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Promozione della salute vaginale con gel vaginale CH2 dopo radioterapia pelvica

23 giugno 2025 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Si tratta di una prospettiva studio clinico che pianifica per arruolare pazienti femminili che hanno completato la radioterapia pelvica. I partecipanti subiranno un intervento di 12 settimane con gel vaginale CH2 o esercizi di riabilitazione vaginale. L'endpoint primario è il cambiamento nei punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una prospettiva studio clinico che pianifica per arruolare pazienti femminili che hanno completato la radioterapia pelvica. I partecipanti subiranno un intervento di 12 settimane con gel vaginale CH2 o esercizi di riabilitazione vaginale. L'endpoint primario è il cambiamento nei punteggi dell'indice di funzione sessuale femminile (FSFI). Verranno condotte valutazioni di follow-up per determinare se il gel vaginale CH2 o la riabilitazione vaginale possono migliorare la salute vaginale post-radicale e migliorare la qualità della vita a lungo termine per le donne con cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
  • Numero di telefono: 886-2-23123456
  • Email: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contatto:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
          • Numero di telefono: 886-2-23123456
          • Email: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Investigatore principale:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 70 anni.
  2. Completamento della radioterapia pelvica per il carcinoma ginecologico, che può includere radioterapia esterna (EBRT), brachiterapia (BT) o una combinazione di entrambi.
  3. Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. Individui di età inferiore ai 18 anni.
  2. Presenza di metastasi distanti o una storia di malignità attualmente in trattamento negli ultimi cinque anni (escluso il cancro della pelle non melanoma).
  3. Presenza di comorbilità gravi, come diabete incontrollate, malattie cardiovascolari o disturbi autoimmuni che possono interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  4. Disturbi psichiatrici diagnosticati o significativi fattori sociali che possono impedire l'adesione ai requisiti di studio o il completamento delle valutazioni di follow-up.
  5. Incapacità di auto-somministrazione di gel vaginali o esercizi di riabilitazione vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel vaginale CH2
Pazienti femminili che hanno completato la radioterapia pelvica, i partecipanti subiranno un intervento di 12 settimane con il gel vaginale CH2.
Altro: Gel vaginale CH2
Intervento di 12 settimane con gel vaginale CH2
Comparatore attivo: esercizi di riabilitazione vaginale
Pazienti femminili che hanno completato la radioterapia pelvica, i partecipanti subiranno un intervento di 12 settimane con esercizi di riabilitazione vaginale.
Altro: esercizi di riabilitazione vaginale
Intervento di 12 settimane con esercizi di riabilitazione vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3, 6 e 12 mesi
Punteggio dell'indice di funzione sessuale femminile (FSFI). Il punteggio varia da un minimo di 2 a un massimo di 36. I punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD, National Taiwan University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202503152RIPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Considerazione sulla privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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