Effecten van een veelzijdige op school gebaseerde interventie om de geestelijke gezondheid te beschermen en zelfmoordgedrag bij adolescenten in Spanje te voorkomen
Ontwikkeling en evaluatie van een veelzijdige op school gebaseerde interventie om de geestelijke gezondheid te beschermen en zelfmoordgedrag bij adolescenten in Spanje te voorkomen
Waar gaat deze studie over? Deze studie beoogt erachter te komen of een schoolgebaseerd programma kan helpen de geestelijke gezondheid te verbeteren en zelfmoordgedachten en gedrag bij tieners in Spanje kan voorkomen. Zelfmoord is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij jongeren. Veel tieners die denken aan of zelfmoord proberen, worstelen ook met psychische problemen zoals depressie. Scholen bieden een unieke kans om te helpen omdat bijna alle adolescenten regelmatig naar school gaan.
Wat gebeurt er in de studie?
De studie omvat ongeveer 2.280 studenten van 12 tot 16 jaar van 38 middelbare scholen op de Balearische eilanden, Spanje. Scholen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Interventiegroep: Studenten zullen deelnemen aan vier wekelijkse klassessies onder leiding van getrainde psychologen. Deze sessies helpen studenten te leren over geestelijke gezondheid, hun emoties te beheren, tekenen van angst in zichzelf of anderen te herkennen en om hulp te vragen wanneer dat nodig is. Tegelijkertijd zullen ouders en leraren een digitaal trainingsprogramma volgen met video's en bronnen om hen te helpen de geestelijke gezondheid van studenten te ondersteunen en waarschuwingssignalen te herkennen.
Controlegroep: studenten ontvangen een minimale interventie, die educatieve posters omvat die in klaslokalen worden weergegeven.
Wat is het doel van dit programma? Het belangrijkste doel is om suïcidale gedachten en gedragingen te verminderen. Het programma is ook gericht op het verbeteren van het algehele mentale welzijn van studenten, depressiesymptomen te verminderen en helpzoekende gedrag aan te moedigen. Het helpt ouders en leraren ook zelfverzekerder te zijn in het ondersteunen van tieners die mogelijk risico lopen.
Hoe wordt de studie geëvalueerd? Studenten vullen vragenlijsten aan het begin van het onderzoek in en opnieuw na zes maanden. Deze enquêtes zullen vragen naar geestelijke gezondheid, zelfmoordgedachten, emotioneel welzijn, zelfbeschadiging, middelengebruik en ervaringen met pesten. Ouders en leraren zullen ook enquêtes voltooien over hun kennis en vertrouwen in het ondersteunen van studenten.
Waarom is deze studie belangrijk? Er is een dringende behoefte om effectieve manieren te vinden om zelfmoord te voorkomen en de geestelijke gezondheid van jongeren te ondersteunen. Dit programma omvat studenten, gezinnen en scholen om samen te werken om een veilige en ondersteunende omgeving te creëren. Als het programma werkt, kan het worden gebruikt op scholen in Spanje en mogelijk ook in andere landen.
Wie financiert deze studie? De studie wordt gefinancierd door Fundación Mutua Madrileña.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond adolescente zelfmoord is een kritisch belang voor de volksgezondheid en een van de belangrijkste doodsoorzaken onder jongeren wereldwijd. In Spanje is zelfmoord sinds 2008 de primaire externe doodsoorzaak. Tarieven zijn vooral zorgwekkend onder adolescenten en jonge volwassenen. Depressie en andere psychische stoornissen zijn belangrijke risicofactoren geassocieerd met zelfmoordgedachten en gedrag in deze populatie.
Scholen bieden een strategische setting voor zelfmoordpreventie en promotie van geestelijke gezondheid, omdat ze directe en herhaalde toegang bieden aan adolescenten tijdens een kritieke fase van emotionele ontwikkeling. De betrokkenheid van leraren en gezinnen is ook cruciaal, omdat ze een sleutelrol spelen bij het identificeren en ondersteunen van studenten die risico lopen.
Deze studie is een tweearmige, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van een veelzijdige schoolgebaseerde interventie te evalueren om zelfmoordgedachten en gedrag te verminderen en de geestelijke gezondheid bij adolescenten van 12 tot 16 jaar te bevorderen. Een totaal van 38 middelbare scholen op de Balearische eilanden, Spanje, zullen willekeurig worden toegewezen in een 1: 1 -verhouding aan de interventie- of controlegroep, waarbij 2.280 studenten naar verwachting zullen deelnemen.
Interventiebeschrijving
De interventie bestaat uit twee componenten:
Studentengerichte psycho-educatieprogramma: geleverd door getrainde psychologen in vier wekelijkse klassikale sessies (elk 90 minuten), deze component is gebaseerd op een uitgebreid model van zelfmoordpreventie en promotie van geestelijke gezondheid. De sessies omvatten:
- Geestelijke gezondheid geletterdheid en stigmavordering
- Emotionele regulerings- en coping -strategieën
- Erkenning van waarschuwingssignalen en crisisrespons
- Promotie van hulpzoekende gedrag en versterking van sessies voor sociale ondersteuningsnetwerken bevat dynamische groepsactiviteiten om betrokkenheid en leren te verbeteren. Het programma is ontworpen om een veilige omgeving te bevorderen voor het delen en reflectie.
- Digitale co-interventie voor ouders en leraren: geleverd via een op maat gemaakt digitaal platform, deze component bevat vier kennismodules met video's, podcasts en extra educatieve bronnen. De inhoud sluit aan bij de studentensessies en is bedoeld om zelfmoordgerelateerde kennis te verbeteren, stigma te verminderen, de zelfeffectiviteit te vergroten en identificatie en verwijzing van risicovolle studenten te ondersteunen. Toegang tot het platform wordt gecontroleerd door zelfrapporten van gebruikers en geautomatiseerde engagement.
De controlegroep ontvangt een minimale interventie in de vorm van educatieve posters over geestelijke gezondheid en zelfmoordpreventie die in klaslokalen wordt geplaatst.
Resultaten en gegevensverzameling primaire en secundaire resultaten worden beoordeeld met behulp van gevalideerde instrumenten bij aanvang en zes maanden follow-up. Primaire resultaten omvatten zelfmoordgedachten en gedrag. Secundaire resultaten omvatten symptomen van depressie, psychologisch welzijn, zelfbeschadiging, middelengebruik, internetverslaving, pesten en hulp zoeken naar hulp. Leraren en ouders zullen rapporteren over zelfmoordgerelateerde kennis, zelfeffectiviteit en studentenverwijzingen.
Procesevaluatie zal worden afgenomen via kwalitatieve interviews met een subsample van studenten, ouders en leraren om de implementatie, aanvaardbaarheid en waargenomen impact van de interventie te beoordelen.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen om rekening te houden met de clustering van studenten binnen scholen. Meerdere imputatie zal worden gebruikt om ontbrekende gegevens aan te pakken. De primaire analyse zal een intention-to-treat-aanpak volgen.
Betekenis Deze studie behandelt een kritische kloof in de bewijsbasis voor zelfmoordpreventieprogramma's in Spanje. Het beoogt robuuste gegevens te verstrekken over de effectiviteit van een schaalbare, kosteneffectieve en digitaal verbeterde interventie. Indien succesvol, kan de interventie een bredere implementatie op scholen ondersteunen en bijdragen aan verbeterde resultaten van geestelijke gezondheid en strategieën voor zelfmoordpreventie op nationaal niveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ignacio Ricci Cabello, PhD
- Telefoonnummer: +34697750971
- E-mail: nacho.ricci.cabello@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten die deelnamen aan het 2e of 3e jaar van verplichte voortgezet onderwijs tijdens het academiejaar 2026-2027 op de Balearische eilanden, Spanje.
- Tussen de 12 en 16 jaar op het moment van werving.
- Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming van zowel de student als ten minste één ouder/wettelijke voogd.
- Het bijwonen van schoolcentra met een studentenpopulatie bestaande uit niet meer dan 75% van een enkel geslacht.
- Inschrijving in een deelnemende klaslokaal willekeurig geselecteerd voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van cognitieve, ontwikkelings- of taalstoornissen die, bij het oordeel van schoolpersoneel of studiepersoneel, de student zouden verhinderen de interventie -inhoud te begrijpen of de onderzoeksbeoordelingen betrouwbaar te voltooien.
- Studenten die momenteel intensieve psychologische of psychiatrische behandeling krijgen voor acute suïcidaliteit of ernstige psychische aandoeningen die geïndividualiseerd klinisch management vereisen, buiten het bestek van een schoolgebaseerd programma.
- Studenten of ouders die de deelname aan specifieke interventiecomponenten expliciet afwijzen, zoals groepsdiscussies over zelfmoord of geestelijke gezondheid.
- Deelname aan een gelijktijdig schoolgebaseerd programma voor geestelijke gezondheidszorg dat de effecten van de interventie zou kunnen verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele studie
Deelnemers aan deze groep ontvangen een veelzijdige op school gebaseerde interventie die is ontworpen om zelfmoordgedrag te voorkomen en geestelijke gezondheid te bevorderen. De interventie omvat:
|
Leerlingen ontvangen een psycho-educatief programma van vier sessies, wekelijks geleverd door getrainde psychologen tijdens schooluren, over geletterdheid van geestelijke gezondheid, emotieregulatie, identificatie van zelfmoordrisico's en helpzoekende vaardigheden.
Tegelijkertijd zullen ouders en leraren toegang krijgen tot een digitale co-interventie via een op maat ontworpen platform met vier multimediamodules.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze groep ontvangen een minimale interventie bestaande uit educatieve posters over geestelijke gezondheid en zelfmoordpreventie die in klaslokalen wordt weergegeven.
Er worden geen aanvullende training of sessies gegeven aan studenten, ouders of leraren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van suïcidale ideeën
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
Verandering in de ernst van zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de Spaanse versie van de Suicidal Paykel -schaal.
Deze schaal van 5 items evalueert de aanwezigheid en intensiteit van zelfmoordgedachten gedurende het voorgaande jaar.
Reacties zijn dichotome (ja/nee) en produceren een score variërend van 0 (geen idee) tot 5 (hoge ernst).
Een hogere totale score duidt op een grotere ernst van suïcidale ideeën.
|
Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
Het deel van de studenten die het afgelopen jaar een zelfmoordpoging meldt, beoordeeld via item 5 van de Suicidal Paykel -schaal ("Heb je ooit geprobeerd je leven te beëindigen?").
|
Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
De ernst van depressieve symptomen gemeten met behulp van de Spaanse versie van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II), een vragenlijst met 21 items.
Scores variëren van 0 tot 63, met hogere scores die een grotere ernst van de symptoom aangeven.
|
Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
Subjectief welzijn gemeten met behulp van de Spaanse versie van de WHO-5 Well-Being Index, een schaal van 5 items met scores variërend van 0 (slechtste) tot 25 (het beste).
|
Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
|
Zelfbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
Incidentie en kenmerken van zelfverwondingsgedrag beoordeeld met behulp van de 15-item Spaanse versie van de zelfbeschadiging vragenlijst (DSHI).
Bevat methode, frequentie, motivatie en context van zelfbeschadiging.
|
Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
|
Internetverslaving
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
Problematisch internetgebruik beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Internet Addiction Test (IAT), een maatregel van 20 items met scores van 20 tot 100.
|
Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
|
Middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
Risico van middelengebruiksstoornis gemeten met behulp van de Spaanse versie van de crafft -screeningstest.
Scores variëren van 0 tot 6; Scores ≥2 duiden op een hoog risico.
|
Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
|
Betrokkenheid van pesten
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
Pestvaringen beoordeeld via de Bull-S-test, die nominaties van peer- en leraar omvat om slachtoffers en agressors in de klas te identificeren.
|
Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
|
Helpzoekende gedragingen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
Intenties en gedrag van studenten gerapporteerd met betrekking tot het zoeken naar hulp voor psychische problemen, verzameld via onderzoeksspecifieke vragenlijsten.
|
Basislijn en follow-up van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gatekeeper kennis van zelfmoord (leraren en ouders)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (6 maanden)
|
Kennis van zelfmoordrisicofactoren en geschikte interventiestrategieën bij ouders en leraren, beoordeeld met behulp van een studiespecifieke vragenlijst die is afgestemd op de inhoud van digitale module.
|
Pre- en post-interventie (6 maanden)
|
|
Gatekeeper zelfeffectiviteit bij zelfmoordrisico-interventie
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (6 maanden)
|
Zelf-waargenomen werkzaamheid bij het identificeren en ingrijpen met studenten die risico lopen op zelfmoord, gemeten via een 5-item Likert-schaal vragenlijst.
|
Pre- en post-interventie (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Adolescenten
- Depressie
- Emotionele regulatie
- Interventie op school
- Zelfmoordpreventie
- Suïcidaal gedrag
- Ouders
- Psycho-educatie
- Suïcidale gedachten
- Digitale gezondheid
- Spanje
- Zelfverwonding
- Leraren
- Bevordering van de geestelijke gezondheid
- Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Poortwachter training
- Voortgezet onderwijs
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP-15017/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in gepubliceerde artikelen zullen worden gedeeld na de-identificatie. Dit omvat gegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaatregelen (bijv. Suicidale ideeën, depressiescores, zelfbeschadiging, internetverslaving, betrokkenheid van pesten en welzijn), evenals demografische variabelen (bijv. Leeftijd, geslacht, schoolkenmerken).
Gegevens worden gedeeld in een niet-geïdentificeerd formaat om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen. Er worden geen gegevens gedeeld die rechtstreeks kunnen identificeren. Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers wier het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en die ermee instemt een overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen.
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten en zullen 5 jaar beschikbaar blijven.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie (bijv. Studieprotocol, statistisch analyseplan) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische instellingen, non-profitorganisaties of volksgezondheidsinstanties.
Onderzoekers moeten een methodologisch gezond voorstel indienen waarin het doel van de analyse, gegevensvereisten en plannen voor ethisch gegevensgebruik wordt beschreven. Toegang zal worden verleend bij goedkeuring door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Onderzoekers zullen verplicht zijn om een gegevensgebruikovereenkomst te ondertekenen met verplichtingen aan:
- Gebruik de gegevens alleen voor het goedgekeurde doel;
- Niet proberen deelnemers opnieuw te identificeren;
- Handhaving van gegevens vertrouwelijkheid en beveiliging.
- Goedgekeurde gebruikers ontvangen toegang tot de gegevens via een veilige, wachtwoordbeveiligde gegevensrepository beheerd door de studiesponsor of aangesloten instelling.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .