Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zdrowia pochwy za pomocą żelu pochwy CH2 po radioterapii miednicy

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Jest to prospektywne badanie kliniczne, aby zapisać się na kobiety, które ukończyły radioterapię miednicy. Uczestnicy przejdą 12-tygodniową interwencję z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi z pochwy CH2 lub rehabilitacji pochwy. Podstawowym punktem końcowym jest zmiana wyników indeksu funkcji seksualnych żeńskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne, aby zapisać się na kobiety, które ukończyły radioterapię miednicy. Uczestnicy przejdą 12-tygodniową interwencję z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi z pochwy CH2 lub rehabilitacji pochwy. Podstawowym punktem końcowym jest zmiana wyników wskaźników funkcji seksualnych żeńskich (FSFI). Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy żel pochwy CH2 lub rehabilitacja pochwy może poprawić zdrowie dopochwowe po radioterapii i zwiększyć długoterminową jakość życia kobiet z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
  • Numer telefonu: 886-2-23123456
  • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
          • Numer telefonu: 886-2-23123456
          • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Główny śledczy:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Samice w wieku od 20 do 70 lat.
  2. Ukończenie radioterapii miednicy dla raka ginekologicznego, która może obejmować radioterapię wiązki zewnętrznej (EBRT), brachyterapię (BT) lub kombinację obu.
  3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0-1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia.
  2. Obecność odległych przerzutów lub historia nowotworów nowotworowych obecnie leczonych w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem raka skóry bez Melanoma).
  3. Obecność ciężkich chorób współistniejących, takich jak niekontrolowana cukrzyca, choroby sercowo -naczyniowe lub zaburzenia autoimmunologiczne, które mogą zakłócać leczenie lub udział w badaniu.
  4. Zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub znaczące czynniki społeczne, które mogą zapobiec przestrzeganiu wymagań badania lub zakończenia oceny kontrolnej.
  5. Niezdolność do samodzielnego przyjęcia żelu pochwy lub ćwiczeń rehabilitacji pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CH2 Gel pochwy
Pacjenci, które ukończyły radioterapię miednicy, uczestnicy przejdą 12-tygodniową interwencję z żelem pochwy CH2.
Inny: CH2 Gel pochwy
12-tygodniowa interwencja z żelem pochwowym CH2
Aktywny komparator: Ćwiczenia rehabilitacyjne pochwy
Pacjenci, które ukończyły radioterapię miednicy, uczestnicy przejdą 12-tygodniową interwencję z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi pochwy.
Inny: Ćwiczenia rehabilitacyjne pochwy
12-tygodniowa interwencja z ćwiczeniami rehabilitacji pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Wynik waha się od minimum 2 do maksymalnie 36. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
Od rejestracji do końca interwencji w wieku 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD, National Taiwan University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202503152RIPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Rozważanie prywatności pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj