Effekter af en mangefacetteret skolebaseret intervention til at beskytte mental sundhed og forhindre selvmordsadfærd hos unge i Spanien
Udvikling og evaluering af en mangefacetteret skolebaseret intervention til at beskytte mental sundhed og forhindre selvmordsadfærd blandt unge i Spanien
Hvad handler denne undersøgelse om? Denne undersøgelse sigter mod at finde ud af, om et skolebaseret program kan hjælpe med at forbedre mental sundhed og forhindre selvmordstanker og adfærd hos teenagere i Spanien. Selvmord er en af de førende dødsårsager blandt unge. Mange teenagere, der tænker på eller forsøger selvmord, kæmper også med psykiske problemer som depression. Skoler tilbyder en unik mulighed for at hjælpe, fordi næsten alle unge går regelmæssigt i skolen.
Hvad vil der ske i undersøgelsen?
Undersøgelsen vil omfatte ca. 2.280 studerende i alderen 12 til 16 år fra 38 gymnasier på Baleariske øer, Spanien. Skoler tildeles tilfældigt til en af to grupper:
Interventionsgruppe: Studerende deltager i fire ugentlige klassesessioner ledet af uddannede psykologer. Disse sessioner vil hjælpe studerende med at lære om mental sundhed, styre deres følelser, genkende tegn på nød i sig selv eller andre og bede om hjælp, når det er nødvendigt. På samme tid vil forældre og lærere følge et digitalt træningsprogram med videoer og ressourcer for at hjælpe dem med at støtte studerendes mentale sundhed og genkende advarselsskilte.
Kontrolgruppe: Studerende vil modtage en minimal intervention, der inkluderer uddannelsesplakater, der vises i klasseværelserne.
Hvad er formålet med dette program? Hovedmålet er at reducere selvmordstanker og adfærd. Programmet sigter også mod at forbedre elevernes samlede mentale velvære, reducere depressionssymptomer og tilskynde til hjælp-søgende adfærd. Det hjælper også forældre og lærere med at føle sig mere sikre på at støtte teenagere, der kan være i fare.
Hvordan evalueres undersøgelsen? Studerende udfylder spørgeskemaer i starten af undersøgelsen og igen efter seks måneder. Disse undersøgelser vil spørge om mental sundhed, selvmordstanker, følelsesmæssig velvære, selvskading, stofbrug og oplevelser med mobning. Forældre og lærere vil også gennemføre undersøgelser om deres viden og tillid til at støtte studerende.
Hvorfor er denne undersøgelse vigtig? Der er et presserende behov for at finde effektive måder at forhindre selvmord og støtte unges mentale sundhed. Dette program involverer studerende, familier og skoler i at arbejde sammen for at skabe et sikkert og støttende miljø. Hvis programmet fungerer, kunne det bruges i skoler i hele Spanien og muligvis også i andre lande.
Hvem finansierer denne undersøgelse? Undersøgelsen er finansieret af Fundación Mutua madrileña.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Adolescent selvmord er en kritisk bekymring for folkesundheden og en af de førende dødsårsager blandt unge globalt. I Spanien har selvmord været den primære eksterne dødsårsag siden 2008. Priser vedrører især blandt unge og unge voksne. Depression og andre mentale sundhedsforstyrrelser er vigtige risikofaktorer forbundet med selvmordstanker og adfærd i denne befolkning.
Skoler giver en strategisk ramme for selvmordsforebyggelse og mental sundhedspromovering, da de tilbyder direkte og gentagen adgang til unge i en kritisk fase af følelsesmæssig udvikling. Involvering af lærere og familier er også afgørende, da de spiller en nøglerolle i at identificere og støtte studerende i fare.
Denne undersøgelse er et to-arm, klynger-randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af en mangefacetteret skolebaseret intervention for at reducere selvmordstanker og adfærd og fremme mental sundhed hos unge i alderen 12 til 16 år. I alt 38 gymnasier på Baleariske øer, Spanien, vil blive tildelt tilfældigt i et forhold på 1: 1 til enten interventions- eller kontrolgruppen, med 2.280 studerende, der forventes at deltage.
Interventionsbeskrivelse
Interventionen omfatter to komponenter:
Studentfokuseret psykoeducational program: Leveret af uddannede psykologer i fire ugentlige klassesessioner (90 minutter hver), er denne komponent baseret på en omfattende model for selvmordsforebyggelse og mental sundhedsfremme. Sessionerne inkluderer:
- Mental sundhedskompetence og reduktion af stigma
- Følelsesmæssig regulering og mestringsstrategier
- Anerkendelse af advarselsskilte og krisesvar
- Fremme af hjælpesøgende adfærd og styrkelse af sociale supportnetværkssessioner indeholder dynamiske gruppeaktiviteter for at forbedre engagement og læring. Programmet er designet til at fremme et sikkert miljø til deling og refleksion.
- Digital co-intervention for forældre og lærere: leveret gennem en specialbygget digital platform, denne komponent inkluderer fire videnmoduler med videoer, podcasts og yderligere uddannelsesressourcer. Indholdet er i overensstemmelse med de studerendes sessioner og sigter mod at forbedre selvmordsrelateret viden, reducere stigma, øge selveffektiviteten og støtte identifikation og henvisning af studerende i fare. Adgang til platformen overvåges gennem brugerens selvrapporter og automatiseret engagementsporing.
Kontrolgruppen vil modtage en minimal indgriben i form af uddannelsesplakater om mental sundhed og selvmordsforebyggelse placeret i klasseværelserne.
Resultater og dataindsamling Primære og sekundære resultater vurderes ved hjælp af validerede instrumenter ved baseline og seks måneders opfølgning. Primære resultater inkluderer selvmordstanker og adfærd. Sekundære resultater inkluderer symptomer på depression, psykologisk velvære, selvskading, stofbrug, internetafhængighed, mobning og hjælpesøgende adfærd. Lærere og forældre vil rapportere om selvmordsrelateret viden, selvvirkningsevne og studerendes henvisninger.
Procesevaluering vil blive gennemført gennem kvalitative interviews med et undereksempel af studerende, forældre og lærere for at vurdere implementeringen, acceptabiliteten og den opfattede indflydelse af interventionen.
Data analyseres ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller for at redegøre for klyngen af studerende inden for skoler. Flere imputation vil blive brugt til at adressere manglende data. Den primære analyse vil følge en intention-to-treat tilgang.
Betydning Denne undersøgelse adresserer et kritisk hul i evidensbasen for selvmordsforebyggelsesprogrammer i Spanien. Det sigter mod at give robuste data om effektiviteten af en skalerbar, omkostningseffektiv og digitalt forbedret intervention. Hvis det lykkes, kan interventionen muligvis understøtte en bredere implementering i skoler og bidrage til forbedrede resultater af mental sundhed og selvmordsforebyggelsesstrategier på nationalt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Ricci Cabello, PhD
- Telefonnummer: +34697750971
- E-mail: nacho.ricci.cabello@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studerende tilmeldte sig 2. eller 3. år med obligatorisk sekundær uddannelse i løbet af studieåret 2026-2027 på Baleariske øer, Spanien.
- I alderen 12 og 16 år på rekrutteringstidspunktet.
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke fra både den studerende og mindst en forælder/juridisk værge.
- Deltagelse i skolecentre med en studerende, der består af højst 75% af et enkelt køn.
- Tilmelding til et deltagende klasseværelse valgt tilfældigt til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kognitive, udviklingsmæssige eller sprognedsættelser, der i dommen fra skolepersonalet eller studiepersonalet ville forhindre den studerende i at forstå interventionsindholdet eller gennemføre undersøgelsesvurderingerne pålideligt.
- Studerende, der i øjeblikket modtager intensiv psykologisk eller psykiatrisk behandling af akut selvmord eller alvorlige mentale sundhedsmæssige forhold, der kræver individualiseret klinisk ledelse ud over omfanget af et skolebaseret program.
- Studerende eller forældre, der eksplicit afviser deltagelse i specifikke interventionskomponenter, såsom gruppediskussioner om selvmord eller mental sundhed.
- Deltagelse i et samtidig skolebaseret mental sundhedsprogram, der kan forvirre virkningerne af interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel undersøgelse
Deltagere i denne gruppe vil modtage en mangefacetteret skolebaseret intervention designet til at forhindre selvmordsadfærd og fremme mental sundhed. Interventionen inkluderer:
|
Eleverne vil modtage et fire-session-psykoeducational program, leveret ugentligt af uddannede psykologer i skoletiden, der dækker mental sundhedskompetence, følelsesregulering, identifikation af selvmordsrisiko og hjælpesøgende færdigheder.
Samtidig får forældre og lærere adgang til en digital co-intervention gennem en specialdesignet platform med fire multimediemoduler.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i denne gruppe vil modtage en minimal intervention bestående af uddannelsesplakater om mental sundhed og selvmordsforebyggelse, der vises i klasseværelserne.
Der vil ikke blive leveret yderligere træning eller sessioner til studerende, forældre eller lærere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker som vurderet af den spanske version af den selvmords Paykel -skala.
Denne skala på 5 punkter vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af selvmordstanker i det foregående år.
Svarene er dikotom (ja/nej) og producerer en score, der spænder fra 0 (ingen ideation) til 5 (høj sværhedsgrad).
En højere total score indikerer større selvmords ideations sværhedsgrad.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Andelen af studerende, der rapporterer et selvmordsforsøg i det forløbne år, vurderet gennem punkt 5 i den selvmords Paykel -skala ("Har du nogensinde prøvet at afslutte dit liv?").
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Alvorligheden af depressive symptomer målt ved hjælp af den spanske version af Beck Depression Inventory-II (BDI-II), et 21-punkts spørgeskema.
Resultater spænder fra 0 til 63, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
|
Trivsel
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Subjektivt velvære målt ved hjælp af den spanske version af WHO-5-trivselindekset, en 5-punkts skala med scoringer, der spænder fra 0 (værst) til 25 (bedst).
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
|
Selvskading
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Forekomst og egenskaber ved selvskadesadfærd vurderet ved hjælp af den spanske version af det spanske version af selvskadet spørgeskema (DSHI).
Inkluderer metode, frekvens, motivation og kontekst af selvskading.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
|
Internetafhængighed
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Problematisk internetbrug vurderet ved hjælp af den spanske version af Internet Addiction Test (IAT), en 20-punkts foranstaltning med scoringer fra 20 til 100.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Risiko for stofbrugsforstyrrelse målt ved hjælp af den spanske version af CRAFFT -screeningstesten.
Resultater spænder fra 0 til 6; Resultater ≥2 indikerer høj risiko.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
|
Mobning involvering
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Mobningoplevelser vurderet via Bull-S-testen, der inkluderer peer- og lærer-nomineringer til at identificere ofre og aggressorer i klasseværelset.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
|
Hjælp-søgende adfærd
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Studentrapporterede intentioner og adfærd relateret til at søge hjælp til psykiske problemer, indsamlet gennem undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gatekeeper viden om selvmord (lærere og forældre)
Tidsramme: Pre- og post-intervention (6 måneder)
|
Kendskab til selvmordsrisikofaktorer og passende interventionsstrategier blandt forældre og lærere, vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema tilpasset digitalt modulindhold.
|
Pre- og post-intervention (6 måneder)
|
|
Gatekeeper selveffektivitet i selvmordsrisikointervention
Tidsramme: Pre- og post-intervention (6 måneder)
|
Selvopfattet effektivitet til at identificere og gribe ind med studerende, der er i fare for selvmord, målt via et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema.
|
Pre- og post-intervention (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP-15017/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i offentliggjorte artikler, vil blive delt efter de-identifikation. Dette inkluderer data for alle primære og sekundære resultatmål (f.eks. Selvmordstanker, depression score, selvskading, internetafhængighed, mobning involvering og velvære) samt demografiske variabler (f.eks. Alder, sex, skolegenskaber).
Data deles i et de-identificeret format for at beskytte deltagerens fortrolighed. Ingen data, der direkte kunne identificere deltagerne, vil blive delt. Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg, og som er enige om at underskrive en datatilgangsaftale.
Data vil være tilgængelige fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de vigtigste resultater og forbliver tilgængelige i 5 år.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation (f.eks. Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan) vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, non-profit organisationer eller offentlige sundhedsorganer.
Forskere skal indsende et metodologisk sundt forslag, der skitserer formålet med analysen, datakrav og planer for brug af etiske data. Adgang tildeles ved godkendelse fra et uafhængigt gennemgangsudvalg.
Forskere skal underskrive en aftale om databrug, der inkluderer forpligtelser til:
- Brug kun dataene til det godkendte formål;
- Ikke forsøge at identificere deltagere igen;
- Oprethold datafortrolighed og sikkerhed.
- Godkendte brugere vil modtage adgang til dataene gennem et sikkert, adgangskodebeskyttet datalagner, der administreres af undersøgelsessponsoren eller tilknyttet institution.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .