- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06996054
- Original rettssak
Effekter av en mangefasettert skolebasert intervensjon for å beskytte mental helse og forhindre selvmordsatferd hos ungdommer i Spania
Utvikling og evaluering av et mangefasettert skolebasert intervensjon for å beskytte mental helse og forhindre selvmordsatferd blant ungdommer i Spania
Hva handler denne studien om? Denne studien tar sikte på å finne ut om et skolebasert program kan bidra til å forbedre mental helse og forhindre selvmordstanker og atferd hos tenåringer i Spania. Selvmord er en av de ledende dødsårsakene blant unge mennesker. Mange tenåringer som tenker på eller prøver selvmord, sliter også med psykiske helseproblemer som depresjon. Skoler tilbyr en unik mulighet til å hjelpe fordi nesten alle ungdommer går på skolen regelmessig.
Hva vil skje i studien?
Studien vil omfatte omtrent 2280 elever i alderen 12 til 16 år fra 38 ungdomsskoler på Balearsøyene, Spania. Skoler vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Intervensjonsgruppe: Studentene vil delta i fire ukentlige klasseromsøkter ledet av trente psykologer. Disse øktene vil hjelpe elevene å lære om mental helse, håndtere følelsene sine, gjenkjenne tegn på nød i seg selv eller andre og be om hjelp når det er nødvendig. Samtidig vil foreldre og lærere følge et digitalt treningsprogram med videoer og ressurser for å hjelpe dem med å støtte studentenes mentale helse og gjenkjenne advarselsskilt.
Kontrollgruppe: Studentene vil få et minimalt inngrep, som inkluderer pedagogiske plakater som vises i klasserom.
Hva er formålet med dette programmet? Hovedmålet er å redusere selvmordstanker og atferd. Programmet tar også sikte på å forbedre studentenes generelle mentale velvære, redusere depresjonssymptomer og oppmuntre til hjelpesøkende atferd. Det hjelper også foreldre og lærere til å føle seg mer trygge på å støtte tenåringer som kan være i faresonen.
Hvordan vil studien bli evaluert? Studentene vil fylle ut spørreskjemaer i starten av studien og igjen etter seks måneder. Disse undersøkelsene vil spørre om mental helse, selvmordstanker, emosjonell velvære, selvskading, stoffbruk og opplevelser med mobbing. Foreldre og lærere vil også fullføre undersøkelser om deres kunnskap og tillit til å støtte studenter.
Hvorfor er denne studien viktig? Det er et presserende behov for å finne effektive måter å forhindre selvmord og støtte unge menneskers mentale helse. Dette programmet involverer studenter, familier og skoler i samarbeid for å skape et trygt og støttende miljø. Hvis programmet fungerer, kan det brukes på skoler i hele Spania og muligens også i andre land.
Hvem finansierer denne studien? Studien er finansiert av Fundación Mutua Madrileña.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord i bakgrunnen er et kritisk folkehelseproblem og en av de ledende dødsårsakene blant ungdom globalt. I Spania har selvmord vært den primære ytre dødsårsaken siden 2008. Prisene gjelder spesielt blant ungdommer og unge voksne. Depresjon og andre psykiske helseforstyrrelser er store risikofaktorer assosiert med selvmordstanker og atferd i denne befolkningen.
Skolene gir en strategisk ramme for selvmordsforebygging og markedsføring av mental helse, ettersom de tilbyr direkte og gjentatt tilgang til ungdom i løpet av et kritisk stadium av emosjonell utvikling. Involvering av lærere og familier er også avgjørende, ettersom de spiller en nøkkelrolle i å identifisere og støtte studenter i fare.
Denne studien er en to-arm, klynge-randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av et mangefasettert skolebasert intervensjon for å redusere selvmordstanker og atferd og fremme mental helse hos ungdommer i alderen 12 til 16 år. Totalt 38 ungdomsskoler på Balearene, Spania, vil bli tildelt tilfeldig i et forhold på 1: 1 til enten intervensjons- eller kontrollgruppen, med 2280 elever som forventes å delta.
Intervensjonsbeskrivelse
Intervensjonen omfatter to komponenter:
Studentfokusert psykoedukasjonsprogram: Levert av trente psykologer i fire ukentlige klasseromsøkter (90 minutter hver), er denne komponenten basert på en omfattende modell for selvmordsforebygging og markedsføring av mental helse. Øktene inkluderer:
- Mental helseferdighet og reduksjon av stigma
- Emosjonell regulering og mestringsstrategier
- Anerkjennelse av advarselsskilt og kriserespons
- Fremme av hjelpesøkende atferd og styrking av sosiale støtteettverk som inkluderer dynamiske gruppeaktiviteter for å forbedre engasjement og læring. Programmet er designet for å fremme et trygt miljø for deling og refleksjon.
- Digital co-intervensjon for foreldre og lærere: levert gjennom en spesialbygget digital plattform, inkluderer denne komponenten fire kunnskapsmoduler med videoer, podcaster og ytterligere utdanningsressurser. Innholdet stemmer overens med studentøktene og tar sikte på å forbedre selvmordsrelatert kunnskap, redusere stigma, øke egeneffektiviteten og støtte identifisering og henvisning av studenter med risiko. Tilgang til plattformen overvåkes gjennom brukerens egenrapporter og automatisert engasjementssporing.
Kontrollgruppen vil motta et minimalt inngrep i form av pedagogiske plakater om mental helse og selvmordsforebygging plassert i klasserom.
Resultater og datainnsamling Primær- og sekundære utfall vil bli vurdert ved bruk av validerte instrumenter ved baseline og seks måneders oppfølging. Primære utfall inkluderer selvmordstanker og atferd. Sekundære utfall inkluderer symptomer på depresjon, psykologisk velvære, selvskading, rusbruk, internettavhengighet, mobbing og hjelpesøkende atferd. Lærere og foreldre vil rapportere om selvmordsrelatert kunnskap, egeneffektivitet og studenters henvisninger.
Prosessevaluering vil bli gjennomført gjennom kvalitative intervjuer med en del av elever, foreldre og lærere for å vurdere implementering, akseptabilitet og opplevd virkning av intervensjonen.
Data vil bli analysert ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller for å redegjøre for gruppering av elever innen skoler. Flere imputasjon vil bli brukt til å adressere manglende data. Den primære analysen vil følge en intensjon-til-behandling-tilnærming.
Betydning Denne studien tar for seg et kritisk gap i evidensgrunnlaget for selvmordsforebyggende programmer i Spania. Den tar sikte på å gi robuste data om effektiviteten til en skalerbar, kostnadseffektiv og digitalt forbedret intervensjon. Hvis vellykket, kan intervensjonen støtte bredere implementering i skolene og bidra til forbedrede mentale helseutfall og selvmordsforebyggende strategier på nasjonalt nivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Ricci Cabello, PhD
- Telefonnummer: +34697750971
- E-post: nacho.ricci.cabello@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studenter meldte seg inn i 2. eller 3. år med obligatorisk videregående opplæring i løpet av studieåret 2026-2027 på Balearsøyene, Spania.
- Alder mellom 12 og 16 år på rekrutteringstidspunktet.
- Tilveiebringelse av skriftlig informert samtykke fra både studenten og minst en forelder/verge.
- Delta på skolesentre med en studentpopulasjon som ikke er mer enn 75% av et enkelt kjønn.
- Påmelding til et deltakende klasserom som er tilfeldig valgt for studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitive, utviklingsmessige eller språkhemminger som etter skolens personell eller studiepersonell ville forhindre at studenten forstår intervensjonsinnholdet eller fullfører studievurderingene pålitelig.
- Studenter som for tiden får intensiv psykologisk eller psykiatrisk behandling for akutt suicidalitet eller alvorlige psykiske helsetilstander som krever individualisert klinisk behandling utover omfanget av et skolebasert program.
- Studenter eller foreldre som eksplisitt avviser deltakelse i spesifikke intervensjonskomponenter, for eksempel gruppediskusjoner om selvmord eller mental helse.
- Deltakelse i et samtidig skolebasert psykisk helseprogram som kan forvirre effekten av intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell studie
Deltakere i denne gruppen vil motta et mangefasettert skolebasert intervensjon designet for å forhindre selvmordsatferd og fremme mental helse. Intervensjonen inkluderer:
|
Elevene vil motta et psykoedukasjonsprogram på fire økt, levert ukentlig av trente psykologer i skoletiden, som dekker mental helseferdighet, følelsesregulering, identifisering av selvmordsrisiko og hjelpesøkende ferdigheter.
Samtidig vil foreldre og lærere få tilgang til en digital samintervensjon gjennom en spesialdesignet plattform med fire multimediemoduler.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil motta et minimalt inngrep som består av pedagogiske plakater om mental helse og selvmordsforebygging som vises i klasserom.
Ingen ekstra opplæring eller økter vil bli gitt til elever, foreldre eller lærere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Endring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker som vurdert av den spanske versjonen av Suicidal Paykel -skalaen.
Denne skalaen på 5 elementer evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten av selvmordstanker i løpet av året før.
Svarene er dikotome (ja/nei) og gir en poengsum fra 0 (ingen ideer) til 5 (høy alvorlighetsgrad).
En høyere total poengsum indikerer større selvmordstanker.
|
Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Andel studenter som rapporterer om et selvmordsforsøk det siste året, vurdert gjennom punkt 5 i Suicidal Paykel -skalaen ("Har du noen gang prøvd å avslutte livet ditt?").
|
Baseline og 6-måneders oppfølging
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved bruk av den spanske versjonen av Beck Depression Inventory-II (BDI-II), et spørreskjema på 21 elementer.
Poengene varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 6-måneders oppfølging
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Subjektiv velvære målt ved bruk av den spanske versjonen av WHO-5 trivselsindeks, en 5-element skala med score fra 0 (verste) til 25 (best).
|
Baseline og 6-måneders oppfølging
|
|
Selvskading
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Forekomst og egenskaper ved selvskadede atferd vurdert ved bruk av den spanske versjonen av 15-elementer av selvskadingsspørreskjemaet (DSHI).
Inkluderer metode, frekvens, motivasjon og kontekst av selvskading.
|
Baseline og 6-måneders oppfølging
|
|
Internett -avhengighet
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Problematisk internettbruk vurdert ved bruk av den spanske versjonen av Internet Addiction Test (IAT), et 20-punkts tiltak med score fra 20 til 100.
|
Baseline og 6-måneders oppfølging
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Risiko for rusforstyrrelse målt ved bruk av den spanske versjonen av Crafft -screeningtesten.
Poengene varierer fra 0 til 6; Poeng ≥2 indikerer høy risiko.
|
Baseline og 6-måneders oppfølging
|
|
Mobbing involvering
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Mobbingopplevelser vurdert via Bull-S-testen, som inkluderer fagfelle- og lærerominasjoner for å identifisere ofre og aggressorer i klasserommet.
|
Baseline og 6-måneders oppfølging
|
|
Hjelpesøkende atferd
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Studentrapporterte intensjoner og atferd relatert til å søke hjelp til psykiske helseproblemer, samlet inn gjennom studiespesifikke spørreskjemaer.
|
Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gatekeeper Knowledge of Suicide (lærere og foreldre)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 måneder)
|
Kunnskap om selvmordsrisikofaktorer og passende intervensjonsstrategier blant foreldre og lærere, vurdert ved bruk av et studiespesifikt spørreskjema tilpasset digitalt modulinnhold.
|
Før og etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Gatekeeper egeneffektivitet i selvmordsrisikoinngrep
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 måneder)
|
Selvopplevd effektivitet i å identifisere og gripe inn med studenter med risiko for selvmord, målt via et 5-element Likert-skala spørreskjema.
|
Før og etter intervensjon (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-15017/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i publiserte artikler, vil bli delt etter avidentifisering. Dette inkluderer data for alle primære og sekundære utfallstiltak (f.eks. Selvmordstanker, depresjonspoeng, selvskading, internettavhengighet, mobbing involvering og velvære), samt demografiske variabler (f.eks. Alder, kjønn, skolens egenskaper).
Data vil bli delt i et avidentifisert format for å beskytte deltakerens konfidensialitet. Ingen data som direkte kan identifisere deltakerne vil bli delt. Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere hvis foreslått bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité og som samtykker i å signere en datatilgangsavtale.
Data vil være tilgjengelige fra og med 12 måneder etter publisering av hovedresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumentasjon (f.eks. Studieprotokoll, statistisk analyseplan) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner, ideelle organisasjoner eller folkehelsebyråer.
Forskere må sende inn et metodologisk lydforslag som beskriver formålet med analysen, datakravene og planene for etisk databruk. Tilgang vil bli gitt ved godkjenning av en uavhengig gjennomgangskomité.
Forskere vil bli pålagt å signere en databruksavtale som inkluderer forpliktelser til:
- Bruk dataene bare til det godkjente formålet;
- Ikke forsøke å identifisere deltakerne på nytt;
- Oppretthold data konfidensialitet og sikkerhet.
- Godkjente brukere vil motta tilgang til dataene gjennom et sikkert, passordbeskyttet dataregistrering som administreres av studiesponsoren eller tilknyttet institusjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .