Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mnohostranného školního zásahu na ochranu duševního zdraví a prevenci sebevražedného chování u dospívajících ve Španělsku

Vývoj a hodnocení mnohostranného školního zásahu za účelem ochrany duševního zdraví a prevenci sebevražedného chování mezi adolescenty ve Španělsku

O čem je tato studie? Cílem této studie je zjistit, zda školní program může pomoci zlepšit duševní zdraví a zabránit sebevražedným myšlenkám a chování u teenagerů ve Španělsku. Sebevražda je jednou z hlavních příčin smrti mezi mladými lidmi. Mnoho dospívajících, kteří přemýšlejí o sebevraždě nebo se pokusí o sebevraždu, také bojuje s problémy duševního zdraví, jako je deprese. Školy nabízejí jedinečnou příležitost pomoci, protože téměř všichni adolescenti pravidelně chodí do školy.

Co se stane ve studii?

Studie bude zahrnovat asi 2 280 studentů ve věku 12 až 16 let z 38 středních škol na Baleárských ostrovech ve Španělsku. Školy budou náhodně přiřazeny jedné ze dvou skupin:

Intervenční skupina: Studenti se zúčastní čtyř týdenních sezení ve třídě vedených vyškolenými psychology. Tato relace pomůže studentům dozvědět se o duševním zdraví, řídit jejich emoce, rozpoznat známky nouze v sobě nebo jiných a v případě potřeby požádat o pomoc. Současně budou rodiče a učitelé sledovat digitální vzdělávací program s videi a zdroji, který jim pomůže podporovat duševní zdraví studentů a rozpoznat varovné signály.

Kontrolní skupina: Studenti obdrží minimální zásah, který zahrnuje vzdělávací plakáty zobrazené ve třídách.

Jaký je účel tohoto programu? Hlavním cílem je snížit sebevražedné myšlenky a chování. Cílem programu je také zlepšit celkovou duševní pohodu studentů, snížit příznaky deprese a podpořit chování při hledání pomoci. Pomáhá také rodičům a učitelům cítit se sebevědomější v podpoře dospívajících, kteří mohou být ohroženi.

Jak bude studie vyhodnocena? Studenti vyplní dotazníky na začátku studie a znovu po šesti měsících. Tyto průzkumy se budou ptát na duševní zdraví, sebevražedné myšlenky, emoční pohodu, sebepoškozování, užívání návykových látek a zkušenosti s šikanováním. Rodiče a učitelé také dokončí průzkumy o jejich znalostech a důvěře v podporu studentů.

Proč je tato studie důležitá? Existuje naléhavá potřeba najít účinné způsoby, jak zabránit sebevraždě a podporovat duševní zdraví mladých lidí. Tento program zahrnuje studenty, rodiny a školy při spolupráci na vytvoření bezpečného a podpůrného prostředí. Pokud program funguje, mohl by být použit ve školách po celém Španělsku a možná i v jiných zemích.

Kdo financuje tuto studii? Studie je financována Fundación Mutua Madrileña.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescentní sebevražda na pozadí je kritickým problémem v oblasti veřejného zdraví a jednou z hlavních příčin smrti mezi mládeží po celém světě. Ve Španělsku je sebevražda primární vnější příčinou úmrtí od roku 2008. Sazby se týkají zejména u adolescentů a mladých dospělých. Deprese a další poruchy duševního zdraví jsou hlavními rizikovými faktory spojenými se sebevražednými myšlenkami a chováním v této populaci.

Školy poskytují strategické prostředí pro prevenci sebevražd a podporu duševního zdraví, protože nabízejí přímý a opakovaný přístup k adolescentům během kritické fáze emocionálního vývoje. Zapojení učitelů a rodin je také zásadní, protože hrají klíčovou roli při identifikaci a podpoře ohrožení studentů.

Tato studie je dvouramenná, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti mnohostranného školního zásahu, aby se snížila sebevražedná myšlenka a chování a podporovala duševní zdraví u dospívajících ve věku 12 až 16 let. Celkem 38 středních škol na Baleárských ostrovech ve Španělsku bude náhodně přiděleno v poměru 1: 1 k intervenční nebo kontrolní skupině, přičemž se očekává, že se zúčastní 2 280 studentů.

Popis intervence

Intervence zahrnuje dvě složky:

  1. Psychoedukační program zaměřený na studenty: Tato složka je založena na komplexním modelu prevence sebevražd a propagace duševního zdraví, která je dodávána vyškolenými psychology ve čtyřech týdenních sezeních ve třídě (každá 90 minut). Mezi relace patří:

    • Gramotnost duševního zdraví a snižování stigmatu
    • Strategie emoční regulace a zvládání
    • Uznání varovných signálů a reakce krize
    • Propagace chování při hledání pomoci a posílení relací sítě sociálních podpory zahrnují dynamické skupinové aktivity pro zvýšení zapojení a učení. Program je navržen tak, aby podporoval bezpečné prostředí pro sdílení a reflexi.
  2. Digitální společný zásah pro rodiče a učitele: Tato komponenta, která byla dodána prostřednictvím digitální platformy postavené na míru, obsahuje čtyři moduly znalostí s videi, podcasty a dalšími vzdělávacími zdroji. Obsah je v souladu s studentskými sezeními a má za cíl zlepšit znalosti související s sebevraždou, snížit stigma, zvýšit soběstačnost a podporovat identifikaci a doporučení ohrožených studentů. Přístup k platformě je monitorován pomocí uživatelských hlášení a automatizovaného sledování angažovanosti.

Kontrolní skupina obdrží minimální zásah ve formě vzdělávacích plakátů o duševním zdraví a prevenci sebevražd umístěných ve třídách.

Výsledky a sběr dat Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů na začátku a šestiměsíční sledování. Mezi primární výsledky patří sebevražedné myšlenky a chování. Sekundární výsledky zahrnují příznaky deprese, psychologické pohody, sebepoškozování, užívání návykových látek, závislosti na internetu, šikanu a chování při hledání pomoci. Učitelé a rodiče budou podávat zprávy o znalostech souvisejících s sebevraždou, soběstačnosti a doporučení studentů.

Hodnocení procesu bude prováděno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s podvzorkem studentů, rodičů a učitelů k posouzení implementace, přijatelnosti a vnímaného dopadu intervence.

Data budou analyzována pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů, aby se zohlednily shlukování studentů ve školách. K řešení chybějících dat bude použita vícenásobná imputace. Primární analýza bude následovat přístup k léčbě.

Význam Tato studie se zabývá kritickou mezerou v důkazní základně programů prevence sebevražd ve Španělsku. Jeho cílem je poskytnout robustní údaje o účinnosti škálovatelného, ​​nákladově efektivního a digitálně zvýšeného zásahu. Pokud bude intervence úspěšný, může podpořit širší implementaci ve školách a přispívat ke zlepšení výsledků duševního zdraví a strategii prevence sebevražd na národní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti se zapsali do 2. nebo 3. ročníku povinného sekundárního vzdělávání během akademického roku 2026-2027 na Baleárských ostrovech ve Španělsku.
  • Ve věku mezi 12 a 16 lety v době náboru.
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu od studenta i alespoň jednoho rodiče/zákonného zástupce.
  • Navštěvovat školní centra s studentskou populací složenou z více než 75% jediného pohlaví.
  • Zápis do zúčastněné třídy náhodně vybrané pro studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost kognitivních, vývojových nebo jazykových poruch, která by podle rozsudku školních zaměstnanců nebo studijního personálu bránila studentovi v porozumění obsahu intervence nebo spolehlivě dokončení hodnocení studie.
  • Studenti, kteří v současné době dostávají intenzivní psychologickou nebo psychiatrickou léčbu akutní sebevražd nebo závažných podmínek duševního zdraví, které vyžadují individualizované klinické řízení nad rámec školního programu.
  • Studenti nebo rodiče, kteří výslovně odmítají účast na konkrétních intervenčních složkách, jako jsou skupinové diskuse o sebevraždě nebo duševním zdraví.
  • Účast na souběžném programu duševního zdraví založeného na školním založení, který by mohl zmást účinky intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční studie

Účastníci této skupiny obdrží mnohostrannou školní zásah, který má zabránit sebevražednému chování a podpořit duševní zdraví. Intervence zahrnuje:

  • Psychoedukační sezení pro studenty: Čtyři týdenní sezení založené na učebně (každý 90 minut) vedené vyškolenými psychology. Témata zahrnují gramotnost duševního zdraví, emoční regulaci, identifikaci sebevražedného rizika a dovednosti hledání pomoci.
  • Digitální společný zásah pro rodiče a učitele: Přístup k webové platformě, která dodává čtyři multimediální moduly s videi, podcasty a vzdělávacím obsahem za účelem zlepšení znalostí souvisejících s sebevraždou, soběstačností a doporučením.
Žáci obdrží psychoedukační program se čtyřmi relacemi, který během školních hodin doručí vyškolení psychologové, pokrývají gramotnost duševního zdraví, regulaci emocí, identifikaci sebevražedného rizika a dovednosti hledání pomoci. Rodiče a učitelé budou současně přistupovat k digitálnímu společnému zásahu prostřednictvím platformy navržené na míru se čtyřmi multimediálními moduly.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této skupiny obdrží minimální zásah sestávající ze vzdělávacích plakátů o duševním zdraví a prevenci sebevražd vystavených ve třídách. Studentům, rodičům nebo učitelům nebudou poskytovány žádné další školení ani sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek, jak bylo hodnoceno španělskou verzí sebevražedného měřítka Paykel. Tato stupnice 5 položek hodnotí přítomnost a intenzitu sebevražedných myšlenek v předchozím roce. Odpovědi jsou dichotomické (ano/ne) a vytvářejí skóre v rozmezí od 0 (ne myšlenky) do 5 (vysoká závažnost). Vyšší celkové skóre naznačuje větší sebevražednou závažnost myšlenek.
Základní a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Podíl studentů, kteří v uplynulém roce hlásili pokus o sebevraždu, posoudil prostřednictvím položky 5 sebevražedného měřítka Paykel („Už jste se někdy pokusili ukončit svůj život?“).
Základní a 6měsíční sledování
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Závažnost depresivních příznaků měřených pomocí španělské verze Inventáře deprese Beck-II (BDI-II), 21-bodového dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Základní a 6měsíční sledování
Pohoda
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Subjektivní pohoda měřená pomocí španělské verze indexu blahobytu WHO-5, 5-bodové stupnice se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 25 (nejlepší).
Základní a 6měsíční sledování
Sebepoškození
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Incidence a charakteristiky chování sebepoškozování hodnocené pomocí 15-bodové španělské verze dotazníku sebepoškozování (DSHI). Zahrnuje metodu, frekvenci, motivaci a kontext sebepoškozování.
Základní a 6měsíční sledování
Závislost na internetu
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Problematické používání internetu hodnocené pomocí španělské verze testu závislosti na internetu (IAT), což je 20-bodová opatření se skóre od 20 do 100.
Základní a 6měsíční sledování
Použití látky
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Riziko poruchy užívání návykových látek měřeno pomocí španělské verze screeningového testu Crafft. Skóre se pohybuje od 0 do 6; Skóre ≥2 naznačuje vysoké riziko.
Základní a 6měsíční sledování
Zapojení šikany
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Šikané zkušenosti hodnocené pomocí testu Bull-S, který zahrnuje nominace vrstevníků a učitelů k identifikaci obětí a agresorů ve třídě.
Základní a 6měsíční sledování
Chování při hledání pomoci
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Záměry a chování informované o studentech související s hledáním pomoci s problémy s duševním zdravím, shromážděné prostřednictvím dotazníků specifických pro studium.
Základní a 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o sebevraždě (učitelé a rodiče)
Časové okno: Před a po intervenci (6 měsíců)
Znalost rizikových faktorů sebevražd a vhodných intervenčních strategií mezi rodiči a učiteli, hodnocené pomocí dotazníku specifického pro studium v ​​souladu s obsahem digitálního modulu.
Před a po intervenci (6 měsíců)
Sebeúčinnost vrátného v zásahu k sebevraždě
Časové okno: Před a po intervenci (6 měsíců)
Self-vnímaná účinnost při identifikaci a zasahování se studenty s rizikem sebevraždy, měřené 5-bodovým dotazníkem Likertova měřítka.
Před a po intervenci (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v publikovaných článcích, budou sdíleny po de-identifikaci. To zahrnuje data pro všechna měření primárních a sekundárních výsledků (např. Suicidní myšlenky, skóre deprese, sebepoškozování, závislost na internetu, zapojení šikany a pohodu), jakož i demografické proměnné (např. Věk, pohlaví, školní charakteristiky).

Data budou sdílena v de-identifikovaném formátu za účelem ochrany důvěrnosti účastníků. Nebudou sdílena žádná data, která by mohla přímo identifikovat účastníky. Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným vědcům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem a kteří souhlasí s podepsáním dohody o přístupu k datům.

Data budou k dispozici začátek 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici začátek 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrná dokumentace (např. Studijní protokol, plán statistické analýzy) budou k dispozici kvalifikovaným vědcům přidruženým k akademickým institucím, neziskovým organizacím nebo agenturám pro veřejné zdraví.

Vědci musí předložit metodicky spolehlivý návrh, který naznačuje účel analýzy, požadavků na údaje a plány pro použití etických údajů. Přístup bude udělen po schválení nezávislým přezkumným výborem.

Vědci budou povinni podepsat smlouvu o používání dat, která zahrnuje závazky k:

  • Použijte data pouze pro schválený účel;
  • Nepokoušet se znovu identifikovat účastníky;
  • Udržujte důvěrnost a bezpečnost dat.
  • Schválení uživatelé získají přístup k datům prostřednictvím zabezpečeného úložiště dat chráněných heslem spravovaným sponzorem studie nebo přidruženou institucí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit