Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av vaginal helse med CH2 vaginal gel etter bekkenstrålebehandling

23. juni 2025 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Dette er en prospektiv klinisk studie som planlegger å registrere kvinnelige pasienter som har fullført bekkenstrålebehandling. Deltakerne vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon med enten CH2 vaginal gel eller vaginal rehabiliteringsøvelser. Det primære sluttpunktet er endringen i score for seksuell funksjon indeks.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv klinisk studie som planlegger å registrere kvinnelige pasienter som har fullført bekkenstrålebehandling. Deltakerne vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon med enten CH2 vaginal gel eller vaginal rehabiliteringsøvelser. Det primære sluttpunktet er endringen i score for seksuell funksjonsindeks (FSFI). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført for å avgjøre om CH2 vaginal gel eller vaginal rehabilitering kan forbedre vaginal helse etter radioterapi og forbedre den langsiktige livskvaliteten for kvinner med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
  • Telefonnummer: 886-2-23123456
  • E-post: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
          • Telefonnummer: 886-2-23123456
          • E-post: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter mellom 20 og 70 år.
  2. Fullføring av bekkenstrålebehandling for gynekologisk kreft, som kan omfatte ekstern strålebehandling (EBRT), brachyterapi (BT), eller en kombinasjon av begge deler.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-1.

Eksklusjonskriterier:

  1. Individer under 18 år.
  2. Tilstedeværelse av fjerne metastaser eller en historie med malignitet som for tiden er under behandling i løpet av de siste fem årene (unntatt hudkreft som ikke er melanom).
  3. Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter, som ukontrollert diabetes, hjerte- og karsykdommer eller autoimmune lidelser som kan forstyrre behandling eller studiedeltakelse.
  4. Diagnostiserte psykiatriske lidelser eller betydelige sosiale faktorer som kan forhindre overholdelse av å studere krav eller fullføring av oppfølgingsevalueringer.
  5. Manglende evne til selvadministrerende vaginal gel eller vaginal rehabiliteringsøvelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CH2 vaginal gel
Kvinnelige pasienter som har fullført bekkenstrålebehandling, vil deltakerne gjennomgå en 12-ukers intervensjon med CH2 vaginal gel.
Annen: CH2 vaginal gel
12-ukers intervensjon med CH2 vaginal gel
Aktiv komparator: Vaginal rehabiliteringsøvelser
Kvinnelige pasienter som har fullført bekkenstrålebehandling, vil deltakerne gjennomgå en 12-ukers intervensjon med vaginal rehabiliteringsøvelser.
Annen: Vaginal rehabiliteringsøvelser
12-ukers intervensjon med vaginal rehabiliteringsøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 3, 6 og 12 måneder
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) poengsum. Poengsummen varierer fra minimum 2 til maksimalt 36. Høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD, National Taiwan University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

9. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202503152RIPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientens personvernhensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere