Effetti di un intervento scolastico sfaccettato per proteggere la salute mentale e prevenire il comportamento suicidario negli adolescenti in Spagna
Sviluppo e valutazione di un intervento scolastico sfaccettato per proteggere la salute mentale e prevenire il comportamento suicidario tra gli adolescenti in Spagna
Di cosa si tratta questo studio? Questo studio mira a scoprire se un programma scolastico può aiutare a migliorare la salute mentale e prevenire pensieri e comportamenti suicidi negli adolescenti in Spagna. Il suicidio è una delle principali cause di morte tra i giovani. Molti adolescenti che pensano o tentano il suicidio stanno anche lottando con problemi di salute mentale come la depressione. Le scuole offrono un'opportunità unica per aiutare perché quasi tutti gli adolescenti frequentano regolarmente la scuola.
Cosa succederà nello studio?
Lo studio includerà circa 2.280 studenti di età compresa tra 12 e 16 anni da 38 scuole secondarie nelle Isole Baleari, in Spagna. Le scuole saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo di intervento: gli studenti parteciperanno a quattro sessioni settimanali in classe guidate da psicologi addestrati. Queste sessioni aiuteranno gli studenti a conoscere la salute mentale, a gestire le proprie emozioni, a riconoscere i segni di angoscia in se stessi o agli altri e chiedono aiuto quando necessario. Allo stesso tempo, genitori e insegnanti seguiranno un programma di formazione digitale con video e risorse per aiutarli a supportare la salute mentale degli studenti e riconoscere i segnali di avvertimento.
Gruppo di controllo: gli studenti riceveranno un intervento minimo, che include poster educativi visualizzati nelle aule.
Qual è lo scopo di questo programma? L'obiettivo principale è ridurre i pensieri e i comportamenti suicidi. Il programma mira inoltre a migliorare il benessere mentale generale degli studenti, ridurre i sintomi della depressione e incoraggiare i comportamenti in cerca di aiuto. Aiuta anche i genitori e gli insegnanti a sentirsi più sicuri nel sostenere gli adolescenti che potrebbero essere a rischio.
Come verrà valutato lo studio? Gli studenti completeranno i questionari all'inizio dello studio e di nuovo dopo sei mesi. Questi sondaggi chiederanno la salute mentale, i pensieri suicidi, il benessere emotivo, l'autolesionismo, l'uso di sostanze ed esperienze con il bullismo. Genitori e insegnanti completeranno anche sondaggi sulle loro conoscenze e fiducia nel sostenere gli studenti.
Perché questo studio è importante? C'è un urgente bisogno di trovare modi efficaci per prevenire il suicidio e sostenere la salute mentale dei giovani. Questo programma coinvolge studenti, famiglie e scuole nel lavorare insieme per creare un ambiente sicuro e di supporto. Se il programma funziona, potrebbe essere utilizzato nelle scuole in tutta la Spagna e possibilmente anche in altri paesi.
Chi sta finanziando questo studio? Lo studio è finanziato da Fundación Mutua Madrileña.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio degli adolescenti di fondo è un problema critico per la salute pubblica e una delle principali cause di morte tra i giovani a livello globale. In Spagna, il suicidio è stato la principale causa esterna di morte dal 2008. Le tariffe sono particolarmente preoccupanti tra adolescenti e giovani adulti. La depressione e altri disturbi della salute mentale sono i principali fattori di rischio associati a pensieri e comportamenti suicidari in questa popolazione.
Le scuole forniscono un ambiente strategico per la prevenzione del suicidio e la promozione della salute mentale, poiché offrono accesso diretto e ripetuto agli adolescenti durante una fase critica di sviluppo emotivo. Anche il coinvolgimento di insegnanti e famiglie è cruciale, poiché svolgono un ruolo chiave nell'identificare e sostenere gli studenti a rischio.
Questo studio è uno studio controllato a due bracci e randomizzato a cluster progettato per valutare l'efficacia di un intervento scolastico sfaccettato per ridurre l'ideazione e il comportamento suicidi e promuovere la salute mentale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni. Un totale di 38 scuole secondarie nelle Isole Baleari, in Spagna, saranno assegnate casualmente in un rapporto 1: 1 rispetto al gruppo di intervento o di controllo, con 2.280 studenti che dovrebbero partecipare.
Descrizione dell'intervento
L'intervento comprende due componenti:
Programma psicoeducazionale incentrato sullo studente: consegnato da psicologi qualificati in quattro sessioni settimanali in classe (90 minuti ciascuno), questo componente si basa su un modello completo di prevenzione del suicidio e promozione della salute mentale. Le sessioni includono:
- Alfabetizzazione per la salute mentale e riduzione dello stigma
- Strategie di regolamentazione emotiva e coping
- Riconoscimento di segnali di avvertimento e risposta alle crisi
- La promozione del comportamento in cerca di aiuto e il rafforzamento delle sessioni di reti di supporto sociale incorporano attività di gruppo dinamico per migliorare il coinvolgimento e l'apprendimento. Il programma è progettato per favorire un ambiente sicuro per la condivisione e la riflessione.
- Co-intervento digitale per genitori e insegnanti: consegnato attraverso una piattaforma digitale su misura, questo componente include quattro moduli di conoscenza con video, podcast e risorse educative aggiuntive. Il contenuto si allinea con le sessioni degli studenti e mira a migliorare le conoscenze legate al suicidio, ridurre lo stigma, aumentare l'autoefficacia e sostenere l'identificazione e il referral degli studenti a rischio. L'accesso alla piattaforma viene monitorato tramite auto-segnalazioni dell'utente e monitoraggio automatizzato di coinvolgimento.
Il gruppo di controllo riceverà un intervento minimo sotto forma di poster educativi sulla salute mentale e sulla prevenzione del suicidio collocato in classe.
I risultati dei risultati e della raccolta dei dati saranno valutati utilizzando strumenti validati al basale e follow-up di sei mesi. I risultati primari includono l'idea e il comportamento suicidi. I risultati secondari includono sintomi di depressione, benessere psicologico, autolesionismo, uso di sostanze, dipendenza da Internet, bullismo e comportamenti in cerca di aiuto. Insegnanti e genitori riferiranno sulla conoscenza del suicidio, l'autoefficacia e i referral degli studenti.
La valutazione del processo sarà condotta attraverso interviste qualitative con un sottocampione di studenti, genitori e insegnanti per valutare l'attuazione, l'accettabilità e l'impatto percepito dell'intervento.
I dati verranno analizzati utilizzando modelli misti lineari generalizzati per tenere conto del clustering degli studenti all'interno delle scuole. Verrà utilizzata un'imputazione multipla per affrontare i dati mancanti. L'analisi primaria seguirà un approccio intenzionale per il trattamento.
Significato Questo studio affronta un divario critico nella base di prove per i programmi di prevenzione del suicidio in Spagna. Mira a fornire dati robusti sull'efficacia di un intervento scalabile, economico e migliorato digitalmente. In caso di successo, l'intervento può supportare un'implementazione più ampia nelle scuole e contribuire a migliorare i risultati della salute mentale e le strategie di prevenzione del suicidio a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ignacio Ricci Cabello, PhD
- Numero di telefono: +34697750971
- Email: nacho.ricci.cabello@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti iscritti al 2 ° o 3 ° anno di istruzione secondaria obbligatoria durante l'anno accademico 2026-2027 nelle Isole Baleari, in Spagna.
- Di età compresa tra 12 e 16 anni al momento del reclutamento.
- Fornitura di consenso informato scritto sia dello studente che almeno da un genitore/tutore legale.
- Frequentando i centri scolastici con una popolazione studentesca composta da non più del 75% di un singolo genere.
- Iscrizione a una classe partecipante selezionata casualmente per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di menomazioni cognitive, di sviluppo o lingua che, nel giudizio del personale scolastico o del personale di studio, impedirebbero allo studente di comprendere il contenuto di intervento o completare le valutazioni dello studio in modo affidabile.
- Gli studenti attualmente ricevono un trattamento psicologico o psichiatrico intensivo per la suicidalità acuta o condizioni di salute mentale gravi che richiedono una gestione clinica individualizzata oltre lo scopo di un programma a scuola.
- Studenti o genitori che rifiutano esplicitamente la partecipazione a specifici componenti di intervento, come discussioni di gruppo sul suicidio o sulla salute mentale.
- Partecipazione a un programma di salute mentale con sede scolastico simultaneo che potrebbe confondere gli effetti dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio interventistico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento scolastico sfaccettato progettato per prevenire il comportamento suicidario e promuovere la salute mentale. L'intervento include:
|
Gli alunni riceveranno un programma psicoeducazionale a quattro sessioni, consegnato settimanalmente da psicologi addestrati durante le ore scolastiche, coprendo l'alfabetizzazione per la salute mentale, la regolamentazione delle emozioni, l'identificazione del rischio di suicidio e le capacità di ricerca di aiuto.
Allo stesso tempo, genitori e insegnanti accederanno a una co-intervento digitale attraverso una piattaforma progettata su misura con quattro moduli multimediali.
|
|
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento minimo composto da poster educativi sulla salute mentale e sulla prevenzione del suicidio esposte nelle aule.
Nessuna formazione o sessioni aggiuntive saranno fornite a studenti, genitori o insegnanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dell'ideazione suicida
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
|
Cambiamento della gravità dell'ideazione suicidaria valutata dalla versione spagnola della scala suicida di Paykel.
Questa scala a 5 elementi valuta la presenza e l'intensità dei pensieri suicidi nell'anno precedente.
Le risposte sono dicotomiche (sì/no) e producono un punteggio che va da 0 (nessuna ideazione) a 5 (alta gravità).
Un punteggio totale più elevato indica una maggiore gravità dell'ideazione suicida.
|
Follow-up di base e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
|
Proporzione di studenti che segnalano un tentativo di suicidio nell'ultimo anno, valutato attraverso l'articolo 5 della scala suicida di Paykel ("Hai mai provato a porre fine alla tua vita?").
|
Follow-up di base e 6 mesi
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
|
Gravità dei sintomi depressivi misurati usando la versione spagnola dell'inventario della depressione Beck-II (BDI-II), un questionario di 21 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Follow-up di base e 6 mesi
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
|
Benessere soggettivo misurato usando la versione spagnola dell'indice di benessere WHO-5, una scala a 5 elementi con punteggi che vanno da 0 (peggio) a 25 (migliori).
|
Follow-up di base e 6 mesi
|
|
Autolesionismo
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
|
Incidenza e caratteristiche dei comportamenti di autolesionismo valutati usando la versione spagnola di 15 elementi del questionario di autolesionismo (DSHI).
Include metodo, frequenza, motivazione e contesto di autolesionismo.
|
Follow-up di base e 6 mesi
|
|
Dipendenza da Internet
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
|
Uso problematico Internet valutato utilizzando la versione spagnola del test di dipendenza da Internet (IAT), una misura di 20 elementi con punteggi da 20 a 100.
|
Follow-up di base e 6 mesi
|
|
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
|
Rischio di disturbo da uso di sostanze misurato utilizzando la versione spagnola del test di screening CRAFFT.
I punteggi vanno da 0 a 6; I punteggi ≥2 indicano un rischio elevato.
|
Follow-up di base e 6 mesi
|
|
Coinvolgimento del bullismo
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
|
Esperienze di bullismo valutate tramite il test Bull-S, che include nomination ai pari e insegnanti per identificare vittime e aggressori all'interno dell'aula.
|
Follow-up di base e 6 mesi
|
|
Comportamenti in cerca di aiuto
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
|
Intenzioni e comportamenti riportati dagli studenti legati alla ricerca di aiuto per i problemi di salute mentale, raccolti attraverso questionari specifici dello studio.
|
Follow-up di base e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza del suicidio del gatekeeper (insegnanti e genitori)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento (6 mesi)
|
Conoscenza dei fattori di rischio di suicidio e appropriate strategie di intervento tra genitori e insegnanti, valutato utilizzando un questionario specifico per lo studio allineato al contenuto del modulo digitale.
|
Pre e post-intervento (6 mesi)
|
|
Autoefficacia del gatekeeper nell'intervento del rischio di suicidio
Lasso di tempo: Pre e post-intervento (6 mesi)
|
Efficacia percepita nell'identificazione e nell'intervento con gli studenti a rischio di suicidio, misurato tramite un questionario su scala Likert a 5 elementi.
|
Pre e post-intervento (6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Adolescenti
- Depressione
- Regolazione emotiva
- Intervento scolastico
- Prevenzione del suicidio
- Comportamento suicida
- Genitori
- Psicoeducazione
- Ideazione suicidaria
- Sanità digitale
- Spagna
- Autolesionismo
- Insegnanti
- Promozione della salute mentale
- Studio controllato randomizzato a grappolo
- Allenamento del gatekeeper
- Istruzione secondaria
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP-15017/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati negli articoli pubblicati saranno condivisi dopo la de-identificazione. Ciò include i dati per tutte le misure di esito primario e secondario (ad es. Ideazione suicidaria, punteggi di depressione, autolesionismo, dipendenza da Internet, coinvolgimento del bullismo e benessere), nonché variabili demografiche (ad esempio, età, sesso, caratteristiche scolastiche).
I dati saranno condivisi in un formato de-identificato per proteggere la riservatezza dei partecipanti. Nessun dato che potrebbe identificare direttamente i partecipanti verrà condiviso. I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente e che accettano di firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e rimarranno disponibili per 5 anni.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) e documentazione di supporto (ad es. Protocollo di studio, piano di analisi statistica) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, organizzazioni senza scopo di lucro o agenzie di sanità pubblica.
I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente solida che delinea lo scopo dell'analisi, i requisiti dei dati e i piani per l'uso etico dei dati. L'accesso sarà concesso all'approvazione da un comitato di revisione indipendente.
I ricercatori dovranno firmare un accordo sull'uso dei dati che includa impegni a:
- Utilizzare i dati solo per lo scopo approvato;
- Non tentare di re-identificare i partecipanti;
- Mantenere la riservatezza e la sicurezza dei dati.
- Gli utenti approvati riceveranno l'accesso ai dati tramite un repository di dati protetto e protetto da password gestito dallo sponsor dello studio o dall'istituzione affiliata.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .