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Promotion de la santé vaginale avec du gel vaginal CH2 après radiothérapie pelvienne

23 juin 2025 mis à jour par: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Il s'agit d'un essai clinique prospectif qui prévoit d'inscrire des patientes qui ont terminé la radiothérapie pelvienne. Les participants subiront une intervention de 12 semaines avec du gel vaginal CH2 ou des exercices de réadaptation vaginale. Le critère d'évaluation principal est le changement dans les scores d'indice des fonctions sexuelles féminines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif qui prévoit d'inscrire des patientes qui ont terminé la radiothérapie pelvienne. Les participants subiront une intervention de 12 semaines avec du gel vaginal CH2 ou des exercices de réadaptation vaginale. Le critère d'évaluation principal est le changement dans les scores de l'indice des fonctions sexuelles féminines (FSFI). Des évaluations de suivi seront effectuées pour déterminer si le gel vaginal ou la réhabilitation vaginale CH2 peut améliorer la santé vaginale post-radiothérapie et améliorer la qualité de vie à long terme des femmes atteintes de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 886-2-23123456
  • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contact:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 886-2-23123456
          • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Chercheur principal:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patientes âgées de 20 à 70 ans.
  2. Achèvement de la radiothérapie pelvienne pour le cancer gynécologique, qui peut inclure la radiothérapie du faisceau externe (EBRT), la curiethérapie (BT) ou une combinaison des deux.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0-1.

Critères d'exclusion:

  1. Individus de moins de 18 ans.
  2. Présence de métastases à distance ou des antécédents de malignité actuellement sous traitement au cours des cinq dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome).
  3. Présence de comorbidités sévères, telles que le diabète incontrôlé, les maladies cardiovasculaires ou les troubles auto-immunes qui peuvent interférer avec le traitement ou l'étude.
  4. Des troubles psychiatriques diagnostiqués ou des facteurs sociaux importants qui peuvent empêcher le respect des exigences de l'étude ou l'achèvement des évaluations de suivi.
  5. Incapacité à auto-administrer un gel vaginal ou des exercices de réhabilitation vaginale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel vaginal CH2
Les patientes qui ont terminé la radiothérapie pelvienne, les participants subiront une intervention de 12 semaines avec du gel vaginal CH2.
Autre: Gel vaginal CH2
Intervention de 12 semaines avec du gel vaginal CH2
Comparateur actif: exercices de réadaptation vaginale
Les patientes qui ont terminé la radiothérapie pelvienne, les participants subiront une intervention de 12 semaines avec des exercices de réadaptation vaginale.
Autre: exercices de réadaptation vaginale
Intervention de 12 semaines avec des exercices de réadaptation vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice des fonctions sexuelles féminines (FSFI)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3, 6 et 12 mois
Score de l'indice des fonctions sexuelles féminines (FSFI). Le score varie d'un minimum de 2 à un maximum de 36. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD, National Taiwan University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

9 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Première publication (Réel)

31 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202503152RIPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Considération de la confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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