Promoción de la salud vaginal con gel vaginal CH2 después de la radioterapia pélvica
23 de junio de 2025 actualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Este es un ensayo clínico prospectivo que planea inscribir a pacientes femeninas que han completado la radioterapia pélvica.
Los participantes se someterán a una intervención de 12 semanas con gel vaginal CH2 o ejercicios de rehabilitación vaginal.
El punto final principal es el cambio en los puntajes del índice de función sexual femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo que planea inscribir a pacientes femeninas que han completado la radioterapia pélvica.
Los participantes se someterán a una intervención de 12 semanas con gel vaginal CH2 o ejercicios de rehabilitación vaginal.
El punto final principal es el cambio en las puntuaciones del índice de función sexual femenina (FSFI).
Se realizarán evaluaciones de seguimiento para determinar si el gel vaginal CH2 o la rehabilitación vaginal pueden mejorar la salud vaginal posterior a la radioterapia y mejorar la calidad de vida a largo plazo para las mujeres con cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
- Número de teléfono: 886-2-23123456
- Correo electrónico: ntuhrec@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contacto:
- Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
- Número de teléfono: 886-2-23123456
- Correo electrónico: ntuhrec@ntuh.gov.tw
-
Investigador principal:
- Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes femeninas de entre 20 y 70 años.
- Finalización de la radioterapia pélvica para el cáncer ginecológico, que puede incluir radioterapia de haz externo (EBRT), braquiterapia (BT) o una combinación de ambos.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0-1.
Criterios de exclusión:
- Individuos menores de 18 años.
- Presencia de metástasis distantes o antecedentes de malignidad actualmente bajo tratamiento en los últimos cinco años (excluyendo el cáncer de piel no melanoma).
- Presencia de comorbilidades graves, como diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular o trastornos autoinmunes que pueden interferir con el tratamiento o la participación del estudio.
- Trastornos psiquiátricos diagnosticados o factores sociales significativos que pueden prevenir el cumplimiento de los requisitos del estudio o la finalización de las evaluaciones de seguimiento.
- Incapacidad para autoadministrar gel vaginal o ejercicios de rehabilitación vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel vaginal
Las pacientes que han completado la radioterapia pélvica, los participantes se someterán a una intervención de 12 semanas con gel vaginal CH2.
|
Intervención de 12 semanas con gel vaginal CH2
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Comparador activo: Ejercicios de rehabilitación vaginal
Las pacientes que han completado la radioterapia pélvica, los participantes se someterán a una intervención de 12 semanas con ejercicios de rehabilitación vaginal.
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Intervención de 12 semanas con ejercicios de rehabilitación vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3, 6 y 12 meses
|
Puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI).
El puntaje varía de un mínimo de 2 a un máximo de 36.
Los puntajes más altos indican una mejor función sexual.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD, National Taiwan University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
9 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202503152RIPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Consideración de la privacidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .