦略的な環境を提供します。これは、感情的発達の重要な段階で青少年に直接かつ繰り返されるアクセスを提供するためです。 教師と家族の関与も重要です。彼らは、リスクのある学生を特定してサポートする上で重要な役割を果たしているからです。
この研究は、12歳から16歳までの若者の自殺念慮と行動を減らし、精神的健康を促進するために、多面的な学校ベースの介入の有効性を評価するために設計された2つの腕のクラスターランダム化対照試験です。 スペインのバレアリック諸島の合計38の中等学校は、介入グループまたは対照群のいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられ、2,280人の学生が参加することが期待されます。
介入の説明
介入は2つのコンポーネントで構成されています。
学生中心の精神教育プログラム：訓練を受けた心理学者が毎週4回の教室セッション（それぞれ90分）で提供するこのコンポーネントは、自殺予防と精神衛生増進の包括的なモデルに基づいています。 セッションには次のものが含まれます。
- メンタルヘルスリテラシーとスティグマの削減
- 感情的な規制と対処戦略
- 警告サインと危機対応の認識
- ヘルプを求める行動の促進とソーシャルサポートネットワークの強化セッションには、エンゲージメントと学習を強化するための動的なグループアクティビティが組み込まれています。 このプログラムは、共有と反省のための安全な環境を促進するように設計されています。
- 保護者と教師向けのデジタル共同介入：カスタムビルドデジタルプラットフォームを通じて配信されるこのコンポーネントには、ビデオ、ポッドキャスト、および追加の教育リソースを備えた4つの知識モジュールが含まれています。 コンテンツは学生セッションと一致し、自殺関連の知識を改善し、スティグマを減らし、自己効力感を高め、リスクのある学生の識別と紹介をサポートすることを目指しています。 プラットフォームへのアクセスは、ユーザーの自己報告と自動化されたエンゲージメントトラッキングを通じて監視されます。
対照群は、教室に置かれたメンタルヘルスと自殺予防に関する教育ポスターの形で最小限の介入を受け取ります。
結果とデータ収集の一次および二次的な結果は、ベースラインおよび6か月のフォローアップで検証された機器を使用して評価されます。 主な結果には、自殺念慮と行動が含まれます。 二次的な結果には、うつ病、心理的幸福、自傷行為、物質使用、インターネット中毒、いじめ、助けを求める行動の症状が含まれます。 教師と保護者は、自殺関連の知識、自己効力感、学生の紹介について報告します。
プロセス評価は、学生、保護者、および教師のサブサンプルとの定性的インタビューを通じて行われ、介入の実装、受容性、および知覚される影響を評価します。
データは、一般化された線形混合モデルを使用して分析され、学校内の生徒のクラスタリングを説明します。 欠落データに対処するために、複数の代入が使用されます。 一次分析は、治療意図のアプローチに従います。
重要性この研究は、スペインの自殺予防プログラムの証拠ベースの重大なギャップに対処しています。 スケーラブルで費用対効果が高く、デジタル強化された介入の有効性に関する堅牢なデータを提供することを目的としています。 成功した場合、介入は学校でのより広範な実施をサポートし、全国レベルでのメンタルヘルスの結果と自殺予防戦略の改善に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ignacio Ricci Cabello, PhD
- 電話番号：+34697750971
- メール：nacho.ricci.cabello@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- スペインのバレアリック諸島での2026年から2027年の学年の間に、義務中等教育の2年目または3年目に登録しました。
- 募集時の12歳から16歳。
- 学生と少なくとも1人の親/法律保護者の両方からの書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 単一の性別の75％以下で構成される学生人口を持つ学校センターに通う。
- 調査のためにランダムに選択された参加教室への登録。
除外基準：
- 学校のスタッフまたは研究要員の判断において、生徒が介入の内容を理解したり、研究評価を確実に完了したりすることを妨げる認知、発達、または言語の障害の存在。
- 現在、学校ベースのプログラムの範囲を超えて個別の臨床管理を必要とする深刻な自殺または深刻な精神的健康状態のために集中的な心理的または精神医学的治療を受けている学生。
- 自殺やメンタルヘルスに関するグループディスカッションなど、特定の介入要素への参加を明示的に拒否する学生または保護者。
- 介入の影響を混乱させる可能性のある同時の学校ベースのメンタルヘルスプログラムへの参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入研究
このグループの参加者は、自殺行動を防ぎ、メンタルヘルスを促進するように設計された多面的な学校ベースの介入を受け取ります。 介入には以下が含まれます。
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生徒は、メンタルヘルスリテラシー、感情規制、自殺リスクの特定、助けを求めるスキルをカバーする、授業中の心理学者によって毎週提供される4セッションの精神教育プログラムを受け取ります。
同時に、保護者と教師は、4つのマルチメディアモジュールを備えたカスタム設計のプラットフォームを介してデジタル共同介入にアクセスします。
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介入なし：コントロール
このグループの参加者は、教室に示されている精神的健康と自殺予防に関する教育ポスターからなる最小限の介入を受け取ります。
学生、保護者、または教師に追加のトレーニングやセッションは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮の重症度
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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自殺ペイケルスケールのスペイン語版によって評価された自殺念慮の重症度の変化。
この5項目のスケールは、前年にわたる自殺思考の存在と強度を評価します。
応答は二分（はい/いいえ）であり、0（アイデアなし）から5（高い重大度）の範囲のスコアを生成します。
合計スコアが高いほど、自殺念慮の重大度が大きくなることが示されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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過去1年間に自殺未遂を報告している学生の割合は、自殺ペイケルスケールの項目5を通じて評価されました（「人生を終わらせようとしたことはありますか？」）。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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抑うつ症状
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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21項目のアンケートであるBeck Depression Inventory-II（BDI-II）のスペイン語版を使用して測定された抑うつ症状の重症度。
スコアの範囲は0〜63で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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幸福
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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主観的な幸福は、0（最悪）から25（ベスト）の範囲のスコアを持つ5項目のスケールであるWHO-5幸福インデックスのスペイン語版を使用して測定されました。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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自傷
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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15項目のスペイン語バージョンの自傷行為（DSHI）を使用して評価された自傷行為の発生率と特性。
自傷行為の方法、頻度、動機、およびコンテキストが含まれます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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インターネット中毒
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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スペイン語バージョンのインターネット中毒テスト（IAT）を使用して評価された問題のあるインターネット使用、20から100のスコアの20項目の測定。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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物質使用
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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スペイン語版のクラッフトスクリーニングテストを使用して測定された物質使用障害のリスク。
スコアの範囲は0〜6です。スコア≥2は高いリスクを示します。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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いじめの関与
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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Bull-Sテストを介して評価されたいじめの経験。これには、教室内の被害者と侵略者を特定するためのピアおよび教師の指名が含まれます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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助けを求める行動
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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研究固有のアンケートを通じて収集された、メンタルヘルスの問題の助けを求めることに関連する学生の報告された意図と行動。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺に関するゲートキーパーの知識（教師と両親）
時間枠：介入前と介入後（6か月）
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デジタルモジュールコンテンツに沿った研究固有のアンケートを使用して評価された、保護者と教師の間の自殺リスク要因と適切な介入戦略に関する知識。
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介入前と介入後（6か月）
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自殺リスク介入におけるゲートキーパーの自己効力感
時間枠：介入前と介入後（6か月）
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5項目のリッカートスケールアンケートで測定された、自殺のリスクのある学生の特定と介入における自己認識効果。
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介入前と介入後（6か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AP-15017/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
公開された記事で報告されている結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）は、識別後に共有されます。 これには、すべての一次および二次的な結果測定（自殺念慮、うつ病スコア、自傷行為、インターネット中毒、いじめの関与、幸福など）、および人口統計学的変数（年齢、性別、学校の特性など）のデータが含まれます。
データは、参加者の機密性を保護するために、識別された形式で共有されます。 参加者を直接識別できるデータは共有されません。 データの使用提案が独立した審査委員会によって承認され、データアクセス契約に署名することに同意した資格のある研究者がデータを利用できるようになります。
データは、主要な結果の公開から12か月後から利用可能になり、5年間利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
廃止された個々の参加者データ（IPD）およびサポートドキュメント（例：研究プロトコル、統計分析計画など）は、学術機関、非営利組織、または公衆衛生機関に所属する資格のある研究者が利用できるようになります。
研究者は、分析、データ要件、および倫理的データ使用計画の目的を概説する方法論的に健全な提案を提出する必要があります。 インディペンデントレビュー委員会による承認時にアクセスは付与されます。
研究者は、次のコミットメントを含むデータ使用契約に署名する必要があります。
- 承認された目的でのみデータを使用します。
- 参加者を再識別しようとしないでください。
- データの機密性とセキュリティを維持します。
- 承認されたユーザーは、調査スポンサーまたは関連機関が管理する安全でパスワードで保護されたデータリポジトリを介して、データへのアクセスを受け取ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。