Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora vaginálního zdraví s vaginálním gelem CH2 po pánevní radioterapii

23. června 2025 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Jedná se o prospektivní klinické studie, které plánují zapsat pacienty, které dokončily radioterapii pánevní. Účastníci podstoupí 12týdenní intervenci buď vaginálním gelem CH2 nebo vaginální rehabilitační cvičení. Primárním koncovým bodem je změna skóre indexu sexuálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní klinické studie, které plánují zapsat pacienty, které dokončily radioterapii pánevní. Účastníci podstoupí 12týdenní intervenci buď vaginálním gelem CH2 nebo vaginální rehabilitační cvičení. Primárním koncovým bodem je změna skóre indexu sexuálních funkcí žen. Budou provedena následná hodnocení, aby se určilo, zda vaginální gel CH2 nebo vaginální rehabilitace může zlepšit vaginální zdraví po radioterapii a zvýšit dlouhodobou kvalitu života žen s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
  • Telefonní číslo: 886-2-23123456
  • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
          • Telefonní číslo: 886-2-23123456
          • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku mezi 20 a 70 lety.
  2. Dokončení radioterapie pánevní pro gynekologickou rakovinu, která může zahrnovat radioterapii vnějšího paprsku (EBRT), brachyterapii (BT) nebo kombinaci obou.
  3. Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci mladší 18 let.
  2. Přítomnost vzdálených metastáz nebo anamnézy malignity v současné době v posledních pěti letech (s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu).
  3. Přítomnost závažných komorbidit, jako je nekontrolovaný diabetes, kardiovaskulární onemocnění nebo autoimunitní poruchy, které mohou narušit léčbu nebo účast na studiu.
  4. Diagnostikované psychiatrické poruchy nebo významné sociální faktory, které mohou zabránit dodržování požadavků na studium nebo dokončení následných hodnocení.
  5. Neschopnost vlastního podávání vaginálního gelu nebo vaginální rehabilitační cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální gel CH2
Pacienti, kteří dokončili radioterapii pánevní, účastníci podstoupí 12týdenní intervenci s vaginálním gelem CH2.
Jiný: Vaginální gel CH2
12týdenní zásah s vaginálním gelem CH2
Aktivní komparátor: Vaginální rehabilitační cvičení
Pacienti, kteří dokončili radioterapii pánevní, účastníci podstoupí 12týdenní intervenci s vaginální rehabilitační cvičení.
Jiný: Vaginální rehabilitační cvičení
12týdenní zásah s vaginální rehabilitační cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu sexuálních funkcí žen (FSFI)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 3, 6 a 12 měsících
Skóre ženských sexuálních funkcí (FSFI). Skóre se pohybuje od minimálně 2 do maximálně 36. Vyšší skóre naznačují lepší sexuální funkci.
Od zápisu do konce intervence ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD, National Taiwan University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202503152RIPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Posouzení ochrany osobních údajů pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální gel CH2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit