Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van vaginale gezondheid met CH2 vaginale gel na bekkenradiotherapie

23 juni 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Dit is een prospectieve klinische studieplanning om vrouwelijke patiënten in te schrijven die bekkenradiotherapie hebben voltooid. Deelnemers zullen een interventie van 12 weken ondergaan met CH2 vaginale gel of vaginale revalidatieoefeningen. Het primaire eindpunt is de verandering in de vrouwelijke seksuele functie -indexscores.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve klinische studieplanning om vrouwelijke patiënten in te schrijven die bekkenradiotherapie hebben voltooid. Deelnemers zullen een interventie van 12 weken ondergaan met CH2 vaginale gel of vaginale revalidatieoefeningen. Het primaire eindpunt is de verandering in de scores van de vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI). Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd om te bepalen of CH2 vaginale gel of vaginale revalidatie de vaginale gezondheid na de radiotherapie kan verbeteren en de kwaliteit van leven op lange termijn voor vrouwen met kanker kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
  • Telefoonnummer: 886-2-23123456
  • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contact:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
          • Telefoonnummer: 886-2-23123456
          • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten tussen de 20 en 70 jaar.
  2. Voltooiing van bekkenradiotherapie voor gynaecologische kanker, waaronder externe bundelradiotherapie (EBRT), brachytherapie (BT) of een combinatie van beide.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen jonger dan 18 jaar.
  2. De aanwezigheid van metastasen op afstand of een geschiedenis van maligniteit die momenteel de afgelopen vijf jaar wordt behandeld (exclusief niet-melanoom huidkanker).
  3. De aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde diabetes, hart- en vaatziekten of auto -immuunaandoeningen die de behandeling of studie -participatie kunnen verstoren.
  4. Gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen of belangrijke sociale factoren die de naleving van de bestudeervereisten of het voltooien van follow-upevaluaties kunnen voorkomen.
  5. Onvermogen om vaginale gel of vaginale revalidatieoefeningen zelf toe te voegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CH2 vaginale gel
Vrouwelijke patiënten die bekkenradiotherapie hebben voltooid, zullen deelnemers een interventie van 12 weken ondergaan met CH2-vaginale gel.
Ander: CH2 vaginale gel
12 weken durende interventie met CH2 vaginale gel
Actieve vergelijker: vaginale revalidatieoefeningen
Vrouwelijke patiënten die bekkenradiotherapie hebben voltooid, zullen deelnemers een interventie van 12 weken ondergaan met vaginale revalidatieoefeningen.
Ander: vaginale revalidatieoefeningen
12 weken durende interventie met vaginale revalidatieoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie op 3, 6 en 12 maanden
Vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI) score. De score varieert van minimaal 2 tot een maximum van 36. Hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
Van inschrijving tot het einde van de interventie op 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD, National Taiwan University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

9 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202503152RIPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Privacy overweging van de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren