骨盤放射線療法後のCH2膣ゲルによる膣健康の促進
2025年6月23日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
これは、骨盤放射線療法を完了した女性患者を登録するための前向き臨床試験計画です。
参加者は、CH2膣ゲルまたは膣リハビリテーション演習のいずれかで12週間の介入を受けます。
主要エンドポイントは、女性の性関数インデックススコアの変化です。
調査の概要
詳細な説明
これは、骨盤放射線療法を完了した女性患者を登録するための前向き臨床試験計画です。
参加者は、CH2膣ゲルまたは膣リハビリテーション演習のいずれかで12週間の介入を受けます。
主要エンドポイントは、女性の性関数インデックス（FSFI）スコアの変化です。
追跡評価は、CH2膣ゲルまたは膣リハビリテーションが放射療法後の膣の健康を改善し、癌の女性の長期的な生活の質を高めることができるかどうかを判断するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
- 電話番号：886-2-23123456
- メール：ntuhrec@ntuh.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Cancer Center
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コンタクト：
- Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
- 電話番号：886-2-23123456
- メール：ntuhrec@ntuh.gov.tw
-
主任研究者：
- Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 20〜70歳の女性患者。
- 外部ビーム放射線療法（EBRT）、黒球療法（BT）、またはその両方の組み合わせを含む婦人科がんの骨盤放射療法の完了。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア0-1。
除外基準：
- 18歳未満の個人。
- 過去5年以内に現在治療中の遠隔転移の存在または現在治療中の悪性腫瘍の歴史（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 制御されていない糖尿病、心血管疾患、または治療や研究の参加を妨げる可能性のある自己免疫障害などの重度の併存疾患の存在。
- 精神障害の診断または、研究の研究の順守または追跡評価の完了を妨げる可能性のある重要な社会的要因。
- 自己投与膣ゲルまたは膣リハビリテーションの演習ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CH2膣ゲル
骨盤放射線療法を完了した女性患者では、参加者はCH2膣ゲルで12週間の介入を受けます。
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CH2膣ゲルによる12週間の介入
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アクティブコンパレータ：膣リハビリテーション演習
骨盤放射線療法を完了した女性患者では、参加者は膣リハビリテーション演習で12週間の介入を受けます。
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膣リハビリテーション演習による12週間の介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性関数指数（FSFI）スコア
時間枠：登録から介入の終了まで、3、6、12か月で
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女性の性関数指数（FSFI）スコア。
スコアの範囲は、最低2から最大36です。
スコアが高いほど、性機能が向上します。
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登録から介入の終了まで、3、6、12か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD、National Taiwan University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月9日
一次修了 (推定)
2028年5月9日
研究の完了 (推定)
2030年5月9日
試験登録日
最初に提出
2025年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月21日
最初の投稿 (実際)
2025年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者のプライバシーの考慮。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。