Promoção da saúde vaginal com gel vaginal CH2 após radioterapia pélvica
23 de junho de 2025 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Este é um planejamento prospectivo de ensaios clínicos para inscrever pacientes do sexo feminino que concluíram a radioterapia pélvica.
Os participantes passarão por uma intervenção de 12 semanas com o gel vaginal CH2 ou exercícios de reabilitação vaginal.
O terminal primário é a mudança nas pontuações do índice de função sexual feminina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um planejamento prospectivo de ensaios clínicos para inscrever pacientes do sexo feminino que concluíram a radioterapia pélvica.
Os participantes passarão por uma intervenção de 12 semanas com o gel vaginal CH2 ou exercícios de reabilitação vaginal.
O endpoint primário é a mudança nos escores do índice de função sexual feminina (FSFI).
As avaliações de acompanhamento serão realizadas para determinar se o gel vaginal CH2 ou a reabilitação vaginal podem melhorar a saúde vaginal pós-radioterapia e aumentar a qualidade de vida a longo prazo para mulheres com câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
- Número de telefone: 886-2-23123456
- E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contato:
- Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
- Número de telefone: 886-2-23123456
- E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
-
Investigador principal:
- Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 20 e 70 anos.
- Conclusão da radioterapia pélvica para câncer ginecológico, que pode incluir radioterapia de feixe externo (EBRT), braquiterapia (BT) ou uma combinação de ambos.
- Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos.
- Presença de metástases distantes ou histórico de malignidade atualmente em tratamento nos últimos cinco anos (excluindo o câncer de pele não melanoma).
- Presença de comorbidades graves, como diabetes não controlados, doenças cardiovasculares ou distúrbios autoimunes que podem interferir no tratamento ou na participação do estudo.
- Distúrbios psiquiátricos diagnosticados ou fatores sociais significativos que podem impedir a adesão aos requisitos de estudo ou a conclusão das avaliações de acompanhamento.
- Incapacidade de auto-administrar gel vaginal ou exercícios de reabilitação vaginal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CH2 Gel vaginal
Pacientes do sexo feminino que concluíram a radioterapia pélvica, os participantes passarão por uma intervenção de 12 semanas com gel vaginal CH2.
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Intervenção de 12 semanas com gel vaginal CH2
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Comparador Ativo: Exercícios de reabilitação vaginal
Pacientes do sexo feminino que concluíram a radioterapia pélvica, os participantes passarão por uma intervenção de 12 semanas com exercícios de reabilitação vaginal.
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Intervenção de 12 semanas com exercícios de reabilitação vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) Pontuação
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 3, 6 e 12 meses
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Pontuação do índice de função sexual feminina (FSFI).
A pontuação varia de um mínimo de 2 a um máximo de 36.
Pontuações mais altas indicam melhor função sexual.
|
Desde a inscrição até o final da intervenção em 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD, National Taiwan University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202503152RIPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Consideração de privacidade do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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