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Förderung der vaginalen Gesundheit mit CH2 -Vaginalgel nach Beckenstrahlentherapie

23. Juni 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Dies ist eine prospektive klinische Studienplanung, um weibliche Patienten einzuschreiben, die die Beckenstrahlentherapie abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden eine 12-wöchige Intervention mit CH2-Vaginalgel- oder Vaginalrehabilitationsübungen durchlaufen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der weiblichen sexuellen Funktionsindexbewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studienplanung, um weibliche Patienten einzuschreiben, die die Beckenstrahlentherapie abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden eine 12-wöchige Intervention mit CH2-Vaginalgel- oder Vaginalrehabilitationsübungen durchlaufen. Der primäre Endpunkt ist die Änderung der FSFI -Ergebnisse der weiblichen Sexualfunktion Index (FSFI). Nachfolgerbewertungen werden durchgeführt, um festzustellen, ob das Vaginalgel oder die vaginale Rehabilitation von CH2 die vaginale Gesundheit nach der Radiotherapie verbessern und die langfristige Lebensqualität von Frauen mit Krebs verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
  • Telefonnummer: 886-2-23123456
  • E-Mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
          • Telefonnummer: 886-2-23123456
          • E-Mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Hauptermittler:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 70 Jahren.
  2. Abschluss der Beckenstrahlentherapie bei gynäkologischem Krebs, zu der eine externe Strahlentherapie (EBRT), eine Brachytherapie (BT) oder eine Kombination aus beiden gehören kann.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren.
  2. Das Vorhandensein von entfernten Metastasen oder einer Vorgeschichte von Malignität, die derzeit in den letzten fünf Jahren behandelt wird (ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs).
  3. Das Vorhandensein schwerer Komorbiditäten wie unkontrollierter Diabetes, Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, die die Behandlungs- oder Studienbeteiligung beeinträchtigen können.
  4. Diagnostizierte psychiatrische Störungen oder signifikante soziale Faktoren, die die Einhaltung der Untersuchungsanforderungen oder den Abschluss der Nachuntersuchungsbewertungen verhindern können.
  5. Unfähigkeit, sich selbst verabreicht Vaginalgel oder Vaginalrehabilitationsübungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CH2 Vaginalgel
Weibliche Patienten, die die Beckenstrahlentherapie abgeschlossen haben, werden eine 12-wöchige Intervention mit CH2-Vaginalgel unterziehen.
Sonstiges: CH2 Vaginalgel
12-wöchige Intervention mit CH2-Vaginalgel
Aktiver Komparator: Vaginale Rehabilitationsübungen
Weibliche Patienten, die die Beckenstrahlentherapie abgeschlossen haben, werden eine 12-wöchige Intervention mit vaginalen Rehabilitationsübungen durchlaufen.
Sonstiges: Vaginale Rehabilitationsübungen
12-wöchige Intervention mit vaginalen Rehabilitationsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSFI -Score für weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention bei 3, 6 und 12 Monaten
FSFI -Score für weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI). Die Punktzahl reicht von mindestens 2 bis maximal 36. Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention bei 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD, National Taiwan University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202503152RIPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Überlegung von Patienten Privatsphäre.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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